医療用医薬品 : ノルフロキサシン

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医薬品情報


総称名 ノルフロキサシン
一般名 ノルフロキサシン
欧文一般名 Norfloxacin
製剤名 ノルフロキサシン点眼液
薬効分類名 広範囲抗菌点眼剤
薬効分類番号 1319
ATCコード S01AE02
KEGG DRUG
D00210 ノルフロキサシン
KEGG DGROUP
DG01549 ニューキノロン系抗生物質
JAPIC 添付文書(PDF)
この情報は KEGG データベースにより提供されています。
日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。

添付文書情報2024年1月 改訂(第1版)


商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ノルフロキサシン点眼液0.3%「日新」 Norfloxacin Ophthalmic Solution 0.3%“NISSIN” 日新製薬-山形 1319727Q1239 110.6円/mL 処方箋医薬品注)

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
ノルフロキサシン又はキノロン系合成抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

4. 効能または効果

<適応菌種>
<適応症>
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日3回点眼する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2 長期間投与しないこと。

11. 副作用

11.2 その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5%未満0.1%未満頻度不明
しみるなどの眼刺激症状そう痒感、結膜充血、眼瞼の腫脹・発赤、表在性角膜炎、角膜上皮はく角膜沈着物

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜のう内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙のう部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

18. 薬効薬理

18.2 生物学的同等性試験
実験的緑膿菌性角膜感染症に対する効果
ノルフロキサシン点眼液0.3%「日新」とノフロ点眼液0.3%とで、ウサギを用いた緑膿菌性角膜感染症に対する防御効果及び治療効果について検討した。
ノルフロキサシンとして約0.3mgをウサギに点眼し、1時間後に緑膿菌を接種したところ、両製剤とも同様の発症の予防又は病変の進行の遅延が認められた。
一方、ウサギに緑膿菌を接種し、接種2時間後よりノルフロキサシンとして1回約0.15mgを2時間毎に1回、1日6回、3日間点眼したところ、病変は認められず、両製剤とも同様の治療効果が観察された。
また、これらについて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ノルフロキサシン

一般的名称 ノルフロキサシン
一般的名称(欧名) Norfloxacin
略号 NFLX
化学名 1-Ethyl-6-fluoro-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid
分子式 C16H18FN3O3
分子量 319.33
物理化学的性状 白色〜微黄色の結晶性の粉末である。酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(99.5)又はアセトンに溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。吸湿性である。光によって徐々に着色する。
KEGG DRUG D00210

20. 取扱い上の注意

20.1 長期間低温に保存しないこと。
20.2 外箱開封後は遮光して保管すること。

22. 包装

5mL×10瓶(プラスチック点眼容器)

23. 主要文献

  1. 社内資料:生物学的同等性試験

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
日新製薬株式会社 安全管理部
〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
電話:023-655-2131
FAX:023-655-3419
Email:d-info@yg-nissin.co.jp
製品情報問い合わせ先
日新製薬株式会社 安全管理部
〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目3番1号
電話:023-655-2131
FAX:023-655-3419
Email:d-info@yg-nissin.co.jp

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/04/17 版