医療用医薬品 : メソトレキセート |
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| 販売名 | 注射用メソトレキセート50mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 日局 メトトレキサート 50mg |
| 添加剤 | pH調節剤 等張化剤 |
| 販売名 | 注射用メソトレキセート50mg |
| pH | 7.0〜9.0（25mg/mL注射用蒸留水） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1（25mg/mL注射用蒸留水） |
| 性状 | 本剤は黄色〜だいだい黄色の結晶性の粉末又は塊である。 |
【色】
黄色〜だいだい黄色
【剤形】
結晶性粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
販売名和名 : 注射用メソトレキセート50mg
規格単位 : 50mg1瓶
欧文商標名 : METHOTREXATE PARENTERAL 50mg
基準名 : 注射用メトトレキサート
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874222
承認番号 : 14300AMY00035
販売開始年月 : 1968年8月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | 注射用メソトレキセート50mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 日局 メトトレキサート 50mg |
| 添加剤 | pH調節剤 等張化剤 |
添加剤 : pH調節剤
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 注射用メソトレキセート50mg |
| pH | 7.0〜9.0（25mg/mL注射用蒸留水） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1（25mg/mL注射用蒸留水） |
| 性状 | 本剤は黄色〜だいだい黄色の結晶性の粉末又は塊である。 |
【色】
黄色〜だいだい黄色
【剤形】
結晶性粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜メトトレキサート通常療法＞
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
○急性白血病
○慢性リンパ性白血病
○慢性骨髄性白血病
○絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）
＜CMF療法＞
○乳癌
＜メトトレキサート・ホリナート救援療法＞
○肉腫（骨肉腫、軟部肉腫等）
○急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解
○悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解
＜メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法＞
○胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
＜M-VAC療法＞
○尿路上皮癌
6.用法及び用量
＜メトトレキサート通常療法＞
本剤は静脈内、髄腔内又は筋肉内に注射する。
また、必要に応じて動脈内又は腫瘍内に注射する。
・急性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
メトトレキサートとして、通常、次の量を1日量として、1週間に3〜6回注射する。
幼児 1.25〜2.5mg
小児 2.5〜5mg
成人 5〜10mg
白血病の髄膜浸潤による髄膜症状（髄膜白血病）には、1回の注射量を体重1kg当たり0.2〜0.4mgとして、髄腔内に2〜7日ごとに1回注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
・絨毛性疾患
1クールを5日間とし、メトトレキサートとして、通常、成人1日10〜30mgを注射する。休薬期間は通常、7〜12日間であるが、前回の投与によって副作用があらわれた場合は、副作用が消失するまで休薬する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜CMF療法＞
シクロホスファミド及びフルオロウラシルとの併用において、メトトレキサートとして、通常、成人1回40mg/m2を静脈内注射する。前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
標準的な投与量及び投与方法は、シクロホスファミドを1日量として65mg/m2を14日間連日経口投与、メトトレキサートを1日量として40mg/m2を第1日目と第8日目に静脈内投与、及びフルオロウラシルを1日量として500mg/m2を第1日目と第8日目に静脈内投与する。これを1クールとして4週ごとに繰り返す。
＜メトトレキサート・ホリナート救援療法＞
・肉腫
メトトレキサートとして、通常、1週間に1回100〜300mg/kgを約6時間で点滴静脈内注射する。その後、ホリナートの投与を行う注1）。メトトレキサートの投与間隔は、1〜4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・急性白血病、悪性リンパ腫
メトトレキサートとして、通常、1週間に1回30〜100mg/kg（有効なメトトレキサート脳脊髄液濃度を得るには、1回メトトレキサートとして30mg/kg以上の静脈内注射が必要）を約6時間で点滴静脈内注射する。その後、ホリナートの投与を行う注1）。メトトレキサートの投与間隔は、1〜4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
注1：ホリナートの投与は、通常、メトトレキサート投与終了3時間目よりホリナートとして1回15mgを3時間間隔で9回静脈内注射、以後6時間間隔で8回静脈内又は筋肉内注射する。メトトレキサートによると思われる重篤な副作用があらわれた場合には、用量を増加し、投与期間を延長する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜メトトレキサート・フルオロウラシル交代療法＞
通常、成人にはメトトレキサートとして1回100mg/m2（3mg/kg）を静脈内注射した後、1〜3時間後にフルオロウラシルとして1回600mg/m2（18mg/kg）を静脈内注射又は点滴静脈内注射する。その後、ホリナートの投与を行う注2）。本療法の間隔は、1週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
注2：ホリナートの投与は、通常、メトトレキサート投与後24時間目よりホリナートとして1回15mgを6時間間隔で2〜6回（メトトレキサート投与後24、30、36、42、48、54時間目）静脈内又は筋肉内注射あるいは経口投与する。メトトレキサートによると思われる重篤な副作用があらわれた場合には、用量を増加し、投与期間を延長する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜M-VAC療法＞
ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、メトトレキサートとして、通常、成人1回30mg/m2を静脈内注射する。前回の投与によって副作用があらわれた場合は、減量するか又は副作用が消失するまで休薬する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
標準的な投与量及び投与方法は、治療1、15及び22日目にメトトレキサート30mg/m2、治療2、15及び22日目にビンブラスチン硫酸塩3mg/m2、治療2日目にドキソルビシン塩酸塩30mg（力価）/m2及びシスプラチン70mg/m2を静脈内投与する。これを1クールとして4週ごとに繰り返す。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |