医薬品情報
| 総称名 | ブチルスコポラミン臭化物 |
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| 一般名 | ブチルスコポラミン臭化物 |
| 欧文一般名 | Scopolamine Butylbromide |
| 薬効分類名 | 鎮痙剤 |
| 薬効分類番号 | 1242 |
| ATCコード | A03BB01 |
| KEGG DRUG |
D01451
ブチルスコポラミン臭化物
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| JAPIC | 添付文書(PDF) |
添付文書情報2024年1月 改訂（第1版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 10.相互作用 11.副作用 13.過量投与 14.適用上の注意 18.薬効薬理 19.有効成分に関する理化学的知見 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| ブチルスコポラミン臭化物錠10mg「ツルハラ」 （後発品） | Scopolamine Butylbromide Tablets 10mg「TSURUHARA」 | 鶴原製薬 | 1242002F1381 | 7.3円／錠 |
2. 禁忌
次の患者には投与しないこと
2.1 出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］
2.2 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
2.3 前立腺肥大による排尿障害のある患者［更に尿を出にくくすることがある。］
2.4 重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。］
2.5 麻痺性イレウスの患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］
2.6 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能または効果
下記疾患における痙攣並びに運動機能亢進
6. 用法及び用量
ブチルスコポラミン臭化物として、通常成人1回10〜20mgを1日3〜5回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要な基本的注意
眼の調節障害等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 細菌性下痢患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。
9.1.2 前立腺肥大のある患者（排尿障害のある患者を除く）
尿を出にくくすることがある。
9.1.3 うっ血性心不全のある患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.4 不整脈のある患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.5 潰瘍性大腸炎の患者
中毒性巨大結腸を起こすおそれがある。
9.1.6 甲状腺機能亢進症の患者
心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。
9.1.7 高温環境にある患者
汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。
9.1.8 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
慎重に投与すること。前立腺肥大を伴っている場合が多い。
10. 相互作用
10.2 併用注意
| 抗コリン作用を有する薬剤 三環系抗うつ剤 フェノチアジン系薬剤 モノアミン酸化酵素阻害剤 抗ヒスタミン剤等 | 抗コリン作用（口渇、便秘、眼の調節障害等）が増強することがある。 | 併用により本剤の作用が増強されることがある。 |
| ドパミン拮抗剤 メトクロプラミド等 | 相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。 | 本剤は消化管運動を抑制するため、ドパミン拮抗剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
悪心・嘔吐、悪寒、皮膚蒼白、血圧低下、呼吸困難、気管支攣縮、浮腫、血管浮腫等があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
| 5％以上 | 0.1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 眼 | 調節障害 | 散瞳、閉塞隅角緑内障 | |
| 消化器 | 口渇 | 腹部膨満感、鼓腸、便秘 | |
| 泌尿器 | 排尿障害 | ||
| 精神神経系 | 頭痛、頭重感 | ||
| 循環器 | 心悸亢進 | ||
| 過敏症 | 発疹 | 蕁麻疹、紅斑、そう痒症 |
13. 過量投与
13.1 症状
口渇、眼の調節障害、せん妄、心悸亢進、血圧上昇等を引き起こす可能性がある。
13.2 処置
必要に応じ、副交感神経興奮薬の投与を行うこと。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
副交感神経支配の腹部中空臓器の壁内神経節に作用し、神経刺激伝達を抑制して胃腸管、胆道、泌尿器及び女性生殖器の痙攣を緩解する1)。
19. 有効成分に関する理化学的知見
19.1. ブチルスコポラミン臭化物
| 一般的名称 | ブチルスコポラミン臭化物 |
|---|---|
| 一般的名称（欧名） | Scopolamine Butylbromide |
| 化学名 | (1R,2R,4S,5S,7s,9r)-9-Butyl-7-[(2S)-3-hydroxy-2-phenylpropanoyloxy]-9-methyl-3-oxa-9-azoniatricyclo[3.3.1.02,4]nonane bromide |
| 分子式 | C21H30BrNO4 |
| 分子量 | 440.37 |
| 融点 | 約140℃（分解） |
| 物理化学的性状 | 白色の結晶又は結晶性の粉末である。 水に極めて溶けやすく、酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。 本品1.0gを水10mLに溶かした液のpHは5.5〜6.5である。 |
| KEGG DRUG |
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22. 包装
PTP
100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）
バラ［缶］
1,200錠
23. 主要文献
- 第十八改正日本薬局方解説書, C-4687-C-4691, (2021), (廣川書店)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
鶴原製薬株式会社
医薬情報部
〒563-0036
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
電話：072-761-1456（代表）
FAX：072-760-5252
製品情報問い合わせ先
鶴原製薬株式会社
医薬情報部
〒563-0036
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
電話：072-761-1456（代表）
FAX：072-760-5252
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号