医療用医薬品 : インフルエンザHAワクチン

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商品情報


販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分
インフルエンザHAワクチン「生研」 Influenza HA Vaccine"SEIKEN" デンカ生研 631340FA1055 生物由来製品 , 劇薬 , 処方箋医薬品

詳細情報


規格単位毎の明細 (インフルエンザHAワクチン「生研」)

販売名和名 : インフルエンザHAワクチン「生研」

規格単位 :

欧文商標名 : Influenza HA Vaccine"SEIKEN"

基準名 : インフルエンザHAワクチン

基準名 : インフルエンザHAワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 16100EZZ01207000

薬価基準収載年月 : 適用外

販売開始年月 : 1972年9月

再審査結果公表年月 : 2017年3月

貯法及び期限等

貯法 : 遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存(【取扱い上の注意】参照)

有効期間 : 検定合格日から1年(最終有効年月日は外箱等に表示)

規格単位毎の組成と性状

製法の概要

本剤は、インフルエンザウイルスのA型及びB型株をそれぞれ個別に発育鶏卵で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をゾーナル遠心機による蔗糖密度勾配遠心法により濃縮精製後、ウイルス粒子をエーテル等により処理してHA画分浮遊液とし、ホルマリンで不活化した後、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて規定濃度に混合調製した液剤である。

組成

本剤は、1mL中に次の成分・分量を含有する。

成分分量
有効成分
(製造株)
A型株
A/シンガポール/GP1908/2015(H1N1)pdm09
A/シンガポール/INFIMH-16-0019/2016(H3N2)
B型株
B/プーケット/3073/2013(山形系統)
B/メリーランド/15/2016(ビクトリア系統)
各株のHA含量(相当値)は、1株当たり30μg以上
添加物ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)0.0026w/v%以下
チメロサール0.004mg
塩化ナトリウム8.5mg
リン酸水素ナトリウム水和物1.725mg
リン酸二水素カリウム0.25mg

添加物 : ホルマリン(ホルムアルデヒド)

添加物 : チメロサール

添加物 : 塩化ナトリウム

添加物 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加物 : リン酸二水素カリウム

性状

本剤は、インフルエンザウイルスのヘムアグルチニン(HA)を含む澄明又はわずかに白濁した液剤である。

pH

6.8〜8.0

浸透圧比(生理食塩液に対する比)

約1

【色】
澄明又は微白濁
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

インフルエンザの予防

用法用量

6ヶ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2〜4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1〜4週間の間隔をおいて2回注射する。

用法・用量に関連する接種上の注意

接種間隔

2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。

他のワクチン製剤との接種間隔

生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2019/1/23 版