医薬品情報
添付文書情報2025年2月 改訂（第4版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 15.その他の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
本剤は、ウシ成分（米国産、カナダ産及びオーストラリア産のウシ血清）を製造工程に使用している。本剤接種による伝達性海綿状脳症（TSE）伝播のリスクは理論的に極めて低いものと考えられるが、本剤の使用にあたってはその必要性を考慮の上、接種すること。
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| イモバックスポリオ皮下注 | IMOVAX POLIO subcutaneous | サノフィ | 631340UG1024 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
2. 禁忌
予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められた場合には、接種を行ってはならない。
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
4. 効能または効果
急性灰白髄炎の予防
6. 用法及び用量
初回免疫
通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
追加免疫
通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、1回0.5mLを皮下に注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者・接種時期
本剤の接種は、通常、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 本剤は、シード調製時、セルバンク調製時及び細胞培養工程の培地成分として、米国、カナダ及びオーストラリア産ウシ血液成分を使用している。この成分は健康なウシに由来し、本剤の製造工程で希釈、除去工程（精製及びろ過）を実施している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性の基準を満たすことを確認している。海外では本剤の接種により伝達性海綿状脳症（TSE）がヒトに伝播したとの報告はない。以上から、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて小さいと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明するよう考慮すること。
8.5 細胞培養の培地にポリペプチド系及びアミノグリコシド系の抗生物質を使用している。本剤では検出限界以下であるが、これらの抗生物質に対しアレルギーの既往のある者へは注意して接種すること。［9.1.5参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 接種要注意者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者［8.5参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
11. 副作用
11.1 重大な副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
11.1.2 けいれん（1.4％）
11.2 その他の副反応
| 10％以上 | 10％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 過敏症反応、発疹、蕁麻疹 | ||
| 局所症状（注射部位） | 紅斑（77.0％）、腫脹（54.1％）、疼痛 | 発疹 | 硬結 |
| 精神神経系 | 易刺激性（41.9％）、傾眠（35.1％）、異常号泣 | 頭痛、激越、錯感覚 | |
| 消化器 | 嘔吐、食欲不振 | 下痢 | |
| 血液 | リンパ節症 | ||
| その他 | 発熱（33.8％） | 倦怠感、筋肉痛、関節痛 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意
14.1.1 接種時
(1)本剤は0.5mLの1用量プレフィルドシリンジである。本剤の注射器を再使用したり、他剤の投与に使用しないこと。
(2)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2参照］
(3)注射針の先端が血管内に入っていないことを確認すること。
14.1.2 接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤との因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が国内外で報告されている。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験
国内臨床試験1)において、生後3〜68か月齢（生後3〜8か月齢を推奨）の日本人小児74名を対象に、本剤0.5mLを皮下接種した。接種スケジュールは、初回免疫として3〜8週間隔で3回、追加免疫として初回免疫終了後6〜18か月に1回接種とした。
初回免疫の3回目接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体保有率注1）は、いずれも100％であり、いずれの抗原に対しても高かった。追加免疫後の抗体保有率注1）も、いずれも100％であり、いずれの抗原に対しても高かった。ポリオウイルス1型、2型、3型に対するGMT注2）は、1回目接種前ではそれぞれ2.2、3.3、2.1であったが、3回目接種後ではそれぞれ291.9、559.6、432.6であり、いずれの抗原に対しても1回目接種前と比較して3回目接種後には大きく上昇した。また、追加免疫後のGMTは、追加免疫前ではそれぞれ281.5、519.3、98.6であったが、追加免疫後ではそれぞれ3906.1、3742.7、6775.1であり、いずれの抗原に対しても追加免疫前と比較して追加免疫後には大きく上昇した。
初回免疫の3回目接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体保有率注1）は、いずれも100％であり、いずれの抗原に対しても高かった。追加免疫後の抗体保有率注1）も、いずれも100％であり、いずれの抗原に対しても高かった。ポリオウイルス1型、2型、3型に対するGMT注2）は、1回目接種前ではそれぞれ2.2、3.3、2.1であったが、3回目接種後ではそれぞれ291.9、559.6、432.6であり、いずれの抗原に対しても1回目接種前と比較して3回目接種後には大きく上昇した。また、追加免疫後のGMTは、追加免疫前ではそれぞれ281.5、519.3、98.6であったが、追加免疫後ではそれぞれ3906.1、3742.7、6775.1であり、いずれの抗原に対しても追加免疫前と比較して追加免疫後には大きく上昇した。
| ポリオウイルス血清型 | 抗体保有率注1）（％） （95％信頼区間） | GMT注2） （95％信頼区間） | ||
| N＝74 | N＝73 | N＝74 | N＝73 | |
| 初回免疫（3回） | 追加免疫（1回） | 初回免疫 | 追加免疫 | |
| Anti-polio 1 | 100 （95.1；100.0） | 100 （95.1；100.0） | 291.9 （242.1；351.8） | 3906.1 （3217.1；4742.6） |
| Anti-polio 2 | 100 （95.1；100.0） | 100 （95.1；100.0） | 559.6 （463.5；675.7） | 3742.7 （3046.8；4597.6） |
| Anti-polio 3 | 100 （95.1；100.0） | 100 （95.1；100.0） | 432.6 （348.4；537.1） | 6775.1 （5292.0；8673.8） |
注1）中和抗体価が発症防御レベル以上（8倍以上）の被験者の割合
注2）幾何平均抗体価
また、初回免疫（3回）の間に27名、追加免疫の間に6名が他の小児用ワクチン（DTaP、7vPnC、Hib）と同時接種されたが、安全性に対する影響は認められなかった。
本剤接種後7日間の特定反応（注射部位及び全身）注3）は、74名中71名（95.9％）に見られた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛18.9％、紅斑77.0％、腫脹54.1％であった。また、主な特定全身反応の発現率は、発熱（37.5℃以上）33.8％、傾眠状態35.1％、易刺激性41.9％であった。
本剤接種後7日間の特定反応（注射部位及び全身）注3）は、74名中71名（95.9％）に見られた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛18.9％、紅斑77.0％、腫脹54.1％であった。また、主な特定全身反応の発現率は、発熱（37.5℃以上）33.8％、傾眠状態35.1％、易刺激性41.9％であった。
注3）定義された特定反応
注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、嘔吐、異常号泣、傾眠、食欲不振、易刺激性
17.2 製造販売後調査等
17.2.1 製造販売後臨床試験
製造販売後臨床試験2)において、初回免疫として3回、追加免疫として1回の不活化ポリオワクチンを含むワクチン接種歴のある4〜6歳の日本人小児60名を対象に、2回目の追加免疫として本剤0.5mLを皮下接種した。接種後のポリオウイルス1型、2型、3型それぞれの追加免疫反応率注4）は、78.0％、78.0％、79.7％であった。接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体保有率注5）は、いずれも100％であり、いずれの抗原に対しても高かった。ポリオウイルス1型、2型、3型に対するGMT注6）は、接種前ではそれぞれ312.6、795.4、314.5であったが、接種後ではそれぞれ3794.9、9213.2、5242.1であり、いずれの抗原に対しても接種前と比較して接種後には大きく上昇した。
| ポリオウイルス血清型 | 追加免疫反応率注4）（％） （95％信頼区間） | 抗体保有率注5）（％） （95％信頼区間） | GMT注6） （95％信頼区間） |
| Anti-polio 1 | 78.0 （65.3；87.7） | 100 （93.9；100.0） | 3794.9 （3011.5；4782.1） |
| Anti-polio 2 | 78.0 （65.3；87.7） | 100 （93.9；100.0） | 9213.2 （6754.5；12567.0） |
| Anti-polio 3 | 79.7 （67.2；89.0） | 100 （93.9；100.0） | 5242.1 （3912.9；7022.9） |
注4）接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体価が接種前に比べて4倍以上上昇した被験者の割合
注5）中和抗体価が発症防御レベル以上（8倍以上）の被験者の割合
注6）幾何平均抗体価
追加免疫2回目として本剤を接種した時の接種後7日間の特定反応（注射部位及び全身）注7）は、60名中47名（78.3％）に見られた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛21.7％、紅斑68.3％、腫脹35.0％であった。また、特定全身反応の発現率は、発熱（37.5℃以上）13.3％、頭痛6.7％、倦怠感30.0％、筋肉痛1.7％であった。
注7）定義された特定反応
注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
22. 包装
0.5mL×1シリンジ
23. 主要文献
- 石原靖紀 他, 小児科臨床, 67 (10), 1685-94, (2014)
- 佐々木津 他, 小児科臨床, 68 (8), 1557-67, (2015)
- Vidor E,Plotkin SA, Vaccines 6th Edition Edited by Plotkin SA,Orenstein WA and Offit PA.Saunders., 573-97, (2013)
- PL Ogra,et al., N Engl J Med., 279 (17), 893-900, (1968), (1968 Oct 24)
- G Zhaori,et al., J Infect Dis., 159 (6), 1018-24, (1989), (1989 Jun)
- H Faden,et al., Am J Dis Child., 146 (11), 1320-3, (1992), (1992 Nov)
- H Faden,et al., J Infect Dis., 162 (6), 1291-7, (1990), (1990 Dec) »PubMed
- IM Onorato,et al., J Infect Dis., 163 (1), 1-6, (1991), (1991 Jan) »PubMed
- Majid Laassri,et al., J Infect Dis., 192 (12), 2092-8, (2005), (2005 Dec 15)
- SC Adenyi-Jones,et al., J Pediatr., 120 (5), 686-9, (1992), (1992 May)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
サノフィ株式会社
サノフィワクチンコールセンター
〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話：フリーダイヤル 0120-870-891
製品情報問い合わせ先
サノフィ株式会社
サノフィワクチンコールセンター
〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
電話：フリーダイヤル 0120-870-891
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
サノフィ株式会社
〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号