医療用医薬品 : ゾニサミド |
List Top |
総称名 | ゾニサミド |
---|---|
一般名 | ゾニサミド |
欧文一般名 | Zonisamide |
製剤名 | ゾニサミド口腔内崩壊錠 |
薬効分類名 | パーキンソン病治療薬(レボドパ賦活剤) レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム治療薬(レボドパ賦活剤) |
薬効分類番号 | 1169 |
KEGG DRUG |
D00538
ゾニサミド
|
JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
---|---|---|---|---|---|
ゾニサミドOD錠25mgTRE「フェルゼン」 | Zonisamide OD Tablets TRE「FELDSENF」 | フェルゼンファーマ | 11690A5F2154 | 劇薬, 処方箋医薬品注) | |
ゾニサミドOD錠50mgTRE「フェルゼン」 | Zonisamide OD Tablets TRE「FELDSENF」 | フェルゼンファーマ | 11690A5F1166 | 劇薬, 処方箋医薬品注) |
抗てんかん剤 フェニトイン カルバマゼピン フェノバルビタール バルプロ酸 等 | 本剤と抗てんかん剤の併用時、これらの薬剤を減量又は中止した場合に、本剤の血中濃度が上昇することがある。 | フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールではCYPが誘導され、本剤の血中濃度が低下することが示唆されている。 |
フェニトイン | 眼振、構音障害、運動失調等のフェニトインの中毒症状があらわれることがあるので、できるだけ血中濃度を測定し、減量するなど適切な処置を行うこと。 | 本剤によりフェニトインの代謝が抑制され、血中濃度が上昇することが示唆されている。 |
三環系抗うつ剤 アミトリプチリン等 四環系抗うつ剤 マプロチリン等 | MAO-B阻害作用を有するセレギリンにおいて、三環系抗うつ剤との併用により、高血圧、失神、不全収縮、発汗、てんかん、動作・精神障害の変化及び筋強剛といった副作用があらわれ、更に死亡例も報告されている。 | 相加・相乗作用によると考えられる。 |
レセルピン誘導体 レセルピン等 | 本剤の作用が減弱される可能性がある。 | 脳内ドパミンを減少させる。 |
フェノチアジン系薬剤 クロルプロマジン等 ブチロフェノン系薬剤 ハロペリドール等 スルピリド メトクロプラミド | 本剤の作用が減弱される可能性がある。 | 脳内ドパミン受容体を遮断する。 |
1%以上 | 1%未満 | 頻度不明 | |
過敏症 | 発疹、湿疹、そう痒感 | ||
精神神経系 | 眠気(6.7%)、ジスキネジア、気力低下、抑うつ、めまい・ふらつき、睡眠障害、頭痛・頭重、幻視・幻聴 | 精神活動緩慢化、不安・不穏、精神症状の悪化、感覚異常、無気力・自発性低下、異常感、激越、行動異常、興奮、認知症の悪化、意識消失、異常な夢、自殺企図注)、ジストニア、しびれ感、認知障害 | 運動失調 |
循環器 | 血圧低下、動悸、起立性低血圧、血圧上昇、上室性期外収縮、心室性期外収縮 | ||
消化器 | 食欲不振(5.2%)、悪心、口渇、胃不快感、便秘 | 嘔吐、下痢、味覚異常、胸やけ、腹部膨満感、流涎、胃炎、嚥下障害、胃痛、歯周炎、腹部不快感、胃潰瘍、口内炎、歯肉炎 | |
血液 | 白血球減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、ヘマトクリット減少、貧血、顆粒球減少、血小板減少、好酸球増多 | ||
肝臓 | ALT、ALP、AST、LDH上昇 | γ-GTP上昇、肝機能異常 | |
腎・泌尿器 | BUN上昇 | 排尿障害、頻尿、クレアチニン上昇、尿失禁、尿中蛋白陽性、膀胱炎 | |
その他 | 体重減少、CK上昇、立ちくらみ、浮腫、倦怠感 | 脱力感、転倒、発熱、血中カリウム減少、トリグリセリド上昇、腰痛、視覚障害、四肢痛、脱水、気管支炎、筋肉痛、血中尿酸上昇、血糖上昇、呼吸困難、前立腺癌、打撲、汗疹、関節痛、顔面潮紅、血中コレステロール上昇、骨折、体重増加、脱毛、白内障、副鼻腔炎 | 発汗減少 |
剤形 | Tmax(h)a) | Cmax(μg/mL)b) | t1/2(h)b) | AUC0-96(μg・h/mL)b) |
ゾニサミドOD錠25mg | 8.0(1.0-12.0) | 0.100±0.015 | 96.6±32.5 | 7.16±0.93 |
ゾニサミド錠25mg | 4.0(1.0-24.0) | 0.099±0.015 | 99.1±24.2 | 7.00±0.87 |
剤形 | Tmax(h)a) | Cmax(μg/mL)b) | t1/2(h)b) | AUC0-96(μg・h/mL)b) |
ゾニサミドOD錠25mg | 6.0(1.0-12.0) | 0.101±0.027 | 119.1±39.2 | 6.83±1.54 |
ゾニサミド錠25mg | 4.0(1.0-12.0) | 0.100±0.023 | 102.4±36.4 | 6.77±1.50 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-72h(ng・h/mL) | Cmax(ng/mL) | Tmax(h) | t1/2(h) | |
ゾニサミドOD錠25mgTRE「フェルゼン」 | 6248.31±645.46 | 115.67±13.51 | 3.7±2.4 | 97.0±36.7 |
トレリーフOD錠25mg | 6114.74±622.55 | 115.23±13.67 | 4.4±3.0 | 89.2±22.1 |
判定パラメータ | 参考パラメータ | |||
AUC0-72h(ng・h/mL) | Cmax(ng/mL) | Tmax(h) | t1/2(h) | |
ゾニサミドOD錠25mgTRE「フェルゼン」 | 6456.84±1019.75 | 119.49±21.65 | 4.1±2.5 | 94.4±27.6 |
トレリーフOD錠25mg | 6351.68±1092.33 | 116.94±19.12 | 3.9±2.1 | 99.1±38.2 |
クレアチニンクリアランス(mL/min) | Tmax(h) | Cmax(μg/mL) | t1/2(h) | CLra)(mL/min) | Aeb)(%) |
>60 | 3.3 | 3.64 | 58 | 3.42 | 16.8 |
20〜60 | 4.3 | 3.73 | 58 | 2.50 | 11.9 |
<20 | 2.9 | 4.08 | 63 | 2.23 | 13.3 |
投与群 | 症例数 | ベースライン | 最終評価時 | 変化量 | 検定b) | |
調整平均値a) | 標準誤差a) | |||||
プラセボ群 | 81 | 22.9 | 21.0 | -2.0 | 0.8 | − |
25mg群 | 76 | 26.5 | 19.8 | -6.3 | 0.8 | p<0.001 |
50mg群 | 82 | 22.5 | 16.8 | -5.8 | 0.8 | p=0.003 |
投与群 | 症例数 | ベースライン | 最終評価時 | 変化量 | 検定b) | |
調整平均値a) | 標準誤差a) | |||||
プラセボ群 | 63 | 21.5 | 18.7 | -2.9 | 0.9 | − |
25mg群 | 61 | 21.4 | 15.6 | -5.9 | 0.9 | p=0.029 |
50mg群 | 60 | 23.0 | 17.6 | -5.5 | 0.9 | p=0.073 |
投与群 | 症例数 | ベースライン | 最終評価時 | 変化量 | 検定b) | |
調整平均値a) | 標準誤差a) | |||||
プラセボ群 | 129 | 6.303 | 6.300 | -0.011 | 0.173 | − |
25mg群 | 125 | 6.435 | 5.991 | -0.436 | 0.176 | p=0.086 |
50mg群 | 121 | 6.377 | 5.657 | -0.719 | 0.179 | p=0.005 |
投与群 | 症例数 | ベースライン | 最終評価時 | 変化量 | 検定b) | |
調整平均値a) | 標準誤差a) | |||||
プラセボ群 | 118 | 30.5 | 29.2 | -1.4 | 0.6 | − |
25mg群 | 117 | 31.9 | 28.1 | -4.1 | 0.6 | p=0.005 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |