医療用医薬品 : パスタロン

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医薬品情報

総称名 パスタロン
一般名 尿素
欧文一般名 Urea
製剤名 尿素製剤
薬効分類名 角化性・乾燥性皮膚疾患治療剤
薬効分類番号 2669
ATCコード D02AE01
KEGG DRUG
D00023 尿素
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2024年3月 改訂（第1版）

4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
パスタロンクリーム10％ PASTARON CREAM 10％ 佐藤製薬 2669701N1052
パスタロンソフト軟膏10％ PASTARON SOFT OINTMENT 10％ 佐藤製薬 2669701M1073 4.2円／ｇ
パスタロンローション10％ PASTARON LOTION 10％ 佐藤製薬 2669701Q1059 4.2円／ｇ

4. 効能または効果

＜パスタロンクリーム10％＞
老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬
＜パスタロンソフト軟膏10％＞
老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬
＜パスタロンローション10％＞
老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬、頭部粃糠疹

6. 用法及び用量

1日2〜3回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1　皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。
8.2　潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者
9.1.1　炎症、亀裂を伴う患者
一過性の刺激症状を生じることがある。
9.1.2　皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者
一過性の刺激症状を生じることがある。
9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
 5％以上又は頻度不明0.1％〜5％未満0.1％未満
一過性又は投与初期にあらわれる刺激症状疼痛、熱感等潮紅、そう痒感 
過敏症過敏症状  
皮膚 湿疹化、亀裂腫脹、乾燥化、丘疹
注）発現頻度は副作用調査を含む

16. 薬物動態

16.1　血中濃度
14C-尿素を含有する10％尿素クリーム150mg/kgをラット背部に塗布したとき、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後すみやかに、18時間以後はゆっくりと血中より消失した1)。14C-尿素を含有する0.5％尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、血中放射能濃度は投与後1時間で最大値を示し、以後すみやかに、9時間以降はゆっくりと血中より消失した。
16.3　分布
14C-尿素を含有する0.5％尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、脂肪を除いたすべての臓器に14C-尿素が認められ、臓器分布は腎髄質、腎皮質の順に多かった1)。
16.5　排泄
14C-尿素を含有する0.5％尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、14C-尿素は投与後24時間までに尿中へ78.37％、呼気中へ13.83％、糞中へ0.14％排泄された1)。

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
＜クリーム＞
17.1.1　国内臨床試験
国内延べ45施設、総症例944例について実施したクリームの二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験の成績は次のとおりである2)3)4)5)6)7)8)9)10)11)12)13)。
疾患名有効率
老人性乾皮症89.3％（183/205）
アトピー皮膚76.7％（204/266）
進行性指掌角皮症66.7％（116/174）
足蹠部皸裂性皮膚炎83.3％（10/12）
掌蹠角化症41.2％（7/17）
毛孔性苔癬42.9％（6/14）
魚鱗癬87.1％（223/256）
総合計79.3％（749/944）
副作用発現率は、17.3％（183/1,059例）で、その内訳は刺激感14.5％（154/1,059例）、潮紅4.2％（43/1,059例）、そう痒3.7％（38/1,059例）などであった。
＜ソフト軟膏＞
17.1.2　国内臨床試験
国内3施設において、乾皮症22例、アトピー皮膚33例、毛孔性苔癬21例の合計76例を対象として、ソフト軟膏及びクリームを1日2〜3回、21日間塗擦したハーフサイド二重盲検試験において、有用性が確認された14)。有用率注）はソフト軟膏群59.2％（45/76例）、クリーム群52.6％（40/76例）であった。統計解析の結果、両剤の有用性は生物学的に同等であることが示された。
ソフト軟膏群の副作用発現頻度は、5.3％（4/76例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅であった。一方、クリーム群の副作用発現頻度は、14.5％（11/76例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅、べたつき感、つっぱり感であった。
注）極めて有用、有用、やや有用、どちらとも言えない、無用の5段階にて評価し、有用以上を有用率として算出した。
＜ローション＞
17.1.3　国内臨床試験
国内2施設において、アトピー皮膚7例、毛孔性苔癬14例、進行性指掌角皮症5例、老人性乾皮症4例、魚鱗癬2例、汗疱状皮膚炎3例、皸裂性湿疹4例、皮脂欠乏性湿疹1例、足蹠角化症6例、手掌角化症1例の合計47例を対象として、ローションを1日2〜3回塗擦した一般臨床試験において、有用率注）は66.0％（31/47例）だった15)16)。
副作用発現頻度は、2.1％（1/47例）で、その内訳は、発赤であった。
注）極めて有用、有用、やや有用、どちらとも言えない、無用の5段階にて評価し、有用以上を有用率として算出した。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
角質水分保有力増強作用を示す。
18.2　角質水分保有力増強作用
ヒト足蹠正常角質切片に尿素クリームを塗布したのち、冬期を想定した50％相対湿度下に放置した場合、基剤のみのものに比べ尿素クリームの方が水分保有力増強作用が大きかった17)。また、走査型電子顕微鏡での観察によれば、尿素クリーム塗布患部はなめらかとなり、角質細胞間隔は狭小となる18)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. 尿素

一般的名称 尿素
一般的名称（欧名） Urea
化学名 Carbonyldiamide
分子式 CH4N2O
分子量 60.06
融点 132.5〜134.5℃
物理化学的性状 本品は無色〜白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。
本品は水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール（95）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
本品の水溶液（1→100）は中性である。
KEGG DRUG D00023

20. 取扱い上の注意

本剤は金属と接触させた場合、着色することがある。ステンレスヘラを長時間、本剤と接触させたままで放置しないこと。

22. 包装

＜パスタロンクリーム10％＞
20g×10、50g×10（プラスチックチューブ）
500g（プラスチック容器）
＜パスタロンソフト軟膏10％＞
20g×10、20g×50、50g×10（プラスチックチューブ）
500g（プラスチック容器）
＜パスタロンローション10％＞
20g×20、50g×10（プラスチック容器）

23. 主要文献

  1. 相川一男 ほか, 応用薬理, 13, 743-747, (1977)
  2. 安田利顕 ほか, 臨床評価, 5, 103-125, (1977)
  3. 安田利顕 ほか, 臨床皮膚科, 2955-2963, (1975)
  4. 堀嘉昭, 西日皮膚, 37, 860-864, (1975) »DOI
  5. 本田光芳 ほか, 新薬と臨床, 24, 113-115, (1975)
  6. 神田行雄 ほか, 診療と新薬, 12, 981-984, (1975)
  7. 永島敬士 ほか, 新薬と臨床, 24, 257-263, (1975)
  8. 松中成浩 ほか, 皮膚, 18, 414-434, (1976) »DOI
  9. 長島正治 ほか, 薬物療法, 7, 1739-1742, (1974)
  10. 星健二, 新薬と臨床, 24, 1974-1976, (1975)
  11. 島崎匡, 新薬と臨床, 24, 1977-1980, (1975)
  12. 社内資料：尿素クリーム10％の使用経験
  13. 泉二治子, 薬物療法, 5, 1515-1518, (1972)
  14. 久木田淳 ほか, 基礎と臨床, 21, 4763-4774, (1987)
  15. 社内資料：パスタロンローション10％の臨床試験の概要
  16. 社内資料：パスタロンローション10％の臨床上での同等性について
  17. 社内資料：尿素の皮膚角質層における水分保有力増強作用について
  18. 堀嘉昭 ほか, 臨床皮膚科, 30, 821-826, (1976)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
佐藤製薬株式会社 医薬事業部
〒107-0051 東京都港区元赤坂1丁目5番27号
電話：フリーダイヤル　0120-310-656
製品情報問い合わせ先
佐藤製薬株式会社 医薬事業部
〒107-0051 東京都港区元赤坂1丁目5番27号
電話：フリーダイヤル　0120-310-656

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
佐藤製薬株式会社
東京都港区元赤坂1丁目5番27号
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/04/17 版