医療用医薬品 : 沈降破傷風トキソイド (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、破傷風菌（Harvard A-47株）を培養した培養液を除菌ろ過し、得られた毒素液にホルマリンを加えて無毒化した後、精製濃縮した破傷風トキソイド原液にリン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を加えて希釈し、規定濃度になるように調製し、更にアルミニウム塩を加えて不溶性にした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（スキムミルク）及びウシの心臓由来成分（ハートエキス）並びにブタの胃由来成分（ペプトン）を使用している。

3.2　組成

本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。

販売名	沈降破傷風トキソイド「生研」
有効成分	破傷風トキソイド5Lf以下
添加剤	塩化アルミニウム（III）六水和物　1.12mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）　0.05mg以下チメロサール　0.002mg 塩化ナトリウム　4.25mg リン酸水素ナトリウム水和物　0.863mg リン酸二水素カリウム　0.125mg

3.3　製剤の性状

販売名	沈降破傷風トキソイド「生研」
性状	不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH	5.4〜7.4
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (沈降破傷風トキソイド「生研」)

販売名和名 : 沈降破傷風トキソイド「生研」

規格単位 : 0.5mL1瓶

欧文商標名 : Adsorbed Tetanus Toxoid"SEIKEN"

基準名 : 沈降破傷風トキソイド

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876322

承認番号 : 16100EZZ01211000

販売開始年月 : 1967年11月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存

有効期間 : 製造日から2年

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。

販売名	沈降破傷風トキソイド「生研」
有効成分	破傷風トキソイド5Lf以下
添加剤	塩化アルミニウム（III）六水和物　1.12mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）　0.05mg以下チメロサール　0.002mg 塩化ナトリウム　4.25mg リン酸水素ナトリウム水和物　0.863mg リン酸二水素カリウム　0.125mg

添加剤 : 塩化アルミニウム（III）六水和物

添加剤 : ホルマリン

添加剤 : チメロサール

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素カリウム

3.3　製剤の性状

販売名	沈降破傷風トキソイド「生研」
性状	不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH	5.4〜7.4
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

破傷風の予防

6.用法及び用量

初回免疫

通常、1回0.5mLずつを2回、3〜8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。

追加免疫

通常、初回免疫後6箇月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後12箇月から18箇月までの間に）0.5mLを1回皮下又は筋肉内に注射する。ただし、初回免疫のとき、副反応の強かった者には、適宜減量する。以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　接種対象者・接種時期

7.1.1　初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに再追加免疫として、通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。なお、再追加免疫の接種間隔は職業、スポーツ等の実施状況を考慮すること。

7.1.2　初回免疫、追加免疫又は再追加免疫を受けた者で、破傷風感染のおそれのある負傷を受けたときは、直ちに本剤を通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。

7.2　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

医療用医薬品 : 沈降破傷風トキソイド

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (沈降破傷風トキソイド「生研」)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状