医療用医薬品 : ヘパリン類似物質

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医薬品情報

総称名 ヘパリン類似物質
一般名 ヘパリン類似物質
欧文一般名 Heparinoid
製剤名 ヘパリン類似物質製剤
薬効分類名 血行促進・皮膚保湿剤
薬効分類番号 3339
KEGG DRUG
D04799 ヘパリン類似物質
JAPIC 添付文書(PDF)
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添付文書情報2024年2月 作成（第1版）

2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 16.薬物動態 17.臨床成績 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等

商品情報 3.組成・性状

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」 Heparinoid Lotion 0.3％「NIT」 日東メディック 33399A0Q1037

2. 禁忌

次の患者には投与しないこと
2.1　出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
2.2　僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］

4. 効能または効果

血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸（乳児期）

6. 用法及び用量

通常、1日1〜数回適量を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

11. 副作用

11.2　その他の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
 0.1〜5％未満頻度不明
過敏症皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等皮膚刺激感
皮膚（投与部位） 紫斑

14. 適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意
14.1.1　潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。

16. 薬物動態

16.3　分布
16.3.1　生物学的同等性試験
ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」、ヒルドイドローション0.3％を健康成人男性の背部にそれぞれ8μL適用し、適用4時間後における角層中薬物量の平均値の差について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、判定基準（log（0.70）〜log（1.43））の範囲内であったことから、両製剤の生物学的同等性が確認された1)。
 角層中薬物量（μg/2.83cm2）
ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」7.73581±2.20679
ヒルドイドローション0.3％8.50465±2.52997
（平均値±標準偏差，n＝16）

17. 臨床成績

17.1　有効性及び安全性に関する試験
17.1.1　国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者54例、進行性指掌角皮症患者27例を対象に0.3％ヘパリン類似物質ローションの適量を1日2〜3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験2)における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。
表　対象疾患別の改善率
対象疾患名改善率（％）（改善以上）
皮脂欠乏症98.1（53/54）
進行性指掌角皮症85.2（23/27）
17.1.2　国内一般臨床試験
肥厚性瘢痕・ケロイド患者20例を対象に0.3％ヘパリン類似物質ローションの適量を1日1〜数回、8週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験3)における改善率（改善以上）は、66.7％（10/15例）であった。
副作用は認められなかった。
17.1.3　国内一般臨床試験
外傷（捻挫、挫傷）患者20例を対象に0.3％ヘパリン類似物質ローションの適量を1日数回、10日間塗擦した一般臨床試験4)における改善率（改善以上）は、100％（18/18例）であった。
副作用は認められなかった。

18. 薬効薬理

18.1　作用機序
作用機序は明確ではない。
18.2　血液凝固抑制作用
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト5)6)、イヌ5)、ウサギ6)）。
18.3　血流量増加作用
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた7)8)（ウサギ）。
18.4　血腫消退促進作用
実験的血腫の消退促進を認めた7)（ウサギ）。
18.5　角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）9)、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた8)10)（モルモット）。
18.6　線維芽細胞増殖抑制作用
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた5)11)（ウサギ）。
18.7　抗炎症作用
紫外線紅斑抑制作用を有する12)（モルモット）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1. ヘパリン類似物質

一般的名称 ヘパリン類似物質
一般的名称（欧名） Heparinoid
物理化学的性状 帯黄白色の無晶性の粉末である。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール（95）、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。
KEGG DRUG D04799

22. 包装

チューブ：50g×10、100g×10

23. 主要文献

  1. 社内資料：ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」の生物学的同等性試験
  2. 原田昭太郎ほか, 臨床医薬, 17 (7), 1051-1062, (2001)
  3. 大島良夫ほか, 臨床医薬, 17 (7), 1079-1087, (2001)
  4. 山崎誠ほか, 臨床医薬, 17 (7), 1071-1078, (2001)
  5. 中安国裕, 東京慈恵会医科大学雑誌, 76 (2), 494-514, (1961)
  6. 石川浩一ほか, 外科, 17 (12), 849-854, (1955)
  7. 木戸裕子ほか, 基礎と臨床, 30 (3), 463-469, (1996)
  8. 土肥孝彰ほか, 薬理と治療, 29 (2), 127-134, (2001)
  9. 安藤隆夫ほか, 日本香粧品科学会誌, 8 (3), 246-250, (1984)
  10. 難波和彦, 久留米医学会雑誌, 51 (6), 407-415, (1988)
  11. 間狩孝, 日本外科宝函, 28 (9), 3757-3776, (1959)
  12. Raake W., Arzneim.-Forsch./Drug Res., 34 (4), 449-451, (1984) »PubMed

24. 文献請求先及び問い合わせ先

文献請求先
日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
〒104-0031 東京都中央区京橋1-10-7
電話：03-3523-0345
FAX：03-6264-4086
製品情報問い合わせ先
日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
〒104-0031 東京都中央区京橋1-10-7
電話：03-3523-0345
FAX：03-6264-4086

26. 製造販売業者等

26.1　製造販売元
日東メディック株式会社
富山県富山市八尾町保内1-14-1
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/04/17 版