医療用医薬品 : ディプリバン |
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1％ディプリバン注−キット（20mL）
| 販売名 | 1％ディプリバン注−キット |
| 有効成分 | 1mL中プロポフォール 10mg |
| 添加剤 | ダイズ油 100mg 濃グリセリン 22.5mg 精製卵黄レシチン 12mg エデト酸ナトリウム水和物 0.055mg pH調整剤 適量 |
1％ディプリバン注−キット（50mL）
| 販売名 | 1％ディプリバン注−キット |
| 有効成分 | 1mL中プロポフォール 10mg |
| 添加剤 | ダイズ油 100mg 濃グリセリン 22.5mg 精製卵黄レシチン 12mg エデト酸ナトリウム水和物 0.055mg pH調整剤 適量 |
1％ディプリバン注−キット（20mL）
| 販売名 | 1％ディプリバン注−キット |
| 剤形 | 乳濁性注射液 |
| 色及びにおい | 白色の乳濁液で、特異なにおいがある |
| pH | 7.0〜8.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
乳濁液／液剤／注射
1％ディプリバン注−キット（50mL）
| 販売名 | 1％ディプリバン注−キット |
| 剤形 | 乳濁性注射液 |
| 色及びにおい | 白色の乳濁液で、特異なにおいがある |
| pH | 7.0〜8.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
乳濁液／液剤／注射
販売名和名 : 1％ディプリバン注−キット
規格単位 : 200mg20mL1筒
欧文商標名 : 1％ Diprivan Injection-kit
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871119
承認番号 : 21300AMY00077000
販売開始年月 : 2001年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて25℃以下保存
有効期間 : 18ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
1％ディプリバン注−キット（20mL）
| 販売名 | 1％ディプリバン注−キット |
| 有効成分 | 1mL中プロポフォール 10mg |
| 添加剤 | ダイズ油 100mg 濃グリセリン 22.5mg 精製卵黄レシチン 12mg エデト酸ナトリウム水和物 0.055mg pH調整剤 適量 |
添加剤 : ダイズ油
添加剤 : 濃グリセリン
添加剤 : 精製卵黄レシチン
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
1％ディプリバン注−キット（20mL）
| 販売名 | 1％ディプリバン注−キット |
| 剤形 | 乳濁性注射液 |
| 色及びにおい | 白色の乳濁液で、特異なにおいがある |
| pH | 7.0〜8.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
乳濁液／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○全身麻酔の導入及び維持
○集中治療における人工呼吸中の鎮静
6.用法及び用量
＜全身麻酔の導入及び維持＞
6.1 TCI機能を用いない投与方法
6.1.1 導入
通常、成人には本剤を0.05mL/kg/10秒（プロポフォールとして0.5mg/kg/10秒）の速度で、患者の全身状態を観察しながら、就眠が得られるまで静脈内に投与する。なお、ASAIII及びIVの患者には、より緩徐に投与する。
通常、成人には本剤0.20〜0.25mL/kg（プロポフォールとして2.0〜2.5mg/kg）で就眠が得られる。高齢者においては、より少量で就眠が得られる場合がある。就眠後は必要に応じて適宜追加投与する。
6.1.2 維持
通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。通常、成人には、本剤0.4〜1.0mL/kg/時（プロポフォールとして4〜10mg/kg/時）の投与速度で適切な麻酔深度が得られる。
また、鎮痛剤（麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等）を併用すること。
なお、局所麻酔剤併用時には通常より低用量で適切な麻酔深度が得られる。
6.2 TCI機能を用いる投与方法
6.2.1 導入
通常、成人にはプロポフォールの目標血中濃度3.0μg/mLで静脈内に投与を開始し、投与開始3分後に就眠が得られない場合には1分毎に1.0〜2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる。
通常、目標血中濃度3.0〜6.0μg/mL、投与開始後1〜3分で就眠が得られる。
高齢者、ASAIII及びIVの患者には、より低い目標血中濃度で投与を開始すること。
6.2.2 維持
通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、目標血中濃度を調節する。通常、成人には、目標血中濃度2.0〜5.0μg/mLで適切な麻酔深度が得られる。
また、鎮痛剤（麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等）を併用すること。
＜集中治療における人工呼吸中の鎮静＞
成人（高齢者を含む）には本剤を0.03mL/kg/時（プロポフォールとして0.3mg/kg/時）の投与速度で、持続注入にて静脈内に投与を開始し、適切な鎮静深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。
