医療用医薬品 : デュピクセント |
List Top |
総称名 | デュピクセント |
---|---|
一般名 | デュピルマブ(遺伝子組換え) |
欧文一般名 | Dupilumab(Genetical Recombination) |
製剤名 | デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤 |
薬効分類名 | ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体 |
薬効分類番号 | 4490 |
ATCコード | D11AH05 |
KEGG DRUG |
D10354
デュピルマブ
|
KEGG DGROUP |
DG02019
インターロイキン阻害薬
|
JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
---|---|---|---|---|---|
デュピクセント皮下注300mgペン | DUPIXENT S.C.Injection | サノフィ | 4490405G2020 | 61714円/キット | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
デュピクセント皮下注300mgシリンジ | DUPIXENT S.C.Injection | サノフィ | 4490405G1024 | 61523円/筒 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
デュピクセント皮下注200mgシリンジ | DUPIXENT S.C.Injection | サノフィ | 4490405G3027 | 43320円/筒 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
5%以上 | 5%未満 | 頻度不明 | |
感染症および寄生虫症 | 結膜炎、口腔ヘルペス、単純ヘルペス | ||
眼障害 | アレルギー性結膜炎、眼瞼炎、眼乾燥 | 眼そう痒症、角膜炎、潰瘍性角膜炎 | |
血液およびリンパ系障害 | 好酸球増加症 | ||
注射部位 | 注射部位紅斑 | 注射部位反応、注射部位そう痒感、注射部位浮腫 | |
神経系障害 | 頭痛 | ||
皮膚および皮下組織障害 | 発疹 | ||
その他 | 発熱、関節痛 | 血清病、血清病様反応 |
投与量(mg) | Cmax(mg/L) | tmax注1)(day) | AUClast(mg・day/L) | t1/2z注2)(day) |
300(6例) | 38.3±15.3 | 7.01(6.99-10.00) | 700±234 | 5.13±1.42 |
600(6例) | 70.1±24.1 | 7.00(3.00-7.02) | 1780±699 | 8.77±5.18 |
体重 | 用量 | 例数(名) | トラフ濃度(mg/L) | 週 |
60kg以上 | 300mg Q2W | 3 | 90.1±26.2 | 16 |
30kg以上60kg未満 | 200mg Q2W | 14 | 62.5±29.7 | 16 |
15kg以上30kg未満 | 300mg Q4W | 7 | 86.6±29.9 | 16 |
5kg以上15kg未満 | 200mg Q4W | 3 | 95.7±38.6 | 16 |
全体集団 | Q2W群 | プラセボ群 | プラセボ群との差[95%信頼区間] p値注5),注6) | |
16週 | IGA≦1達成率 | 38.7(41/106) | 12.4(39/315) | 26.3[16.3,36.3] <0.0001 |
EASI-75達成率 | 68.9(73/106) | 23.2(73/315) | 45.7[35.7,55.7] <0.0001 | |
そう痒NRS≧4点改善達成率注7) | 58.8(60/102) | 19.7(59/299) | 39.1[28.5,49.7] | |
52週 | IGA≦1達成率 | 34.9(37/106) | 12.4(39/264) | 22.5[12.8,32.3] |
EASI-75達成率 | 62.3(66/106) | 21.9(69/315) | 40.4[30.1,50.7] | |
そう痒NRS≧4点改善達成率注7) | 48.0(49/102) | 13.4(40/299) | 34.7[24.2,45.1] | |
日本人部分集団 | Q2W群 | プラセボ群 | プラセボ群との差[95%信頼区間] | |
16週 | IGA≦1達成率 | 18.8(3/16) | 3.7(2/54) | 15.0[-13.2,41.7] |
EASI-75達成率 | 62.5(10/16) | 22.2(12/54) | 40.3[12.5,65.0] | |
そう痒NRS≧4点改善達成率注7) | 40.0(6/15) | 18.9(10/53) | 21.1[-7.82,48.5] | |
52週 | IGA≦1達成率 | 31.3(5/16) | 11.1(6/54) | 20.1[-7.78,46.5] |
EASI-75達成率 | 50.0(8/16) | 24.1(13/54) | 25.9[-2.15,52.3] | |
そう痒NRS≧4点改善達成率注7) | 33.3(5/15) | 17.0(9/53) | 16.4[-12.5,44.0] |
全体集団 | Q2W群 | プラセボ群 | プラセボ群との差[95%信頼区間] p値注6),注7) |
IGA≦1達成率 | 37.9(85/224) | 10.3(23/224) | 27.7[20.2,35.2] <0.0001 |
EASI-75達成率 | 51.3(115/224) | 14.7(33/224) | 36.6[28.6,44.6] <0.0001 |
そう痒NRS≧4点改善達成率注8) | 40.8(87/213) | 12.3(26/212) | 28.6[20.7,36.5] |
日本人部分集団 | Q2W群 | プラセボ群 | プラセボ群との差[95%信頼区間] |
IGA≦1達成率 | 19.4(7/36) | 2.9(1/35) | 16.6[-6.36,38.8] |
EASI-75達成率 | 25.0(9/36) | 0.0(0/35) | 25.0[2.16,46.5] |
そう痒NRS≧4点改善達成率注8) | 25.0(8/32) | 0.0(0/34) | 25.0[1.35,47.6] |
日本人集団 | 本剤群 | プラセボ群 | プラセボ群との差[95%信頼区間] p値注4) |
EASI-75達成率 | 43.3(13/30) | 18.8(6/32) | 25.1[3.26,46.90] 0.0304 |
評価項目 | 本剤群 | プラセボ群 | プラセボ群との差[95%信頼区間] p値注4) |
WI-NRS≧4点改善達成率注3) | 60.0(45/75) | 18.4(14/76) | 42.7(27.76,57.72) <0.0001 |
IGA PN-S(0又は1)達成率注3) | 48.0(36/75) | 18.4(14/76) | 28.3(13.41,43.16) |
全体集団 | 本剤群 | プラセボ群 |
ベースライン | 16.10±3.98(70) | 15.74±4.11(68) |
投与24週後注4) | 5.28±5.88(64) | 8.06±6.64(53) |
ベースラインからの変化量 | -10.24[-12.03,-8.46] | -6.01[-7.85,-4.17] |
プラセボ群との差注5)[95%信頼区間] p値 | -4.23[-6.63,-1.84] 0.0005 | / |
全体集団 | 300mg群(633例) | プラセボ群(321例) |
総観察期間(人・年) | 612.5 | 313.2 |
喘息増悪発生件数(回) | 343 | 342 |
年間増悪発生率(回/人・年) | 0.560 | 1.092 |
年間増悪発生率注5)(回/人・年)[95%信頼区間] | 0.524[0.450,0.611] | 0.970[0.810,1.160] |
プラセボ群との比注5)[95%信頼区間] p値注5) | 0.540[0.430,0.680] <0.0001 | / |
日本人部分集団 | 300mg群(41例) | プラセボ群(17例) |
総観察期間(人・年) | 40.2 | 17.0 |
喘息増悪発生件数(回) | 17 | 21 |
年間増悪発生率(回/人・年) | 0.423 | 1.238 |
年間増悪発生率注5)(回/人・年)[95%信頼区間] | 0.309[0.139,0.687] | 1.232[0.502,3.025] |
プラセボ群との比注5)[95%信頼区間] | 0.251[0.072,0.874] | / |
全体集団 | 300mg群 | プラセボ群 |
ベースライン | 1.78±0.60(633) | 1.75±0.57(321) |
投与12週後 | 2.09±0.70(610) | 1.93±0.68(313) |
ベースラインからの変化量 | 0.31±0.43(610) | 0.18±0.39(313) |
プラセボ群との差注6)[95%信頼区間] p値注6) | 0.13[0.08,0.18] <0.0001 | / |
日本人部分集団 | 300mg群 | プラセボ群 |
ベースライン | 1.75±0.64(41) | 1.76±0.43(17) |
投与12週後 | 2.02±0.63(41) | 1.88±0.55(17) |
ベースラインからの変化量 | 0.28±0.43(41) | 0.12±0.32(17) |
プラセボ群との差注6)[95%信頼区間] | 0.17[-0.04,0.37] | / |
マーカー | 区分(ベースライン時) | 重度喘息増悪の年間発生率 | プラセボ群との比注7)[95%信頼区間] | |
300mg群 | プラセボ群 | |||
血中好酸球数 | 150/μL未満 | 0.805(181) | 0.779(83) | 1.149[0.747,1.767] |
150/μL以上300/μL未満 | 0.475(175) | 0.845(95) | 0.557[0.350,0.888] | |
300/μL以上500/μL未満 | 0.496(136) | 1.393(68) | 0.366[0.225,0.596] | |
500/μL以上 | 0.413(141) | 1.486(74) | 0.287[0.184,0.449] | |
FeNO | 25ppb未満 | 0.639(317) | 0.863(144) | 0.792[0.572,1.098] |
25ppb以上50ppb未満 | 0.489(186) | 1.183(97) | 0.442[0.282,0.693] | |
50ppb以上 | 0.485(124) | 1.444(75) | 0.305[0.188,0.494] | |
総IgE濃度 | 61IU/mL未満 | 0.681(149) | 0.792(83) | 0.817[0.511,1.307] |
61IU/mL以上167IU/mL未満 | 0.535(156) | 1.344(74) | 0.420[0.275,0.641] | |
167IU/mL以上449IU/mL未満 | 0.616(164) | 1.008(84) | 0.685[0.424,1.106] | |
449IU/mL以上 | 0.402(157) | 1.291(77) | 0.375[0.232,0.606] |
