医療用医薬品 : レザフィリン

通常、成人にはタラポルフィンナトリウムとして40mg/m2を1回静脈内注射する。静脈内注射4〜6時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。

通常、成人にはタラポルフィンナトリウムとして40mg/m2を1回静脈内注射する。静脈内注射22〜26時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。

5.1　本療法が適応となるのは、長径1cm以下で内視鏡的に末梢辺縁が確認でき、生検標本で浸潤が気管支軟骨層までにとどまる腫瘍である。長径が1cmより大きい腫瘍、内視鏡的に末梢辺縁が確認できない腫瘍で外科的切除など根治的治療が可能な場合はこれらの治療を優先すること。

5.2　対象症例は転移がなく、他の治療法よりも光線力学的療法が有用と判断される症例に行うこと。

5.3　治療にあたっては、リンパ節転移のないことを確認すること。リンパ節転移が疑われる場合には、他の療法を併せて行うか、又は他の療法に変更すること。

5.4　臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4参照］

5.5　視覚誘発電位（VEP）測定時の光刺激により、網膜等に損傷を引き起こすおそれがあるので、VEPを測定する予定の患者への本剤の投与は避けること。

5.6　レーザ光の組織内への透過深度及び1回の照射範囲は限定的であることから、臨床試験に組み入れられた患者の腫瘍摘出率を考慮し、手術により腫瘍を最大限に摘出した上で、残存が疑われる部位にレーザ光を照射すること。［17.1.4参照］

5.7　臨床試験に組み入れられた患者の条件について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］

5.8　外科的切除又は内視鏡的治療（EMR/ESD）等の根治的治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。

5.9　下記の病変に対する有効性及び安全性は確立していない。

・壁深達度がT3及びT4の病変

・長径が3cmより大きい病変

・周在性が1/2周より大きい病変

・頸部食道に及ぶ病変

5.10　化学放射線療法又は放射線療法前のCT検査で、腫瘍が食道の隣接臓器に浸潤していると診断された場合には、腫瘍の状態に応じて、本療法の適用に関して慎重に検討すること。

7.1　本剤とともに癌を標的として使用することを目的として承認されたPDT半導体レーザを使用しレーザ光照射を行うこと。なお、レーザ光照射の条件等については、当該医療機器の電子添文を参照すること¹⁾²⁾³⁾。

7.2　本剤を用いて光線力学的療法を繰り返し実施した場合の安全性は確認されていない。再度本剤を投与する場合には休薬期間を1ヵ月以上おき、光線過敏反応が起こらないことを確認してから実施すること。

7.3　術中蛍光診断薬又はカルムスチン脳内留置用剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.4　レーザ光照射翌日に内視鏡観察を行い、残存及び潰瘍の有無を確認すること。残存病変を認めた場合、静脈内注射22〜32時間後に追加のレーザ光照射を行うこと。