通常、成人には本剤0.03〜0.30mL/kg/時（プロポフォールとして0.3〜3.0mg/kg/時）の投与速度で適切な鎮静深度が得られる。
なお、疾患の種類、症状の程度を考慮し、必要とする鎮静深度に応じて投与速度を増減すること。また、必要に応じて鎮痛剤を併用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜全身麻酔の導入及び維持＞
7.1 1％ディプリバン注−キット（プレフィルドシリンジ）は、投与速度（mL/kg/時（プロポフォールとしてmg/kg/時））の変更により麻酔深度を調節する投与方法と、プロポフォールの目標血中濃度（μg/mL）の変更により麻酔深度を調節するTCI（Target Controlled Infusion）機能を用いる投与方法で投与することができる。TCI機能を用いて投与する場合、Marshモデルが組込まれた市販のシリンジポンプを使用すること。
7.2TCI機能は、プレフィルドシリンジからの本剤の投与を記憶し、これを基に逐次血中濃度の計算を行い、投与速度を制御するので、血中濃度を正しく予測し、過量投与を防止するために、以下の点に注意すること。
7.2.1 本剤の投与開始後、TCI機能を用いる方法に切り替えて投与しないこと。
7.2.2 本剤を投与終了後数時間のうちに、TCI機能を用いて投与しないこと。
7.2.3TCI機能を使用中にポンプの電源をオフにした患者に、TCI機能を用いて再投与しないこと。
7.2.4TCI機能を用いて本剤を投与中の患者に、他の注入経路から本剤を投与しないこと。
7.3TCI機能を用いない投与方法
維持における使用例
| 導入後の時間 | 0〜10分 | 10〜20分 | 20〜30分 | 30分〜 |
| 投与速度 | 1.0mL/kg/時（プロポフォールとして10mg/kg/時） | 0.8mL/kg/時（プロポフォールとして8mg/kg/時） | 0.6mL/kg/時（プロポフォールとして6mg/kg/時） | 全身状態をみながら調節する。 |
7.4TCI機能を用いる投与方法
本剤の血中濃度は個体差が大きく、患者別の調節が必要であるため、TCI機能を用いる場合においても、設定した目標血中濃度のみに依存せず、一般の全身麻酔剤と同様に、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視し、患者の状態に応じて対応を行うこと。
使用例
| 時間 | 就眠まで | 就眠後 |
| 目標血中濃度 | 3.0μg/mL （3分後に就眠が得られない場合1分毎に1.0〜2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる。） | 2.0〜5.0μg/mL （全身状態を観察しながら適宜増減） |
＜集中治療における人工呼吸中の鎮静＞
7.5TCI機能を用いる投与方法は使用しないこと。［TCI機能を用いる投与方法は、全身麻酔の導入及び維持における成人の臨床試験成績に基づいて設定されている。］
7.6 本剤は、持続注入により投与すること。急速投与を行わないこと。
7.7 本剤は、通常、7日を超えて投与しないこと。ただし、鎮静効果が認められ、7日を超えて本剤投与による鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること。
使用例
| 時間 | 0〜5分 | 5分〜 |
| 投与速度 | 0.03mL/kg/時 | 0.03〜0.30mL/kg/時 （全身状態を観察しながら適宜増減） |
販売名和名 : 1％ディプリバン注−キット
規格単位 : 500mg50mL1筒
欧文商標名 : 1％ Diprivan Injection-kit
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871119
承認番号 : 21300AMY00077000
販売開始年月 : 2001年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて25℃以下保存
有効期間 : 18ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
1％ディプリバン注−キット（50mL）
| 販売名 | 1％ディプリバン注−キット |
| 有効成分 | 1mL中プロポフォール 10mg |
| 添加剤 | ダイズ油 100mg 濃グリセリン 22.5mg 精製卵黄レシチン 12mg エデト酸ナトリウム水和物 0.055mg pH調整剤 適量 |
添加剤 : ダイズ油
添加剤 : 濃グリセリン
添加剤 : 精製卵黄レシチン
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
1％ディプリバン注−キット（50mL）
| 販売名 | 1％ディプリバン注−キット |
| 剤形 | 乳濁性注射液 |
| 色及びにおい | 白色の乳濁液で、特異なにおいがある |
| pH | 7.0〜8.5 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
乳濁液／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○全身麻酔の導入及び維持
○集中治療における人工呼吸中の鎮静
6.用法及び用量
＜全身麻酔の導入及び維持＞
6.1 TCI機能を用いない投与方法
6.1.1 導入
通常、成人には本剤を0.05mL/kg/10秒（プロポフォールとして0.5mg/kg/10秒）の速度で、患者の全身状態を観察しながら、就眠が得られるまで静脈内に投与する。なお、ASAIII及びIVの患者には、より緩徐に投与する。
通常、成人には本剤0.20〜0.25mL/kg（プロポフォールとして2.0〜2.5mg/kg）で就眠が得られる。高齢者においては、より少量で就眠が得られる場合がある。就眠後は必要に応じて適宜追加投与する。
6.1.2 維持
通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。通常、成人には、本剤0.4〜1.0mL/kg/時（プロポフォールとして4〜10mg/kg/時）の投与速度で適切な麻酔深度が得られる。
また、鎮痛剤（麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等）を併用すること。
なお、局所麻酔剤併用時には通常より低用量で適切な麻酔深度が得られる。
6.2 TCI機能を用いる投与方法
6.2.1 導入
通常、成人にはプロポフォールの目標血中濃度3.0μg/mLで静脈内に投与を開始し、投与開始3分後に就眠が得られない場合には1分毎に1.0〜2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる。
通常、目標血中濃度3.0〜6.0μg/mL、投与開始後1〜3分で就眠が得られる。
高齢者、ASAIII及びIVの患者には、より低い目標血中濃度で投与を開始すること。
6.2.2 維持
通常、酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、目標血中濃度を調節する。通常、成人には、目標血中濃度2.0〜5.0μg/mLで適切な麻酔深度が得られる。
また、鎮痛剤（麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等）を併用すること。
＜集中治療における人工呼吸中の鎮静＞
成人（高齢者を含む）には本剤を0.03mL/kg/時（プロポフォールとして0.3mg/kg/時）の投与速度で、持続注入にて静脈内に投与を開始し、適切な鎮静深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。
通常、成人には本剤0.03〜0.30mL/kg/時（プロポフォールとして0.3〜3.0mg/kg/時）の投与速度で適切な鎮静深度が得られる。
なお、疾患の種類、症状の程度を考慮し、必要とする鎮静深度に応じて投与速度を増減すること。また、必要に応じて鎮痛剤を併用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜全身麻酔の導入及び維持＞
7.1 1％ディプリバン注−キット（プレフィルドシリンジ）は、投与速度（mL/kg/時（プロポフォールとしてmg/kg/時））の変更により麻酔深度を調節する投与方法と、プロポフォールの目標血中濃度（μg/mL）の変更により麻酔深度を調節するTCI（Target Controlled Infusion）機能を用いる投与方法で投与することができる。TCI機能を用いて投与する場合、Marshモデルが組込まれた市販のシリンジポンプを使用すること。
7.2TCI機能は、プレフィルドシリンジからの本剤の投与を記憶し、これを基に逐次血中濃度の計算を行い、投与速度を制御するので、血中濃度を正しく予測し、過量投与を防止するために、以下の点に注意すること。
7.2.1 本剤の投与開始後、TCI機能を用いる方法に切り替えて投与しないこと。
7.2.2 本剤を投与終了後数時間のうちに、TCI機能を用いて投与しないこと。
7.2.3TCI機能を使用中にポンプの電源をオフにした患者に、TCI機能を用いて再投与しないこと。
7.2.4TCI機能を用いて本剤を投与中の患者に、他の注入経路から本剤を投与しないこと。
7.3TCI機能を用いない投与方法
維持における使用例
| 導入後の時間 | 0〜10分 | 10〜20分 | 20〜30分 | 30分〜 |
| 投与速度 | 1.0mL/kg/時（プロポフォールとして10mg/kg/時） | 0.8mL/kg/時（プロポフォールとして8mg/kg/時） | 0.6mL/kg/時（プロポフォールとして6mg/kg/時） | 全身状態をみながら調節する。 |
7.4TCI機能を用いる投与方法
本剤の血中濃度は個体差が大きく、患者別の調節が必要であるため、TCI機能を用いる場合においても、設定した目標血中濃度のみに依存せず、一般の全身麻酔剤と同様に、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視し、患者の状態に応じて対応を行うこと。
使用例
| 時間 | 就眠まで | 就眠後 |
| 目標血中濃度 | 3.0μg/mL （3分後に就眠が得られない場合1分毎に1.0〜2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる。） | 2.0〜5.0μg/mL （全身状態を観察しながら適宜増減） |
＜集中治療における人工呼吸中の鎮静＞
7.5TCI機能を用いる投与方法は使用しないこと。［TCI機能を用いる投与方法は、全身麻酔の導入及び維持における成人の臨床試験成績に基づいて設定されている。］
7.6 本剤は、持続注入により投与すること。急速投与を行わないこと。
7.7 本剤は、通常、7日を超えて投与しないこと。ただし、鎮静効果が認められ、7日を超えて本剤投与による鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること。
使用例
| 時間 | 0〜5分 | 5分〜 |
| 投与速度 | 0.03mL/kg/時 | 0.03〜0.30mL/kg/時 （全身状態を観察しながら適宜増減） |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |