医療用医薬品 : 乾燥BCGワクチン (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、カルメット・ゲラン菌（以下BCGという）Tokyo株をソートン馬鈴薯培地、牛胆汁馬鈴薯培地、ソートン培地に植えて培養し、発育した菌膜を採取し、この菌膜を処理して含水量約70％とした湿菌を磨砕し、15w/v％以下の濃度のグルタミン酸ナトリウム液に浮遊させ、1mL中に湿菌80mgを含むようにした液を凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの胆嚢から採取した胆汁を使用している。

3.2　組成

販売名	乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）
有効成分	生きたカルメット・ゲラン菌（含水量約70％として）　12mg
添加剤	L-グルタミン酸ナトリウム水和物　7.5mg

添付溶剤	日本薬局方生理食塩液　0.15mL

3.3　製剤の性状

販売名	乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）
性状	凍結乾燥製剤である。添付の溶剤を加えるとき、白色ないし淡黄色の混濁した液となる。

【色】
白色ないし淡黄色の混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）)

販売名和名 : 乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）

規格単位 :

基準名 : 乾燥BCGワクチン

基準名 : Freeze-dried Glutamate BCG Vaccine for Percutaneous Use

基準名 : 乾燥BCGワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876311

承認番号 : 20300AMZ00767000

販売開始年月 : 1992年2月

貯法及び期限等

貯法 : 10℃以下で保存

有効期間 : 検定合格の日から2年

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

販売名	乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）
有効成分	生きたカルメット・ゲラン菌（含水量約70％として）　12mg
添加剤	L-グルタミン酸ナトリウム水和物　7.5mg

添付溶剤	日本薬局方生理食塩液　0.15mL

添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム水和物

3.3　製剤の性状

販売名	乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）
性状	凍結乾燥製剤である。添付の溶剤を加えるとき、白色ないし淡黄色の混濁した液となる。

【色】
白色ないし淡黄色の混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

結核の予防

6.用法及び用量

通常、溶剤を加えたものを上腕外側のほぼ中央部に滴下塗布し、経皮用接種針を用いて行う。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　接種方法（管針法による経皮接種）

本剤に添付の溶剤（日本薬局方生理食塩液）を加えて80mg/mLの濃度の均一な懸濁液とし、接種部位の皮膚を緊張させ、懸濁液を塗った後、9本針植付けの管針を接種皮膚面に対してほぼ垂直に保ち、これを強く圧して行う。接種数は2個とし、管針の円跡は相互に接するものとする。

7.2　本剤は、経皮接種用の濃厚なワクチンであり、もし皮内等に注射すると強い局所反応を呈するので、絶対に注射してはならない。

7.3　定期接種対象者と標準的接種期間

一歳に至るまでの間にある者。生後5月に達したときから生後8月に達するまでの期間を標準的な接種期間として1回行うこと。

7.4　他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔

他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］

7.5　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

医療用医薬品 : 乾燥BCGワクチン

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状