医療用医薬品 : 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

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3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、弱毒生ムンプスウイルス（鳥居株）を伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。本剤は製造工程でウシの血清、乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）、ブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。

3.2　組成

本剤は添付の溶剤（日本薬局方　注射用水）0.7mLで溶解した時、0.5mL当たり次の成分を含有する。

販売名乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」
有効成分弱毒生ムンプスウイルス（鳥居株）5,000CCID50以上
安定剤乳糖水和物25mg
L-グルタミン酸カリウム水和物0.24mg
緩衝剤リン酸水素ナトリウム水和物0.3125mg
リン酸二水素カリウム0.13mg
希釈剤TCM-1992.65mg
pH調整剤適量
ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩及びエリスロマイシンラクトビオン酸塩はそれぞれ、12.5μg（力価）以下及び7.5μg（力価）以下である。ウイルス培養工程・希釈剤（TCM-199）由来のフェノールレッドの含有量は、0.005mg以下である。

3.3　製剤の性状

販売名乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」
性状微赤白色の乾燥製剤。添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して帯赤色の澄明な液剤となる。
pH7.0〜8.5（0.7mLで溶解時）
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
微赤白色
帯赤色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」)

販売名和名 : 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」

規格単位 :

欧文商標名 : DRIED LIVE ATTENUATED MUMPS VACCINE"TAKEDA"

基準名 : 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

基準名 : 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 15700EZZ01012

販売開始年月 : 1983年1月

貯法及び期限等

貯法 : 5℃以下で保存

有効期間 : 1年

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、弱毒生ムンプスウイルス（鳥居株）を伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。本剤は製造工程でウシの血清、乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）、ブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。

3.2　組成

本剤は添付の溶剤（日本薬局方　注射用水）0.7mLで溶解した時、0.5mL当たり次の成分を含有する。

販売名乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」
有効成分弱毒生ムンプスウイルス（鳥居株）5,000CCID50以上
安定剤乳糖水和物25mg
L-グルタミン酸カリウム水和物0.24mg
緩衝剤リン酸水素ナトリウム水和物0.3125mg
リン酸二水素カリウム0.13mg
希釈剤TCM-1992.65mg
pH調整剤適量
ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩及びエリスロマイシンラクトビオン酸塩はそれぞれ、12.5μg（力価）以下及び7.5μg（力価）以下である。ウイルス培養工程・希釈剤（TCM-199）由来のフェノールレッドの含有量は、0.005mg以下である。

添加剤 : 安定剤

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : L-グルタミン酸カリウム水和物

添加剤 : 緩衝剤

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素カリウム

添加剤 : 希釈剤

添加剤 : TCM-199

添加剤 : pH調整剤

添加剤 : フェノールレッド

3.3　製剤の性状

販売名乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」
性状微赤白色の乾燥製剤。添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して帯赤色の澄明な液剤となる。
pH7.0〜8.5（0.7mLで溶解時）
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
微赤白色
帯赤色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

おたふくかぜの予防

6.用法及び用量

本剤を添付の溶剤（日本薬局方　注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　接種対象者

接種対象者は、生後12か月以上のおたふくかぜ既往歴のない者であれば性、年齢に関係なく使用できる。接種年齢は、学会等の最新の情報を考慮して総合的に判断すること。

7.2　輸血及びガンマグロブリン製剤との関係

輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法（200mg/kg以上）を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］

7.3　他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔

他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］

7.4　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/06/17 版