医薬品情報
| 総称名 | 次没食子酸ビスマス |
|---|---|
| 一般名 | 次没食子酸ビスマス |
| 欧文一般名 | Bismuth Subgallate |
| 薬効分類名 | 止しゃ剤 収斂剤 |
| 薬効分類番号 | 2315 2649 |
| KEGG DRUG |
D01398
次没食子酸ビスマス
|
| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2023年12月 改訂（第1版）
|
2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| 次没食子酸ビスマス「ニッコー」 | BISMUTH SUBGALLATE「NIKKO」 | 日興製薬 | 2649715X1206 | 11.6円／ｇ |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
＜経口＞
2.1 慢性消化管通過障害又は重篤な消化管潰瘍のある患者［ビスマスの吸収による副作用が起こるおそれがある。］
2.2 出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］［9.1.1参照］
4. 効能または効果
＜経口＞
下痢症
＜外用＞
次の疾患並びに状態における乾燥・収れん・保護
きわめて小範囲の皮膚のびらん及び潰瘍、痔疾
6. 用法及び用量
＜経口＞
次没食子酸ビスマスとして、通常成人1日1.5〜4gを3〜4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜外用＞
通常、そのまま散布剤として使用するか、5〜10％の散布剤、軟膏又はパスタとして使用する。
7. 用法及び用量に関連する注意
＜経口＞
精神神経系障害があらわれるおそれがあるので長期連続投与を避け、やむをえない場合には、原則として1ヵ月に20日程度（1週間に5日以内）の投与にとどめること。［11.1.1参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
＜経口＞
9.1.1 細菌性下痢のある患者（出血性大腸炎の患者は除く）
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。［2.2参照］
9.1.2 便秘の患者
9.1.3 結腸瘻造設術、回腸瘻造設術又は人工肛門造設術を受けた患者
9.1.4 消化管憩室のある患者
ビスマスが吸収されやすいため、血中に移行する量が多くなるおそれがある。
＜外用＞
9.1.5 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
9.5 妊婦
＜経口＞
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する場合は、投与量、投与期間等に注意して投与すること。
＜外用＞
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
＜経口＞
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。投与量、投与期間等に注意して投与すること。
＜外用＞
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。
9.7 小児等
＜経口＞
投与量、投与期間等に注意して投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
＜経口＞
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 精神神経系障害（頻度不明）
＜経口＞
ビスマス塩類（次硝酸ビスマス、次没食子酸ビスマス）1日3〜20gの連続経口投与（1ヵ月〜数年間）により、間代性けいれん、昏迷、錯乱、運動障害等の精神神経系障害（初期症状：不安、不快感、記憶力減退、頭痛、無力感、注意力低下、振せん等）があらわれたとの報告がある。これらの報告によれば、症状は投与中止後数週間〜数ヵ月で回復している。［7.参照］
＜外用＞
ビスマス含有の外用剤の長期連続使用（約10年間）で、頭痛、記憶力減退、集中力低下、振せん、間代性けいれん、昏迷、運動障害等の精神神経系障害があらわれたとの報告がある。これらの報告によれば、症状は使用中止後数週間〜数カ月で回復している。
11.2 その他の副作用
| 0.1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 消化器 | 嘔気、食欲不振 | |
| 粘膜 | 歯齦縁、舌、口腔内等に青色又は青黒色の着色 |
| 頻度不明 | |
| 過敏症 | 刺激感等 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
＜経口＞
14.1.1 浣腸には使用しないこと。
14.1.2 ビスマスが黒色の硫化ビスマスになるため、本剤の服用によって便の色が黒くなることがある。
＜外用＞
14.1.3 患部が化膿している場合には、あらかじめ適切な処置を行った後使用すること。
14.1.4 広範囲の病変部には使用しないこと。
14.1.5 散布剤として使用する場合、誤って吸入しないよう注意させること。
14.1.6 軟膏、パスタ剤として使用する場合、眼には使用しないこと。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
組織タンパク質と結合し、消化管粘膜に被膜を形成することにより粘膜の感受性を低下し、二次的に蠕動運動を抑制する。また腸内硫化水素と結合し、ガス刺激を緩和する。これらの作用により止瀉作用を現す。また外用では収れん、防腐、乾燥の作用を有する1)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. 次没食子酸ビスマス
| 一般的名称 | 次没食子酸ビスマス |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Bismuth Subgallate |
| 化学名 | 2,7-Dihydroxy-1,3,2-benzodioxabismole-5-carboxylic acid |
| 分子式 | C7H5BiO6 |
| 分子量 | 394.09 |
| 物理化学的性状 | 本品は黄色の粉末で、におい及び味はない。 本品は水、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。 本品は希塩酸、希硝酸又は希硫酸に温時溶け、また本品は水酸化ナトリウム試液に溶けて黄色澄明の液となり、その色は速やかに赤色に変わる。本品は光によって変化する。 |
| KEGG DRUG |
|
22. 包装
25g（ガラス容器）、500g（アルミ袋）
23. 主要文献
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-2391-2395, (2021), (廣川書店)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日興製薬販売株式会社
製品情報窓口
〒101-0035
東京都千代田区神田紺屋町32番地
電話：03-3254-1831
製品情報問い合わせ先
日興製薬販売株式会社
製品情報窓口
〒101-0035
東京都千代田区神田紺屋町32番地
電話：03-3254-1831
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日興製薬株式会社
岐阜県羽島市江吉良町1593
26.2 発売元
日興製薬販売株式会社
東京都千代田区神田紺屋町32番地