医療用医薬品 : ゾレア |
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総称名 | ゾレア |
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一般名 | オマリズマブ(遺伝子組換え) |
欧文一般名 | Omalizumab(Genetical Recombination) |
製剤名 | オマリズマブ(遺伝子組換え)注射剤 |
薬効分類名 | 気管支喘息治療剤 季節性アレルギー性鼻炎治療剤 慢性蕁麻疹治療剤 ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤 |
薬効分類番号 | 2290 4490 |
ATCコード | R03DX05 |
KEGG DRUG |
D05251
オマリズマブ
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ゾレア皮下注75mgシリンジ | Xolair for s.c. injection syringe | ノバルティスファーマ | 2290400G1021 | 11883円/筒 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
ゾレア皮下注150mgシリンジ | Xolair for s.c. injection syringe | ノバルティスファーマ | 2290400G2028 | 21786円/筒 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
ゾレア皮下注75mgペン | Xolair for s.c. injection pen | ノバルティスファーマ | 22904A2G3027 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 | |
ゾレア皮下注150mgペン | Xolair for s.c. injection pen | ノバルティスファーマ | 22904A2G4023 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 | |
ゾレア皮下注300mgペン | Xolair for s.c. injection pen | ノバルティスファーマ | 22904A2G5020 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
投与前の血清中総IgE濃度(IU/mL) | 体重(kg) | |||||||||
≧20〜25 | >25〜30 | >30〜40 | >40〜50 | >50〜60 | >60〜70 | >70〜80 | >80〜90 | >90〜125 | >125〜150 | |
≧30〜100 | 75mg | 75mg | 75mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg |
>100〜200 | 150mg | 150mg | 150mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg |
>200〜300 | 150mg | 150mg | 225mg | 300mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること |
>300〜400 | 225mg | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |
>400〜500 | 225mg | 300mg | 450mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||
>500〜600 | 300mg | 300mg | 450mg | 600mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | ||||
>600〜700 | 300mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 600mg | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||
>700〜800 | 4週間毎投与の表に該当しない場合には2週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
>800〜900 | ||||||||||
>900〜1,000 | ||||||||||
>1,000〜1,100 | ||||||||||
>1,100〜1,200 | ||||||||||
>1,200〜1,300 | ||||||||||
>1,300〜1,500 |
投与前の血清中総IgE濃度(IU/mL) | 体重(kg) | |||||||||
≧20〜25 | >25〜30 | >30〜40 | >40〜50 | >50〜60 | >60〜70 | >70〜80 | >80〜90 | >90〜125 | >125〜150 | |
≧30〜100 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
>100〜200 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | |||||||||
>200〜300 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | ||||||||
>300〜400 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 450mg | 525mg | |||||||
>400〜500 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 375mg | 525mg | 600mg | |||||
>500〜600 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
>600〜700 | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 225mg | 2週間毎投与の表に該当しない場合には4週間毎投与の表に従い投与すること | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | ||
>700〜800 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |
>800〜900 | 225mg | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||
>900〜1,000 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | |||
>1,000〜1,100 | 225mg | 300mg | 375mg | 450mg | 600mg | 投与不可 | ||||
>1,100〜1,200 | 300mg | 300mg | 450mg | 525mg | 600mg | 投与不可 | ||||
>1,200〜1,300 | 300mg | 375mg | 450mg | 525mg | 投与不可 | |||||
>1,300〜1,500 | 300mg | 375mg | 525mg | 600mg | 投与不可 |
5%以上 | 1%〜5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
感染症及び寄生虫症 | − | − | 鼻咽頭炎 | 上気道感染、咽頭炎、副鼻腔炎、寄生虫感染、尿路感染 |
血液 | − | − | 血小板数減少 | 出血 |
神経系障害 | − | 頭痛 | 傾眠、めまい | 錯感覚、失神 |
血管障害 | − | − | 潮紅 | 起立性低血圧 |
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | − | − | − | 咳嗽、アレルギー性気管支痙攣、喉頭浮腫 |
胃腸障害 | − | − | 消化不良、悪心 | 下痢、上腹部痛 |
過敏症 | − | 蕁麻疹 | そう痒症、発疹 | 血管浮腫、血清病注) |
皮膚 | − | − | − | 光線過敏、脱毛 |
筋骨格系 | − | − | 四肢痛、筋骨格痛 | 関節痛、筋痛、関節腫脹 |
全身障害 | − | − | 熱感、疲労、腕の腫脹、発熱、けん怠感 | 体重増加、インフルエンザ様疾患 |
注射部位 | 紅斑、腫脹 | そう痒感、疼痛、出血、熱感、硬結 | 発疹、腫瘤、浮腫、蕁麻疹、しびれ感、不快感 | − |
オマリズマブ(遺伝子組換え)投与量 | 必要シリンジ/ペン数の例 (組み合わせはこの限りではない) | 総投与液量 | ||
75mgシリンジ/ペン | 150mgシリンジ/ペン | 300mgペン | ||
75mg | 1本 | − | − | 0.5mL |
150mg | − | 1本 | − | 1.0mL |
225mg | 1本 | 1本 | − | 1.5mL |
300mg | − | − | 1本 | 2.0mL |
375mg | 1本 | − | 1本 | 2.5mL |
450mg | − | 1本 | 1本 | 3.0mL |
525mg | 1本 | 1本 | 1本 | 3.5mL |
600mg | − | − | 2本 | 4.0mL |
投与量(mg) | Tmax(日) | Cmax(μg/mL) | T1/2(日) | AUC0-inf(日・μg/mL) | Vz/F(L) | CL/F(mL/日) |
150 | 7[2〜14] | 16.7±2.7 | 21.0±3.5 | 642±134 | 7.25±1.33 | 242±45.4 |
300mg群 | 150mg群 | プラセボ群 | 群間差[95%信頼区間]、p値 | ||
300mg群 | 150mg群 | ||||
全体集団 | |||||
週間そう痒スコア | -10.22(73例) | -8.80(70例) | -6.51(74例) | -3.70[-5.31、-2.10] p<0.001a) | -2.29[-3.92、-0.65] p=0.006a) |
週間膨疹スコア | -12.17(73例) | -10.04(70例) | -7.41(74例) | -4.76[-6.84、-2.67]b) | -2.63[-4.75、-0.50]b) |
UAS7=0達成割合 | 35.6%(26/73例) | 18.6%(13/70例) | 4.1%(3/74例) | / | / |
日本人部分集団 | |||||
週間そう痒スコア | -9.54(35例) | -7.29(34例) | -5.17(36例) | -4.37[-6.77、-1.97]c) | -2.12[-4.54、0.30]c) |
週間膨疹スコア | -12.06(35例) | -8.36(34例) | -5.77(36例) | -6.29[-9.41、-3.17]c) | -2.59[-5.74、0.55]c) |
UAS7=0達成割合 | 31.4%(11/35例) | 11.8%(4/34例) | 2.8%(1/36例) | / | / |
一般的名称 | オマリズマブ(遺伝子組換え) |
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一般的名称(欧名) | Omalizumab(Genetical Recombination) |
分子量 | 約149,000 |
理化学知見その他 | ヒト化マウス抗ヒトIgEモノクローナル抗体に由来する軽鎖(C1048H1609N278O350S6;分子量:23,895.03)と重鎖(C2204H3389N588O673S15;分子量:49,372.00)をコードするDNAの導入によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される糖蛋白質 |
KEGG DRUG | D05251 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |