医療用医薬品 : ブイフェンド

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ブイフェンド200mg静注用
有効成分1バイアル中
日局 ボリコナゾール200mg
添加剤スルホブチルエーテル β-シクロデキストリンナトリウム3200mg

3.2 製剤の性状

pH5.5〜7.0(19mL注射用水にて溶解した濃度10mg/mLの溶液)
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約2(19mL注射用水にて溶解した濃度10mg/mLの溶液)
性状本剤は白色の固形物で、白色の粉末を含むことがある(凍結乾燥品)

【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射


規格単位毎の明細 (ブイフェンド200mg静注用)

販売名和名 : ブイフェンド200mg静注用

規格単位 : 200mg1瓶

欧文商標名 : VFEND for Intravenous Use

基準名 : 注射用ボリコナゾール

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876179

承認番号 : 21700AMY00173

販売開始年月 : 2005年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ブイフェンド200mg静注用
有効成分1バイアル中
日局 ボリコナゾール200mg
添加剤スルホブチルエーテル β-シクロデキストリンナトリウム3200mg

添加剤 : スルホブチルエーテル β-シクロデキストリンナトリウム

3.2 製剤の性状

pH5.5〜7.0(19mL注射用水にて溶解した濃度10mg/mLの溶液)
浸透圧比
(生理食塩液に対する比)
約2(19mL注射用水にて溶解した濃度10mg/mLの溶液)
性状本剤は白色の固形物で、白色の粉末を含むことがある(凍結乾燥品)

【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○下記の重症又は難治性真菌感染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギルス症

・カンジダ血症、カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

○造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防

6.用法及び用量

成人通常、ボリコナゾールとして初日は1回6mg/kgを1日2回、2日目以降は1回3mg/kg又は1回4mg/kgを1日2回点滴静注する。
小児(2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重50kg未満)通常、ボリコナゾールとして初日は1回9mg/kgを1日2回、2日目以降は1回8mg/kgを1日2回点滴静注する。
なお、患者の状態に応じて、又は効果不十分の場合には1mg/kgずつ増量し、忍容性が不十分の場合には1mg/kgずつ減量する。
小児(12歳以上で体重50kg以上)通常、ボリコナゾールとして初日は1回6mg/kgを1日2回、2日目以降は1回4mg/kgを1日2回点滴静注する。

5.効能又は効果に関連する注意

<カンジダ感染の治療>

5.1 他の抗真菌剤が無効あるいは忍容性に問題があると考えられる場合に本剤の使用を考慮すること。

<造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防>

5.2 真菌感染に高リスクの患者(好中球数が500/mm3未満に減少することが予測される患者など)を対象とすること。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 注射剤からボリコナゾールの投与を開始した成人患者において、経口投与可能であると医師が判断した場合は、錠剤又はドライシロップに切り替えることができる。

7.2 小児においては、注射剤からボリコナゾールの投与を開始すること。患者の状態に応じて、経口投与可能であると医師が判断した場合に、錠剤又はドライシロップに切り替えることができるが、投与開始から1週間未満で注射剤から経口剤に変更した際の有効性及び安全性は検討されていないため慎重に判断すること。[16.1.2参照]

7.3 腎機能障害のある患者で注射剤の投与ができない成人患者に対しては、錠剤又はドライシロップを使用すること。

7.4 軽度〜中等度の肝機能低下(Child Pugh分類クラスA、Bの肝硬変に相当)がある患者では投与初日は通常の初日投与量とし、2日目以降は通常の2日目以降投与量の半量とすること。[9.3.2、15.1.1、16.6.1参照]

<造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防>

7.5 好中球数が500/mm3以上に回復する、又は免疫抑制剤の投与終了など、適切な時期に投与を終了すること。臨床試験において、180日を超えた投与の有効性及び安全性は検討されていない。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/06/18 版