医療用医薬品 : ラベプラゾールNa |
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総称名 | ラベプラゾールNa |
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一般名 | ラベプラゾールナトリウム |
欧文一般名 | Rabeprazole Sodium |
製剤名 | ラベプラゾールナトリウム錠 |
薬効分類名 | プロトンポンプ阻害剤 |
薬効分類番号 | 2329 |
ATCコード | A02BC04 |
KEGG DRUG |
D00724
ラベプラゾールナトリウム
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KEGG DGROUP |
DG01646
プロトンポンプ阻害薬 (PPI)
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ラベプラゾールNa錠5mg「VTRS」 (後発品) | RABEPRAZOLE Na Tablets | ヴィアトリス・ヘルスケア | 2329028F3212 | 14.7円/錠 | 処方箋医薬品注) |
ラベプラゾールNa錠10mg「VTRS」 (後発品) | RABEPRAZOLE Na Tablets | ヴィアトリス・ヘルスケア | 2329028F1325 | 26.9円/錠 | 処方箋医薬品注) |
ジゴキシン メチルジゴキシン | 相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。 | 本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する。 |
イトラコナゾール ゲフィチニブ | 相手薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。 | 本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。 |
水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤 | 本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。 | 機序は不明である。 |
メトトレキサート | メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。 | 機序は不明である。 |
0.1〜5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
過敏症 | 発疹、そう痒感 | 蕁麻疹 | |
血液 | 白血球減少、白血球増加、好酸球増多、貧血 | 赤血球減少、好中球増多、リンパ球減少 | |
肝臓 | AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇 | 総ビリルビンの上昇 | |
循環器 | 血圧上昇 | 動悸 | |
消化器 | 便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、口内炎 | 腹痛、苦味、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸 | 舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎(collagenous colitis、lymphocytic colitis) |
精神神経系 | 頭痛 | めまい、ふらつき、眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識 | せん妄、昏睡 |
その他 | 総コレステロール・中性脂肪・BUNの上昇、蛋白尿、血中TSH増加 | かすみ目、浮腫、倦怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CKの上昇 | 目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マグネシウム血症、女性化乳房 |
0.1〜5%未満 | 0.1%未満 | |
過敏症 | 発疹、蕁麻疹 | そう痒感 |
血液 | 白血球減少 | 好酸球増多、好中球減少、リンパ球減少、リンパ球増多、血小板減少、白血球増加 |
肝臓 | ALT、AST、γ-GTPの上昇 | Al-P、LDHの上昇 |
循環器 | 動悸、血圧上昇 | |
消化器 | 下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、嘔気、便秘、舌炎、胃部不快感、鼓腸放屁 | 口渇、口内炎、胸やけ、口唇炎、痔核、食道炎、食欲不振、腸炎 |
精神神経系 | 頭痛 | めまい |
その他 | 中性脂肪の上昇 | 顔面浮腫、倦怠感、舌のしびれ感、熱感、蛋白尿、眼圧上昇、手足のしびれ感、尿酸の上昇、尿糖異常、勃起増強 |
投与条件 | Cmax(ng/mL) | tmax(hr) | AUC(ng・hr/mL) |
絶食下 | 437±237 | 3.6±0.9 | 937±617 |
食後 | 453±138 | 5.3±1.4 | 901±544 |
投与量 | 表現型 | Cmax(ng/mL) | tmax(hr) | AUC(0-t)(ng・hr/mL) | t1/2(hr) |
5mg | EM※ | 146±56 | 3.0(2.0-4.5) | 236±97 | 1.8±0.9 |
PM※ | 252±55 | 2.5(1.5-5.5) | 585±137 | 4.2±0.5 | |
10mg | EM※ | 383±83 | 3.3(2.0-5.0) | 539±200 | 1.5±0.4 |
PM※ | 509±64 | 2.8(2.0-4.5) | 1230±200 | 3.8±0.3 | |
20mg | EM※ | 654±348 | 4.0(2.5-8.0) | 994±477 | 2.3±1.4 |
PM※ | 822±232 | 3.3(3.0-6.0) | 2331±663 | 3.7±0.3 |
Cmax(ng/mL) | tmax(hr) | AUC0-12(ng・hr/mL) | t1/2(hr) | |
EM※(n=15) | 578±293 | 3.0(2.0−4.0) | 934±438 | 0.72±0.19 |
PM※(n=4) | 948±138 | 3.0(2.0−3.0) | 2600±474 | 1.80±0.32 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUCt(ng・hr/mL) | Cmax(ng/mL) | Tmax(hr) | T1/2(hr) | |
ラベプラゾールNa錠5mg「VTRS」 | 124.9±40.9 | 81.3±31.9 | 3.2±1.0 | 1.1±0.3 |
パリエット錠5mg | 124.7±39.9 | 73.5±28.3 | 3.8±1.3 | 1.0±0.3 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUCt(ng・hr/mL) | Cmax(ng/mL) | Tmax(hr) | T1/2(hr) | |
ラベプラゾールNa錠10mg「VTRS」 | 407.4±161.3 | 256.5±120.9 | 3.2±0.8 | 1.1±0.5 |
パリエット錠10mg | 408.7±141.2 | 243.7±75.6 | 3.2±0.8 | 0.9±0.2 |
対象疾患 | 内視鏡治癒率 |
胃潰瘍 | 94.0%(189例/201例) |
十二指腸潰瘍 | 99.4%(159例/160例) |
逆流性食道炎 | 90.9%(50例/55例) |
吻合部潰瘍 | 83.3%(10例/12例) |
1回20mg1日1回 | 1回10mg1日2回 | 1回20mg1日2回 | |
全体 | 58.8%(60例/102例) | 78.4%(80例/102例) | 77.0%(77例/100例) |
grade A及びgrade B※ | 65.1%(56例/86例) | 87.1%(74例/85例) | 79.5%(66例/83例) |
grade C及びgrade D※ | 25.0%(4例/16例) | 35.3%(6例/17例) | 64.7%(11例/17例) |
1日1回5mg(150例) | 1日1回10mg(151例) | 対照c)(151例) | |
再発例数 | 4例 | 2例 | 32例 |
投与24週後の累積再発率a)(95%信頼区間) | 2.8%(1.04,7.17) | 1.4%(0.35,5.51) | 21.7%(15.84,29.27) |
対照に対するハザード比(95%信頼区間) | 0.11(0.04,0.31) | 0.05(0.01,0.23) | − |
P値b) | P<0.001 | P<0.001 | − |
各薬剤の1回投与量 | 投与回数 | 除菌率 | ||
胃潰瘍 | 十二指腸潰瘍 | 計 | ||
ラベプラゾールナトリウム10mg アモキシシリン水和物750mg(力価) クラリスロマイシン200mg(力価) | 2回/日 | 87.7%(57例/65例) | 83.3%(45例/54例) | 85.7%(102例/119例) |
ラベプラゾールナトリウム10mg アモキシシリン水和物750mg(力価) クラリスロマイシン400mg(力価) | 2回/日 | 89.7%(61例/68例) | 87.8%(36例/41例) | 89.0%(97例/109例) |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |