次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 激しい下痢(5%以上)
激しい下痢があらわれ、脱水症状にまで至ることがあるので、下痢があらわれた場合には投与を中止し、補液等の適切な処置を行うこと。
11.1.2 重篤な腸炎(0.1〜5%未満a))
出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがあるので、激しい腹痛、下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.3 骨髄抑制(5%以上a))
11.1.4 ショック(0.1%未満a))、アナフィラキシー(頻度不明)
発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.5 白質脳症、精神・神経障害(いずれも0.1〜5%未満a))
白質脳症(初期症状:歩行時のふらつき、四肢末端のしびれ感、舌のもつれ等)、また、錐体外路症状、言語障害、運動失調、眼振、意識障害、痙攣、顔面麻痺、見当識障害、せん妄、記憶力低下、自発性低下、尿失禁等の精神神経症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
11.1.6 うっ血性心不全、心筋梗塞、安静狭心症(いずれも頻度不明)
うっ血性心不全、心筋梗塞、安静狭心症があらわれることがある。[
9.1.3参照]
11.1.7 肝機能障害(0.1〜5%未満a))、黄疸(頻度不明)
AST、ALT、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれ、肝不全に至ることがある。
11.1.8 急性腎障害(0.1〜5%未満a))
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。
11.1.9 間質性肺炎(0.1%未満a))
発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.10 消化管潰瘍(0.1〜5%未満a))、重篤な口内炎(0.1〜5%未満)
11.1.11 手足症候群(0.1〜5%未満a))
手足症候群(手掌、足蹠の紅斑、疼痛性発赤腫脹、知覚過敏等)があらわれることがある。
11.1.12 播種性血管内凝固症候群(DIC)(0.1〜5%未満a))
11.1.13 嗅覚脱失(頻度不明)
嗅覚障害(長期投与症例に多い)があらわれ、嗅覚脱失まで至ることがある。
11.1.14 高アンモニア血症(頻度不明)
意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがある。
11.1.15 急性膵炎(頻度不明)
腹痛、血清アミラーゼ上昇等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
a:使用成績調査より頻度を算出