医療用医薬品 : 水痘抗原 (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、弱毒生水痘ウイルス（岡株）をヒト二倍体細胞（MRC-5）で培養増殖させ、その培養液を加熱処理し超遠心等の操作を加え、199培地（炭酸水素ナトリウム含）で希釈した液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）及びブタ由来成分（トリプシン）を使用している。

3.2　組成

本剤は、0.1mL中に次の成分を含有する。

販売名	水痘抗原「ビケン」
有効成分	弱毒生水痘ウイルス（岡株）由来の糖たん白　参照品と同等以上^注1）
添加剤	199培地（炭酸水素ナトリウム含）　残量

ウイルス培養に用いるBME培地には、1mL中カナマイシン硫酸塩50μg（力価）、エリスロマイシンラクトビオン酸塩15μg（力価）及びフェノールレッド5μgを含有する。注1）本剤の力価は、酵素免疫測定法により、その含量を測定するとき、参照品と同等以上である。

3.3　製剤の性状

販売名	水痘抗原「ビケン」
性状	無色の澄明な液剤である。
pH	6.8〜8.0
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (水痘抗原「ビケン」)

販売名和名 : 水痘抗原「ビケン」

規格単位 :

基準名 : 水痘抗原

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876351

承認番号 : 20200EZZ00084000

販売開始年月 : 1992年5月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存

有効期間 : 2年

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

本剤は、0.1mL中に次の成分を含有する。

販売名	水痘抗原「ビケン」
有効成分	弱毒生水痘ウイルス（岡株）由来の糖たん白　参照品と同等以上^注1）
添加剤	199培地（炭酸水素ナトリウム含）　残量

添加剤 : 199培地（炭酸水素ナトリウム含）

3.3　製剤の性状

販売名	水痘抗原「ビケン」
性状	無色の澄明な液剤である。
pH	6.8〜8.0
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

水痘に対する免疫能の検査

6.用法及び用量

通常、0.1mLを皮内に注射する。
皮内反応の判定は注射後およそ24時間後に判読する。
ただし、24時間後に陰性の場合は、さらに48時間後に判読する。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤は、主として水痘に対する感受性又は免疫機能、細胞性免疫の状態を把握するために用いること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　判読

判読の基準は次表のとおり。ただし、1mm未満は四捨五入する。

反応	判定	符号
発赤の長径4mm以下	陰性	（−）
発赤の長径5mmから9mmまで	陽性	（＋）
発赤の長径10mm以上	中等度陽性	（＋＋）
発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤を伴うもの	強陽性	（＋＋＋）

7.2　次のような条件下において、水痘皮内反応が弱められることが知られている。

高齢、栄養不良、胸腺の発育不全症、ウイルス感染症、悪性腫瘍、薬剤（免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン剤、制癌剤等）の投与中。

医療用医薬品 : 水痘抗原

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (水痘抗原「ビケン」)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状