医療用医薬品 : エンドキサン |
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| 販売名 | 注射用エンドキサン100mg |
| 有効成分 | 1瓶中 シクロホスファミド水和物106.9mg（無水物として100mgに相当） |
| 販売名 | 注射用エンドキサン500mg |
| 有効成分 | 1瓶中 シクロホスファミド水和物534.5mg（無水物として500mgに相当） |
| 販売名 | 注射用エンドキサン100mg |
| 性状・剤形 | 白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けやすい。（注射剤） |
| pH | 4.0〜6.0 20mg（無水物換算）/mL生理食塩液 |
| 浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕 | 1.1〜1.4 20mg（無水物換算）/mL生理食塩液 |
【色】
白色
【剤形】
結晶／散剤／注射
結晶性粉末／散剤／注射
| 販売名 | 注射用エンドキサン500mg |
| 性状・剤形 | 白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けやすい。（注射剤） |
| pH | 4.0〜6.0 20mg（無水物換算）/mL生理食塩液 |
| 浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕 | 1.1〜1.4 20mg（無水物換算）/mL生理食塩液 |
【色】
白色
【剤形】
結晶／散剤／注射
結晶性粉末／散剤／注射
販売名和名 : 注射用エンドキサン100mg
規格単位 : 100mg1瓶
欧文商標名 : Endoxan for Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874211
承認番号 : 21300AMY00054000
販売開始年月 : 1962年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
注射用エンドキサン100mg
| 販売名 | 注射用エンドキサン100mg |
| 有効成分 | 1瓶中 シクロホスファミド水和物106.9mg（無水物として100mgに相当） |
3.2 製剤の性状
注射用エンドキサン100mg
| 販売名 | 注射用エンドキサン100mg |
| 性状・剤形 | 白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けやすい。（注射剤） |
| pH | 4.0〜6.0 20mg（無水物換算）/mL生理食塩液 |
| 浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕 | 1.1〜1.4 20mg（無水物換算）/mL生理食塩液 |
【色】
白色
【剤形】
結晶／散剤／注射
結晶性粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
○下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫、悪性リンパ腫、肺癌、乳癌、急性白血病、真性多血症、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、神経腫瘍（神経芽腫、網膜芽腫）、骨腫瘍
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、横紋筋肉腫、悪性黒色腫
○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
○褐色細胞腫
○下記疾患における造血幹細胞移植の前治療
急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、重症再生不良性貧血、悪性リンパ腫、遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Fanconi貧血、Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）
○造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
○腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
○全身性ALアミロイドーシス
○治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、多発性筋炎／皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患
6.用法・用量
＜自覚的並びに他覚的症状の緩解＞
(1)単独で使用する場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回100mgを連日静脈内に注射し、患者が耐えられる場合は1日量を200mgに増量する。
総量3000〜8000mgを投与するが、効果が認められたときは、できる限り長期間持続する。白血球数が減少してきた場合は、2〜3日おきに投与し、正常の1/2以下に減少したときは、一時休薬し、回復を待って再び継続投与する。
間欠的には、通常成人300〜500mgを週1〜2回静脈内に注射する。
必要に応じて筋肉内、胸腔内、腹腔内又は腫瘍内に注射又は注入する。
また、病巣部を灌流する主幹動脈内に1日量200〜1000mgを急速に、あるいは、持続的に点滴注入するか、体外循環を利用して1回1000〜2000mgを局所灌流により投与してもよい。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2)他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合
単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。
悪性リンパ腫に用いる場合、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg/m2（体表面積）を間欠的に静脈内投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
(1)ドキソルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。これを1クールとし、4クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
(2)エピルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、4〜6クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
(3)エピルビシン塩酸塩、フルオロウラシルとの併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、4〜6クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
＜褐色細胞腫＞
ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
＜造血幹細胞移植の前治療＞
(1)急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回60mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日2日間投与する。
(2)重症再生不良性貧血の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日4日間投与する。
(3)悪性リンパ腫の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日4日間投与する。
患者の状態、併用する薬剤により適宜減量すること。
(4)遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）の場合
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日4日間又は1日1回60mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日2日間投与するが、疾患及び患者の状態により適宜減量する。
Fanconi貧血に投与する場合には、細胞の脆弱性により、移植関連毒性の程度が高くなるとの報告があるので、総投与量40mg/kg（5〜10mg/kgを4日間）を超えないこと。
＜造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、移植後3日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
＜腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置＞
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
＜全身性ALアミロイドーシス＞
他の薬剤との併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として週1回300mg/m2（体表面積）を静脈内注射する。投与量の上限は、1回量として500mgとする。
＜治療抵抗性のリウマチ性疾患＞
(1)通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500〜1000mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2)通常、小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
5.効能・効果に関連する注意
＜遺伝性疾患に対する造血幹細胞移植の前治療＞
5.1 それぞれの疾患に対する治療の現状と造血幹細胞移植を実施するリスク・ベネフィットを考慮した上で本剤を適応すること。
＜造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
5.2 HLA半合致移植を実施する場合に本剤の適応を考慮すること。
7.用法・用量に関連する注意
＜造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
7.1 肥満患者には、投与量が過多にならないように、標準体重から換算した投与量を考慮すること。
＜造血幹細胞移植の前治療＞
7.2 泌尿器系障害の発現抑制のため、投与終了後24時間は150mL/時間以上の尿量を保つように、1日3L以上の輸液を投与するとともにメスナを併用すること。患者の年齢及び状態を考慮し、輸液の量を調節すること。［8.4、11.1.3参照］
＜造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
7.3 泌尿器系障害の発現抑制のため、輸液等の適切な対応を行うこと。［8.4、11.1.3参照］
＜褐色細胞腫＞
7.4 本剤を含む化学療法施行後に高血圧クリーゼを含む血圧変動が報告されていることから、本剤を含む化学療法開始前にα遮断薬等を投与すること。
＜悪性リンパ腫、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
7.5 本剤の投与量、投与スケジュール等については、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
＜乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
7.6 本剤の投与スケジュールの選択、G-CSF製剤の使用等について、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
販売名和名 : 注射用エンドキサン500mg
規格単位 : 500mg1瓶
欧文商標名 : Endoxan for Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874211
承認番号 : 14000AZY00518000
販売開始年月 : 1966年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
注射用エンドキサン500mg
| 販売名 | 注射用エンドキサン500mg |
| 有効成分 | 1瓶中 シクロホスファミド水和物534.5mg（無水物として500mgに相当） |
3.2 製剤の性状
注射用エンドキサン500mg
| 販売名 | 注射用エンドキサン500mg |
| 性状・剤形 | 白色の結晶又は結晶性の粉末である。水にやや溶けやすい。（注射剤） |
| pH | 4.0〜6.0 20mg（無水物換算）/mL生理食塩液 |
| 浸透圧比〔生理食塩液に対する比〕 | 1.1〜1.4 20mg（無水物換算）/mL生理食塩液 |
【色】
白色
【剤形】
結晶／散剤／注射
結晶性粉末／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
○下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
多発性骨髄腫、悪性リンパ腫、肺癌、乳癌、急性白血病、真性多血症、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、神経腫瘍（神経芽腫、網膜芽腫）、骨腫瘍
ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤と併用することが必要である。
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、横紋筋肉腫、悪性黒色腫
○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）
○褐色細胞腫
○下記疾患における造血幹細胞移植の前治療
急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、重症再生不良性貧血、悪性リンパ腫、遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Fanconi貧血、Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）
○造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
○腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
○全身性ALアミロイドーシス
○治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、多発性筋炎／皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患
6.用法・用量
＜自覚的並びに他覚的症状の緩解＞
(1)単独で使用する場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回100mgを連日静脈内に注射し、患者が耐えられる場合は1日量を200mgに増量する。
総量3000〜8000mgを投与するが、効果が認められたときは、できる限り長期間持続する。白血球数が減少してきた場合は、2〜3日おきに投与し、正常の1/2以下に減少したときは、一時休薬し、回復を待って再び継続投与する。
間欠的には、通常成人300〜500mgを週1〜2回静脈内に注射する。
必要に応じて筋肉内、胸腔内、腹腔内又は腫瘍内に注射又は注入する。
また、病巣部を灌流する主幹動脈内に1日量200〜1000mgを急速に、あるいは、持続的に点滴注入するか、体外循環を利用して1回1000〜2000mgを局所灌流により投与してもよい。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2)他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合
単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。
悪性リンパ腫に用いる場合、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg/m2（体表面積）を間欠的に静脈内投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
(1)ドキソルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。これを1クールとし、4クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
(2)エピルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、4〜6クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
(3)エピルビシン塩酸塩、フルオロウラシルとの併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、4〜6クール繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
＜褐色細胞腫＞
ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
＜造血幹細胞移植の前治療＞
(1)急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回60mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日2日間投与する。
(2)重症再生不良性貧血の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日4日間投与する。
(3)悪性リンパ腫の場合
通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日4日間投与する。
患者の状態、併用する薬剤により適宜減量すること。
(4)遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）の場合
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日4日間又は1日1回60mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日2日間投与するが、疾患及び患者の状態により適宜減量する。
Fanconi貧血に投与する場合には、細胞の脆弱性により、移植関連毒性の程度が高くなるとの報告があるので、総投与量40mg/kg（5〜10mg/kgを4日間）を超えないこと。
＜造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、移植後3日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。
なお、患者の状態により適宜減量する。
＜腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置＞
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
＜全身性ALアミロイドーシス＞
他の薬剤との併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として週1回300mg/m2（体表面積）を静脈内注射する。投与量の上限は、1回量として500mgとする。
＜治療抵抗性のリウマチ性疾患＞
(1)通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500〜1000mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2)通常、小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
5.効能・効果に関連する注意
＜遺伝性疾患に対する造血幹細胞移植の前治療＞
5.1 それぞれの疾患に対する治療の現状と造血幹細胞移植を実施するリスク・ベネフィットを考慮した上で本剤を適応すること。
＜造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
5.2 HLA半合致移植を実施する場合に本剤の適応を考慮すること。
7.用法・用量に関連する注意
＜造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
7.1 肥満患者には、投与量が過多にならないように、標準体重から換算した投与量を考慮すること。
＜造血幹細胞移植の前治療＞
7.2 泌尿器系障害の発現抑制のため、投与終了後24時間は150mL/時間以上の尿量を保つように、1日3L以上の輸液を投与するとともにメスナを併用すること。患者の年齢及び状態を考慮し、輸液の量を調節すること。［8.4、11.1.3参照］
＜造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
7.3 泌尿器系障害の発現抑制のため、輸液等の適切な対応を行うこと。［8.4、11.1.3参照］
＜褐色細胞腫＞
7.4 本剤を含む化学療法施行後に高血圧クリーゼを含む血圧変動が報告されていることから、本剤を含む化学療法開始前にα遮断薬等を投与すること。
＜悪性リンパ腫、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
7.5 本剤の投与量、投与スケジュール等については、関連学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
＜乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法＞
7.6 本剤の投与スケジュールの選択、G-CSF製剤の使用等について、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |