医薬品情報
| 総称名 | クレマスチン |
|---|---|
| 一般名 | クレマスチンフマル酸塩 |
| 欧文一般名 | Clemastine Fumarate |
| 製剤名 | クレマスチンフマル酸塩シロップ |
| 薬効分類名 | 抗アレルギー剤 |
| 薬効分類番号 | 4419 |
| ATCコード | D04AA14 R06AA04 |
| KEGG DRUG |
D00666
クレマスチンフマル酸塩
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| KEGG DGROUP |
DG01482
ヒスタミンH1受容体拮抗薬
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年3月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 16.薬物動態 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| クレマスチンシロップ0.01％「日医工」 （後発品） | Clemastine Syrup | 日医工 | 4419008Q1190 | 1.28円／ｍＬ | 劇薬 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
2.3 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿障害が悪化するおそれがある。］
2.4 狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者［抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］
4. 効能または効果
○アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症）
○アレルギー性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽
6. 用法及び用量
通常1日20mL（クレマスチンとして2mg）を2回に分けて経口投与する。
用量は患者の症状、年齢・体重などにより適宜増減することができる。
用量は患者の症状、年齢・体重などにより適宜増減することができる。
幼小児に対する標準的な用量として、下記の1日用量がすすめられる。
| 年齢 | 1日用量 |
| 1歳以上3歳未満 | 4mL |
| 3歳以上5歳未満 | 5mL |
| 5歳以上8歳未満 | 7mL |
| 8歳以上11歳未満 | 10mL |
| 11歳以上15歳未満 | 13mL |
1歳未満の乳児に使用する場合には、体重、症状などを考慮して適宜投与量を決める。
8. 重要な基本的注意
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者
痙攣閾値を低下させることがある。
9.1.2 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。母乳中へ移行することが報告されている。［9.7参照］
9.7 小児等
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 中枢神経抑制剤 鎮静剤 催眠剤等 アルコール | 中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。 | いずれも中枢神経抑制作用を有するため。 |
| 抗コリン剤 アトロピン等 MAO阻害剤 | 抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。 | 作用を増強させるため。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 痙攣（頻度不明）、興奮（頻度不明）
乳児、幼児では特に注意すること。［9.7参照］
11.1.2 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）
AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 0.1％〜5％未満 | 0.1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | − | 発疹 | − |
| 精神神経系 | 眠気 | 頭重、けん怠感 | 浮動性めまい |
| 消化器 | 悪心・嘔吐、食欲不振、下痢 | − | 口渇 |
| 肝臓 | − | − | AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇 |
13. 過量投与
13.1 症状
中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
幼小児の手の届かない所に保管すること。
16. 薬物動態
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
クレマスチンフマル酸塩は、ヒスタミンH1受容体遮断薬である。H1受容体を介するヒスタミンによるアレルギー性反応（毛細血管の拡張と透過性亢進、気管支平滑筋の収縮、知覚神経終末刺激によるそう痒など）を抑制する1)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. クレマスチンフマル酸塩
| 一般的名称 | クレマスチンフマル酸塩 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Clemastine Fumarate |
| 化学名 | (2R)-2-{2-[(1R)-1-(4-Chlorophenyl)-1-phenylethoxy]ethyl}-1-methylpyrrolidine monofumarate |
| 分子式 | C21H26ClNO・C4H4O4 |
| 分子量 | 459.96 |
| 融点 | 176〜180℃（分解） |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶性の粉末で、においはない。 メタノール又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
500mL［ガラス瓶］
23. 主要文献
- 第十八改正日本薬局方解説書, C1700-C1704, (2021), (廣川書店)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
日医工株式会社
お客様サポートセンター
〒930-8583
富山市総曲輪1丁目6番21
電話：0120-517-215
FAX：076-442-8948
製品情報問い合わせ先
日医工株式会社
お客様サポートセンター
〒930-8583
富山市総曲輪1丁目6番21
電話：0120-517-215
FAX：076-442-8948
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21