医療用医薬品 : ラジカット

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3. 組成・性状


3.1 組成

有効成分
(1管(20mL)中)
日局 エダラボン 30mg
添加剤
(1管(20mL)中)
亜硫酸水素ナトリウム 20mg
L-システイン塩酸塩水和物 10mg

3.2 製剤の性状

性状・剤形無色澄明・水性注射剤
pH3.0〜4.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ラジカット注30mg)

販売名和名 : ラジカット注30mg

規格単位 : 30mg20mL1管

欧文商標名 : RADICUT injection

基準名 : エダラボン注射液

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 21300AMZ00377

販売開始年月 : 2001年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

有効成分
(1管(20mL)中)
日局 エダラボン 30mg
添加剤
(1管(20mL)中)
亜硫酸水素ナトリウム 20mg
L-システイン塩酸塩水和物 10mg

添加剤 : 亜硫酸水素ナトリウム

添加剤 : L-システイン塩酸塩水和物

3.2 製剤の性状

性状・剤形無色澄明・水性注射剤
pH3.0〜4.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善

○筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制

6.用法及び用量

<脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善>

通常、成人に1回1管(エダラボンとして30mg)を適当量の生理食塩液等で用時希釈し、30分かけて1日朝夕2回の点滴静注を行う。
発症後24時間以内に投与を開始し、投与期間は14日以内とする。

<筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制>

通常、成人に1回2管(エダラボンとして60mg)を適当量の生理食塩液等で用時希釈し、60分かけて1日1回点滴静注を行う。
通常、本剤投与期と休薬期を組み合わせた28日間を1クールとし、これを繰り返す。第1クールは14日間連日投与する投与期の後14日間休薬し、第2クール以降は14日間のうち10日間投与する投与期の後14日間休薬する。

5.効能又は効果に関連する注意

<筋萎縮性側索硬化症(ALS)>

5.1 臨床試験に組み入れられた患者のALS重症度分類、呼吸機能等の背景及び試験ごとの結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。[17.1.3-17.1.5参照]

5.2 ALS重症度分類4度以上の患者及び努力性肺活量が理論正常値の70%未満に低下している患者における本剤の投与経験は少なく、有効性及び安全性は確立していない。これらの患者に本剤を投与することについては、リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/06/18 版