医療用医薬品 : エピペン

List   Top

3. 組成・性状


3.1 組成

エピペン注射液0.3mg

エピペン注射液0.3mgは、1管2mL入り製剤であるが、0.3mL注射される。[14.4.1参照]

販売名エピペン注射液0.3mg
容量2mL
有効成分1管中 日局 アドレナリン 2mg
添加剤ピロ亜硫酸ナトリウム 3.34mg
等張化剤 12mg
pH調節剤 適量

エピペン注射液0.15mg

エピペン注射液0.15mgは、1管2mL入り製剤であるが、0.3mL注射される。[14.4.1参照]

販売名エピペン注射液0.15mg
容量2mL
有効成分1管中 日局 アドレナリン 1mg
添加剤ピロ亜硫酸ナトリウム 3.34mg
等張化剤 12mg
pH調節剤 適量

3.2 製剤の性状

エピペン注射液0.3mg

性状無色澄明の液
pH2.3〜5.0
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

エピペン注射液0.15mg

性状無色澄明の液
pH2.3〜5.0
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (エピペン注射液0.3mg)

販売名和名 : エピペン注射液0.3mg

規格単位 : 0.3mg1筒

欧文商標名 : EPIPEN Injection

基準名 : アドレナリン注射液

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872451

承認番号 : 21500AMY00115

販売開始年月 : 2003年8月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

エピペン注射液0.3mg

エピペン注射液0.3mgは、1管2mL入り製剤であるが、0.3mL注射される。[14.4.1参照]

販売名エピペン注射液0.3mg
容量2mL
有効成分1管中 日局 アドレナリン 2mg
添加剤ピロ亜硫酸ナトリウム 3.34mg
等張化剤 12mg
pH調節剤 適量

添加剤 : ピロ亜硫酸ナトリウム

添加剤 : 等張化剤

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

エピペン注射液0.3mg

性状無色澄明の液
pH2.3〜5.0
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る)

6.用法及び用量

通常、アドレナリンとして0.01mg/kgが推奨用量であり、患者の体重を考慮して、アドレナリン0.15mg又は0.3mgを筋肉内注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 アナフィラキシー反応は、病状が進行性であり、初期症状(しびれ感、違和感、口唇の浮腫、気分不快、吐き気、嘔吐、腹痛、じん麻疹、咳込みなど)が患者により異なることがあるので、本剤を患者に交付する際には、過去のアナフィラキシー発現の有無、初期症状等を必ず聴取し、本剤の注射時期について患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に適切に指導すること。

5.2 本剤の注射時期については、次のような目安も参考とし、注射時期を遺失しないよう注意すること。

・初期症状が発現し、ショック症状が発現する前の時点。

・過去にアナフィラキシーを起こしたアレルゲンを誤って摂取し、明らかな異常症状を感じた時点。

5.3 本剤は心筋酸素需要を増加させるため、心原性ショックや出血性・外傷性ショック時の使用は避けること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 通常、成人には0.3mg製剤を使用し、小児には体重に応じて0.15mg製剤又は0.3mg製剤を使用すること。

7.2 0.01mg/kgを超える用量、すなわち、体重15kg未満の患者に本剤0.15mg製剤、体重30kg未満の患者に本剤0.3mg製剤を投与すると、過量となるおそれがあるので、副作用の発現等に十分な注意が必要であり、本剤以外のアドレナリン製剤の使用についても考慮する必要があるが、0.01mg/kgを超える用量を投与することの必要性については、救命を最優先し、患者ごとの症状を観察した上で慎重に判断すること。[9.1.1参照]

規格単位毎の明細 (エピペン注射液0.15mg)

販売名和名 : エピペン注射液0.15mg

規格単位 : 0.15mg1筒

欧文商標名 : EPIPEN Injection

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872451

承認番号 : 21700AMY00081

販売開始年月 : 2005年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 20ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

エピペン注射液0.15mg

エピペン注射液0.15mgは、1管2mL入り製剤であるが、0.3mL注射される。[14.4.1参照]

販売名エピペン注射液0.15mg
容量2mL
有効成分1管中 日局 アドレナリン 1mg
添加剤ピロ亜硫酸ナトリウム 3.34mg
等張化剤 12mg
pH調節剤 適量

添加剤 : ピロ亜硫酸ナトリウム

添加剤 : 等張化剤

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

エピペン注射液0.15mg

性状無色澄明の液
pH2.3〜5.0
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る)

6.用法及び用量

通常、アドレナリンとして0.01mg/kgが推奨用量であり、患者の体重を考慮して、アドレナリン0.15mg又は0.3mgを筋肉内注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 アナフィラキシー反応は、病状が進行性であり、初期症状(しびれ感、違和感、口唇の浮腫、気分不快、吐き気、嘔吐、腹痛、じん麻疹、咳込みなど)が患者により異なることがあるので、本剤を患者に交付する際には、過去のアナフィラキシー発現の有無、初期症状等を必ず聴取し、本剤の注射時期について患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に適切に指導すること。

5.2 本剤の注射時期については、次のような目安も参考とし、注射時期を遺失しないよう注意すること。

・初期症状が発現し、ショック症状が発現する前の時点。

・過去にアナフィラキシーを起こしたアレルゲンを誤って摂取し、明らかな異常症状を感じた時点。

5.3 本剤は心筋酸素需要を増加させるため、心原性ショックや出血性・外傷性ショック時の使用は避けること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 通常、成人には0.3mg製剤を使用し、小児には体重に応じて0.15mg製剤又は0.3mg製剤を使用すること。

7.2 0.01mg/kgを超える用量、すなわち、体重15kg未満の患者に本剤0.15mg製剤、体重30kg未満の患者に本剤0.3mg製剤を投与すると、過量となるおそれがあるので、副作用の発現等に十分な注意が必要であり、本剤以外のアドレナリン製剤の使用についても考慮する必要があるが、0.01mg/kgを超える用量を投与することの必要性については、救命を最優先し、患者ごとの症状を観察した上で慎重に判断すること。[9.1.1参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/08/20 版