マーカー | 区分(ベースライン時) | ベースラインからの変化量 | プラセボ群との差注8)[95%信頼区間] | |
300mg群 | プラセボ群 | |||
血中好酸球数 | 150/μL未満 | 0.19±0.37(176) | 0.11±0.41(83) | 0.09[-0.01,0.18] |
150/μL以上300/μL未満 | 0.22±0.45(168) | 0.22±0.36(90) | -0.00[-0.10,0.10] | |
300/μL以上500/μL未満 | 0.36±0.39(131) | 0.17±0.39(66) | 0.18[0.07,0.30] | |
500/μL以上 | 0.50±0.45(135) | 0.22±0.41(73) | 0.30[0.19,0.42] | |
FeNO | 25ppb未満 | 0.20±0.37(309) | 0.17±0.36(141) | 0.03[-0.04,0.10] |
25ppb以上50ppb未満 | 0.32±0.40(182) | 0.18±0.37(94) | 0.12[0.03,0.21] | |
50ppb以上 | 0.59±0.51(113) | 0.20±0.48(73) | 0.39[0.26,0.52] | |
総IgE濃度 | 61IU/mL未満 | 0.21±0.36(143) | 0.19±0.39(78) | 0.05[-0.04,0.14] |
61IU/mL以上167IU/mL未満 | 0.28±0.38(151) | 0.23±0.40(73) | 0.05[-0.05,0.15] | |
167IU/mL以上449IU/mL未満 | 0.34±0.47(156) | 0.08±0.31(83) | 0.26[0.15,0.36] | |
449IU/mL以上 | 0.39±0.49(154) | 0.24±0.46(76) | 0.13[0.01,0.25] |
評価項目 | 本剤併合群注6)(295例) | プラセボ群(153例) | ||
投与後24週時点 | 鼻茸スコア注2) | 投与前注3) | 6.18 | 5.96 |
変化量注4) | -1.71 | 0.10 | ||
プラセボ群との差[95%信頼区間]注5) | -1.80[-2.10,-1.51] | / | ||
鼻閉重症度注2) | 投与前注3) | 2.46 | 2.38 | |
変化量注4) | -1.25 | -0.38 | ||
プラセボ群との差[95%信頼区間]注5) | -0.87[-1.03,-0.71] | / | ||
LMKスコア注2) | 投与前注3) | 18.12 | 17.65 | |
変化量注4) | -5.21 | -0.09 | ||
プラセボ群との差[95%信頼区間]注5) | -5.13[-5.80,-4.46] | / | ||
UPSIT注2) | 投与前注3) | 13.53 | 13.78 | |
変化量注4) | 9.71 | -0.81 | ||
プラセボ群との差[95%信頼区間]注5) | 10.52[8.98,12.07] | / |
評価項目 | 本剤Q2W群(150例) | 本剤Q2W-Q4W群(145例) | プラセボ群(153例) | ||
投与後52週時点 | 鼻茸スコア注2) | 投与前注3) | 6.07 | 6.29 | 5.96 |
変化量注4) | -2.24 | -2.06 | 0.15 | ||
プラセボ群との差[95%信頼区間]注5) | -2.40[-2.77,-2.02] | -2.21[-2.59,-1.83] | / | ||
鼻閉重症度注2) | 投与前注3) | 2.48 | 2.44 | 2.38 | |
変化量注4) | -1.35 | -1.48 | -0.37 | ||
プラセボ群との差[95%信頼区間]注5) | -0.98[-1.17,-0.79] | -1.10[-1.29,-0.91] | / | ||
LMKスコア注2) | 投与前注3) | 18.42 | 17.81 | 17.65 | |
変化量注4) | -6.83 | -5.60 | 0.11 | ||
プラセボ群との差[95%信頼区間]注5) | -6.94[-7.87,-6.01] | -5.71[-6.64,-4.77] | / | ||
UPSIT注2) | 投与前注3) | 13.46 | 13.60 | 13.78 | |
変化量注4) | 9.53 | 9.99 | -0.77 | ||
プラセボ群との差[95%信頼区間]注5) | 10.30[8.50,12.10] | 10.76[8.95,12.57] | / |
一般的名称 | デュピルマブ(遺伝子組換え) |
---|---|
一般的名称(欧名) | Dupilumab(Genetical Recombination) |
分子量 | 約152,000 |
理化学知見その他 | デュピルマブは、ヒトインターロイキン-4受容体のαサブユニットに対する遺伝子組換えヒトIgG4モノクローナル抗体であり、H鎖233番目のアミノ酸残基がProに置換されている。デュピルマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。デュピルマブは、452個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ4鎖)2本及び219個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量:約152,000)である。 |
KEGG DRUG | D10354 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |