医療用医薬品 : エイムゲン (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、アフリカミドリザル腎臓由来細胞（GL37細胞）でA型肝炎ウイルスを培養し、高度に精製し、不活化後安定剤を加え、凍結乾燥したワクチンである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシの膵臓由来成分（デオキシリボヌクレアーゼI、リボヌクレアーゼA）、ブタ又はウシの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。

3.2　組成

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.65mLで溶解した液剤0.5mL中に次の成分を含有する。

有効成分	不活化A型肝炎ウイルス抗原（HAV抗原）0.5μg
添加剤	乳糖水和物　25.0mg D-ソルビトール　5.0mg L-グルタミン酸ナトリウム　0.5mg L-アルギニン塩酸塩　0.5mg ポリソルベート80　0.01mg 塩化ナトリウム　4.0mg リン酸水素ナトリウム水和物　1.45mg リン酸二水素カリウム　0.1mg 塩化カリウム　0.1mg pH調節剤　適量

3.3　製剤の性状

性状	白色の乾燥製剤。添付の溶剤で溶解するとき、無色の澄明な液剤となる。
pH	6.8〜7.4
浸透圧比	1.0〜2.0（生理食塩液に対する比）

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (エイムゲン)

販売名和名 : エイムゲン

規格単位 :

欧文商標名 : Aimmugen

基準名 : 乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品^注）

規制区分備考 : ^注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 20600AMZ01451

販売開始年月 : 1995年6月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存

有効期間 : 製造日から3年

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.65mLで溶解した液剤0.5mL中に次の成分を含有する。

有効成分	不活化A型肝炎ウイルス抗原（HAV抗原）0.5μg
添加剤	乳糖水和物　25.0mg D-ソルビトール　5.0mg L-グルタミン酸ナトリウム　0.5mg L-アルギニン塩酸塩　0.5mg ポリソルベート80　0.01mg 塩化ナトリウム　4.0mg リン酸水素ナトリウム水和物　1.45mg リン酸二水素カリウム　0.1mg 塩化カリウム　0.1mg pH調節剤　適量

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : D-ソルビトール

添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素カリウム

添加剤 : 塩化カリウム

添加剤 : pH調節剤

3.3　製剤の性状

性状	白色の乾燥製剤。添付の溶剤で溶解するとき、無色の澄明な液剤となる。
pH	6.8〜7.4
浸透圧比	1.0〜2.0（生理食塩液に対する比）

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

A型肝炎の予防

6.用法・用量

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.65mLで溶解し、通常、0.5mLずつを2〜4週間隔で2回、筋肉内又は皮下に接種する。更に初回接種後24週を経過した後に0.5mLを追加接種する。
免疫の賦与を急ぐ場合には、0.5mLずつを2週間隔で2回、筋肉内又は皮下に接種する。しかし、長期に抗体価を維持するためには3回目の追加接種をすることが望ましい。

7.用法・用量に関連する注意

7.1　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

医療用医薬品 : エイムゲン

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (エイムゲン)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状