医療用医薬品 : 乾燥弱毒生麻しんワクチン |
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本剤は、弱毒生麻しんウイルス（シュワルツFF-8株）を伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。本剤は製造工程でウシの血清、乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）、ブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
本剤は添付の溶剤（日本薬局方 注射用水）0.7mLで溶解した時、0.5mL当たり次の成分を含有する。
| 販売名 | 乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」 | |
| 有効成分 | 弱毒生麻しんウイルス（シュワルツFF-8株） | 5,000 CCID50以上 |
| 安定剤 | 乳糖水和物 | 25mg |
| L-グルタミン酸カリウム水和物 | 0.24mg | |
| D-ソルビトール | 7.5mg | |
| 緩衝剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.3125mg |
| リン酸二水素カリウム | 0.13mg | |
| 希釈剤 | TCM-199 | 2.65mg |
| pH調節剤 | 適量 | |
ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩及びウイルス培養工程・希釈剤（TCM-199）由来のフェノールレッドの含有量は、それぞれ2.5μg（力価）以下及び0.005mg以下である。
| 販売名 | 乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」 |
| 性状 | 本剤は、微赤白色の乾燥製剤である。添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して帯赤色の澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.8〜8.5（0.7mLで溶解時） |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
微赤白色
帯赤色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : 乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」
規格単位 :
欧文商標名 : DRIED LIVE ATTENUATED MEASLES VACCINE"TAKEDA"
基準名 : 乾燥弱毒生麻しんワクチン
基準名 : 乾燥弱毒生麻しんワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 15700EZZ01030
販売開始年月 : 1983年10月
貯法及び期限等
貯法 : 5℃以下で保存
有効期間 : 1年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、弱毒生麻しんウイルス（シュワルツFF-8株）を伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。本剤は製造工程でウシの血清、乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）、ブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
3.2 組成
本剤は添付の溶剤（日本薬局方 注射用水）0.7mLで溶解した時、0.5mL当たり次の成分を含有する。
| 販売名 | 乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」 | |
| 有効成分 | 弱毒生麻しんウイルス（シュワルツFF-8株） | 5,000 CCID50以上 |
| 安定剤 | 乳糖水和物 | 25mg |
| L-グルタミン酸カリウム水和物 | 0.24mg | |
| D-ソルビトール | 7.5mg | |
| 緩衝剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.3125mg |
| リン酸二水素カリウム | 0.13mg | |
| 希釈剤 | TCM-199 | 2.65mg |
| pH調節剤 | 適量 | |
ウイルス培養工程由来のカナマイシン硫酸塩及びウイルス培養工程・希釈剤（TCM-199）由来のフェノールレッドの含有量は、それぞれ2.5μg（力価）以下及び0.005mg以下である。
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : L-グルタミン酸カリウム水和物
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素カリウム
添加剤 : TCM-199
添加剤 : pH調節剤
添加剤 : 安定剤
添加剤 : 緩衝剤
添加剤 : 希釈剤
添加剤 : カナマイシン硫酸塩
添加剤 : フェノールレッド
3.3 製剤の性状
| 販売名 | 乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」 |
| 性状 | 本剤は、微赤白色の乾燥製剤である。添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して帯赤色の澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.8〜8.5（0.7mLで溶解時） |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
微赤白色
帯赤色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
麻しんの予防
6.用法及び用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方 注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
7.1.1 定期の予防接種
(1)第1期 生後12月から24月に至るまでの間にある者。
(2)第2期 5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の1年間にある者）。
7.1.2 任意の予防接種
任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。
7.2 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係
輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法（200mg/kg以上）を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.3 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |