医療用医薬品 : 献血ノンスロン

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3. 組成・性状


3.1 組成

献血ノンスロン500注射用

本剤は、人のアンチトロンビンIIIを含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。

販売名献血ノンスロン500注射用
有効成分人アンチトロンビンIII500国際単位
添加剤L-グルタミン酸ナトリウム100mg
クエン酸ナトリウム水和物59mg
塩化ナトリウム41mg

添付溶解液:日本薬局方注射用水10mL

本剤の主成分である人アンチトロンビンIIIは、日本において採取された献血血液を原料としている。また、製造工程中においてブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用している。

献血ノンスロン1500注射用

本剤は、人のアンチトロンビンIIIを含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。

販売名献血ノンスロン1500注射用
有効成分人アンチトロンビンIII1,500国際単位
添加剤L-グルタミン酸ナトリウム300mg
クエン酸ナトリウム水和物177mg
塩化ナトリウム123mg

添付溶解液:日本薬局方注射用水30mL

本剤の主成分である人アンチトロンビンIIIは、日本において採取された献血血液を原料としている。また、製造工程中においてブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用している。

3.2 製剤の性状

献血ノンスロン500注射用

販売名献血ノンスロン500注射用
性状白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の注射用水で溶解したとき、1mL中に人アンチトロンビンIIIを50国際単位含有する無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH6.5〜8.0
浸透圧比0.9〜1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色ないし淡黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
/液剤/注射

献血ノンスロン1500注射用

販売名献血ノンスロン1500注射用
性状白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の注射用水で溶解したとき、1mL中に人アンチトロンビンIIIを50国際単位含有する無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH6.5〜8.0
浸透圧比0.9〜1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色ないし淡黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (献血ノンスロン500注射用)

販売名和名 : 献血ノンスロン500注射用

規格単位 : 500単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : KENKETU NONTHRON 500 for injection

基準名 : 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 21400AMZ00031

販売開始年月 : 1997年3月

貯法及び期限等

貯法 : 30℃以下

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

献血ノンスロン500注射用

本剤は、人のアンチトロンビンIIIを含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。

販売名献血ノンスロン500注射用
有効成分人アンチトロンビンIII500国際単位
添加剤L-グルタミン酸ナトリウム100mg
クエン酸ナトリウム水和物59mg
塩化ナトリウム41mg

添付溶解液:日本薬局方注射用水10mL

本剤の主成分である人アンチトロンビンIIIは、日本において採取された献血血液を原料としている。また、製造工程中においてブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用している。

添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

3.2 製剤の性状

献血ノンスロン500注射用

販売名献血ノンスロン500注射用
性状白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の注射用水で溶解したとき、1mL中に人アンチトロンビンIIIを50国際単位含有する無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH6.5〜8.0
浸透圧比0.9〜1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色ないし淡黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向

○アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)

○アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症

6.用法及び用量

<効能共通>

本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。

<先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向>

本剤1日1,000〜3,000国際単位(又は20〜60国際単位/kg)を投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

<アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)>

アンチトロンビンIIIが正常の70%以下に低下した場合、通常、成人に対し、ヘパリンの持続点滴静注のもとに、本剤1日1,500国際単位(又は30国際単位/kg)を投与する。
ただし、産科的、外科的DICなどで緊急処置として本剤を使用する場合には、1日1回40〜60国際単位/kgを投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

<アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症>

アンチトロンビンIIIが正常の70%以下に低下した場合、通常、成人に対し、本剤1日1,500国際単位(又は30国際単位/kg)を5日間投与する。本剤投与により血栓縮小傾向が認められた場合には、通常、成人に対し、本剤1日1,500国際単位(又は30国際単位/kg)の5日間投与を最大2回まで追加で行うことができる。

5.効能又は効果に関連する注意

<アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)>

5.1 本剤を、緊急措置以外の治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビンIII値が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用すること。

<アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症>

5.2 完全閉塞した門脈血栓症、陳旧性の門脈血栓症に対する本剤の有効性は期待できないので、他の治療法を考慮すること。[17.1.1参照]

7.用法及び用量に関連する注意

<先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向、アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)>

7.1 出血検査等出血管理を十分行いつつ使用すること。

7.2 へパリンの併用により出血を助長する危険性のある場合は本剤の単独投与を行うこと。

7.3 本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断すること。

<アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)>

7.4 ヘパリンの1日持続点滴は、通常10,000単位が適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減すること。ただし、ヘパリンの投与は1時間あたり500単位を超えないこと。

<アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症>

7.5 追加投与は、本剤を5日間投与した後に経過を観察し、腹部超音波検査、CT検査等により効果の判定を行い、縮小傾向が認められたものの効果が不十分な場合に実施すること。本剤投与による効果が認められない場合は、追加投与はせずに、他の治療法を考慮すること。

規格単位毎の明細 (献血ノンスロン1500注射用)

販売名和名 : 献血ノンスロン1500注射用

規格単位 : 1,500単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : KENKETU NONTHRON 1500 for injection

基準名 : 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 21300AMZ00136

販売開始年月 : 2001年10月

貯法及び期限等

貯法 : 30℃以下

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

献血ノンスロン1500注射用

本剤は、人のアンチトロンビンIIIを含む凍結乾燥製剤で、1瓶中に下記の成分を含有する。

販売名献血ノンスロン1500注射用
有効成分人アンチトロンビンIII1,500国際単位
添加剤L-グルタミン酸ナトリウム300mg
クエン酸ナトリウム水和物177mg
塩化ナトリウム123mg

添付溶解液:日本薬局方注射用水30mL

本剤の主成分である人アンチトロンビンIIIは、日本において採取された献血血液を原料としている。また、製造工程中においてブタ腸粘膜由来のヘパリンを使用している。

添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

3.2 製剤の性状

献血ノンスロン1500注射用

販売名献血ノンスロン1500注射用
性状白色の凍結乾燥注射剤である。本剤を添付の注射用水で溶解したとき、1mL中に人アンチトロンビンIIIを50国際単位含有する無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH6.5〜8.0
浸透圧比0.9〜1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色ないし淡黄色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向

○アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)

○アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症

6.用法及び用量

<効能共通>

本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。

<先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向>

本剤1日1,000〜3,000国際単位(又は20〜60国際単位/kg)を投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

<アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)>

アンチトロンビンIIIが正常の70%以下に低下した場合、通常、成人に対し、ヘパリンの持続点滴静注のもとに、本剤1日1,500国際単位(又は30国際単位/kg)を投与する。
ただし、産科的、外科的DICなどで緊急処置として本剤を使用する場合には、1日1回40〜60国際単位/kgを投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

<アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症>

アンチトロンビンIIIが正常の70%以下に低下した場合、通常、成人に対し、本剤1日1,500国際単位(又は30国際単位/kg)を5日間投与する。本剤投与により血栓縮小傾向が認められた場合には、通常、成人に対し、本剤1日1,500国際単位(又は30国際単位/kg)の5日間投与を最大2回まで追加で行うことができる。

5.効能又は効果に関連する注意

<アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)>

5.1 本剤を、緊急措置以外の治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビンIII値が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用すること。

<アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症>

5.2 完全閉塞した門脈血栓症、陳旧性の門脈血栓症に対する本剤の有効性は期待できないので、他の治療法を考慮すること。[17.1.1参照]

7.用法及び用量に関連する注意

<先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向、アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)>

7.1 出血検査等出血管理を十分行いつつ使用すること。

7.2 へパリンの併用により出血を助長する危険性のある場合は本剤の単独投与を行うこと。

7.3 本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断すること。

<アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)>

7.4 ヘパリンの1日持続点滴は、通常10,000単位が適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減すること。ただし、ヘパリンの投与は1時間あたり500単位を超えないこと。

<アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症>

7.5 追加投与は、本剤を5日間投与した後に経過を観察し、腹部超音波検査、CT検査等により効果の判定を行い、縮小傾向が認められたものの効果が不十分な場合に実施すること。本剤投与による効果が認められない場合は、追加投与はせずに、他の治療法を考慮すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版