医療用医薬品 : インフルエンザHAワクチン

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3. 製法の概要及び組成・性状


3.1 製法の概要

本剤は、下表のインフルエンザウイルスのA型及びB型株をそれぞれ個別に発育鶏卵で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をゾーナル遠心機によるしょ糖密度勾配遠心法により濃縮精製後、ウイルス粒子をエーテル等により処理してヘムアグルチニン(HA)画分浮遊液とし、ホルマリンで安定化した後、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて規定濃度に混合調製した液剤である。

 製造株
A型株A/ブリスベン/02/2018(H1N1)pdm09
A/カンザス/14/2017(H3N2)
B型株B/プーケット/3073/2013(山形系統)
B/メリーランド/15/2016(ビクトリア系統)

3.2 組成

本剤は、1mL中に次の成分・分量を含有する。

販売名インフルエンザHAワクチン「生研」
有効成分インフルエンザウイルス(A型・B型)のヘムアグルチニン画分 1株当たり30μg以上(HAの含量(相当値))
添加剤ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)0.0026w/v%以下
チメロサール0.004mg
塩化ナトリウム
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素カリウム

3.3 製剤の性状

販売名インフルエンザHAワクチン「生研」
性状澄明又はわずかに白濁した液剤
pH6.8〜8.0
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
澄明又は微白濁
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (インフルエンザHAワクチン「生研」)

販売名和名 : インフルエンザHAワクチン「生研」

規格単位 :

欧文商標名 : Influenza HA Vaccine"SEIKEN"

基準名 : インフルエンザHAワクチン

基準名 : インフルエンザHAワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 16100EZZ01207000

販売開始年月 : 1986年9月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存

有効期間 : 1年

3.製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

本剤は、下表のインフルエンザウイルスのA型及びB型株をそれぞれ個別に発育鶏卵で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をゾーナル遠心機によるしょ糖密度勾配遠心法により濃縮精製後、ウイルス粒子をエーテル等により処理してヘムアグルチニン(HA)画分浮遊液とし、ホルマリンで安定化した後、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて規定濃度に混合調製した液剤である。

 製造株
A型株A/ブリスベン/02/2018(H1N1)pdm09
A/カンザス/14/2017(H3N2)
B型株B/プーケット/3073/2013(山形系統)
B/メリーランド/15/2016(ビクトリア系統)

3.2 組成

本剤は、1mL中に次の成分・分量を含有する。

販売名インフルエンザHAワクチン「生研」
有効成分インフルエンザウイルス(A型・B型)のヘムアグルチニン画分 1株当たり30μg以上(HAの含量(相当値))
添加剤ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)0.0026w/v%以下
チメロサール0.004mg
塩化ナトリウム
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素カリウム

添加剤 : ホルマリン(ホルムアルデヒド)

添加剤 : チメロサール

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素カリウム

3.3 製剤の性状

販売名インフルエンザHAワクチン「生研」
性状澄明又はわずかに白濁した液剤
pH6.8〜8.0
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
澄明又は微白濁
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

インフルエンザの予防

6.用法及び用量

6ヵ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2〜4週間の

間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1〜4週間の間隔をおいて2回注射する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 接種間隔

2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。

7.2 他のワクチン製剤との接種間隔

生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また、他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる。[14.1.1(3)参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/1/22 版