医療用医薬品 : 乾燥弱毒生水痘ワクチン |
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本剤は、弱毒生水痘ウイルス岡株をヒト二倍体細胞（MRC-5）で培養増殖させ、得たウイルス浮遊液を精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解したとき、液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 |
| 有効成分 | 弱毒生水痘ウイルス岡株 1000PFU以上 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 1.14mg 塩化カリウム 0.03mg リン酸二水素カリウム 0.29mg リン酸水素ナトリウム水和物 3.14mg 精製白糖 25.0mg L-グルタミン酸ナトリウム水和物 0.36mg |
ウイルス培養工程等由来のカナマイシン硫酸塩、エリスロマイシンラクトビオン酸塩及びフェノールレッドの含有量は、それぞれ、7μg（力価）以下、2μg（力価）以下及び18pg以下である。
| 販売名 | 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 |
| 性状 | 白色の乾燥製剤。 添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して、無色の澄明又は微白色の液剤となる。 |
| pH | 6.8〜8.0 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明又は微白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」
規格単位 :
欧文商標名 : VARICELLA VACCINE LIVE ATTENUATED"BIKEN"
基準名 : 乾燥弱毒生水痘ワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 16100EZZ01324000
販売開始年月 : 1987年3月
貯法及び期限等
貯法 : 5℃以下で保存
有効期間 : 2年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、弱毒生水痘ウイルス岡株をヒト二倍体細胞（MRC-5）で培養増殖させ、得たウイルス浮遊液を精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。
3.2 組成
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解したとき、液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 |
| 有効成分 | 弱毒生水痘ウイルス岡株 1000PFU以上 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 1.14mg 塩化カリウム 0.03mg リン酸二水素カリウム 0.29mg リン酸水素ナトリウム水和物 3.14mg 精製白糖 25.0mg L-グルタミン酸ナトリウム水和物 0.36mg |
ウイルス培養工程等由来のカナマイシン硫酸塩、エリスロマイシンラクトビオン酸塩及びフェノールレッドの含有量は、それぞれ、7μg（力価）以下、2μg（力価）以下及び18pg以下である。
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カリウム
添加剤 : リン酸二水素カリウム
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム水和物
添加剤 : カナマイシン硫酸塩
添加剤 : エリスロマイシンラクトビオン酸塩
添加剤 : フェノールレッド
3.3 製剤の性状
| 販売名 | 乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」 |
| 性状 | 白色の乾燥製剤。 添付の溶剤を加えると、速やかに溶解して、無色の澄明又は微白色の液剤となる。 |
| pH | 6.8〜8.0 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明又は微白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○水痘の予防
○50歳以上の者に対する帯状疱疹の予防
6.用法及び用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜水痘の予防＞
7.1 接種対象者
接種の対象となるのは、生後12月以上の水痘既往歴のない者及び下記7.1.1〜7.1.6に該当する者である。
なお、接種時に下記7.1.1〜7.1.6に該当していても、接種後2週間以内に治療等により末梢血リンパ球数の減少あるいは免疫機能の低下が予想される場合は、接種を避けること。播種性の症状を呈するなどワクチンウイルスの感染を増強させる可能性がある。［9.1.6参照］
7.1.1 水痘の罹患が特に危険と考えられるハイリスク患者（急性白血病などの悪性腫瘍患者及び治療により免疫機能に障害をきたしている者及びそのおそれのある者）
(1)急性リンパ性白血病患者の場合は、以下について注意する。
・接種時点で、完全寛解後少なくとも3か月以上経過していること。
・接種時点で、リンパ球数が500/mm3以上であること。
・原則として遅延型皮膚過敏反応テストすなわち精製ツベルクリン（PPD）、ジニトロクロロベンゼン（DNCB）又はフィトヘモアグルチニン（PHA、5μg/0.1mL）による反応が陽性に出ること。
・維持化学療法としての6-メルカプトプリン投与以外の薬剤は、接種前少なくとも1週間は中止し、接種後1週間を経て再開すること。
・白血病の強化療法、あるいは広範な放射線治療などの免疫抑制作用の強い治療を受けている場合には、接種を避けること。
(2)悪性固形腫瘍患者の場合は、摘出手術又は化学療法によって腫瘍の増殖が抑制されている状態にある症例に接種する。その場合の条件は7.1.1(1)に準ずる。
(3)急性骨髄性白血病、T細胞白血病、悪性リンパ腫の場合は、原疾病及び治療薬によって一般に続発性免疫不全状態にあり臨床反応が出やすく抗体価の上昇も悪いので、本剤の接種は推奨されない。
7.1.2 ネフローゼ、重症気管支喘息などでACTH、コルチコステロイドなどが使用されている場合は、原則として症状が安定している症例が接種対象となる。薬剤などによる続発性免疫不全が疑われる場合には、細胞免疫能遅延型皮膚過敏反応テスト等で確かめた後に接種を行う。
7.1.3 緊急時（例えば感受性白血病児が水痘患者と密に接触した場合等）で、帯状ヘルペス免疫グロブリンが利用できない場合には、7.1.1、7.1.2に該当しなくても、接触後72時間以内に接種を行うこと。ただし、このような場合においても、免疫機能が特に障害を受けていると思われる場合（例えばリンパ球数500/mm3以下）は接種を避けること。過去の成績では本剤の副反応の程度に比較して自然水痘に罹患した場合の症状がより重篤で危険性が高いものと判断できる。
7.1.4 7.1.1〜7.1.3のハイリスク患者の水痘感染の危険性を更に減じるために予防接種を受けたハイリスク患者と密に接触する感受性者も接種対象となる。これにはハイリスク患者の両親、兄弟などの同居者及び各患者の医療に関係する者が該当する。
7.1.5 成人では水痘が重症になる危険性が高いので、水痘に感受性のある成人、特に医療関係者、医学生、水痘・帯状疱疹ウイルスに対する免疫能が低下した高齢者1)及び妊娠時の水痘罹患防止のため成人女性は接種対象となる。
7.1.6 本剤は病院の病棟若しくは学校の寮など閉鎖共同体における感受性対象者の予防または蔓延の終結ないしは防止に使用できる。
7.2 定期接種対象者と標準的接種年齢
定期接種は生後12月から生後36月に至るまでにある者に対し、3月以上の間隔を置いて2回行うが、1回目の接種は標準として生後12月から生後15月に至るまでの間に行い、2回目の接種は標準として1回目の接種後6月から12月を経過した者に行う。
＜帯状疱疹の予防＞
7.3 接種対象者
50歳以上の者を接種対象者とする。ただし、明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者に接種してはならない。［2.6、10.1参照］
7.4 定期接種対象者
定期接種は65歳の者を対象とする。
ただし、令和7年4月1日から令和12年3月31日までの間は、65歳、70歳、75歳、80歳、85歳、90歳、95歳又は100歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者を対象とする。
また、令和7年4月1日から令和8年3月31日までの間、令和7年3月31日において100歳以上の者も対象とする。
＜効能共通＞
7.5 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係
輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.6 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.7 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |