医療用医薬品 : インダシン (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

有効成分	1バイアル中インドメタシンとして1mg（インドメタシンナトリウム水和物として1.21mg）

3.2　製剤の性状

外観・性状

微黄色〜黄色の粉末の凍結乾燥注射剤

pH及び浸透圧比

溶解液	単位／用量	pH	浸透圧比^注）
生理食塩液	1mg/1mL	6.0〜7.5	約1
生理食塩液	1mg/2mL	6.0〜7.5	約1
注射用水	1mg/1mL	6.0〜7.5	約0.05
注射用水	1mg/2mL	6.0〜7.5	約0.04

注）浸透圧比：生理食塩液に対する比

【色】
微黄色〜黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射

規格単位毎の明細 (インダシン静注用1mg)

販売名和名 : インダシン静注用1mg

規格単位 : 1mg1瓶

欧文商標名 : INDACIN IV 1mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872190

承認番号 : 21700AMY00047000

販売開始年月 : 1994年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

有効成分	1バイアル中インドメタシンとして1mg（インドメタシンナトリウム水和物として1.21mg）

3.2　製剤の性状

外観・性状

微黄色〜黄色の粉末の凍結乾燥注射剤

pH及び浸透圧比

溶解液	単位／用量	pH	浸透圧比^注）
生理食塩液	1mg/1mL	6.0〜7.5	約1
生理食塩液	1mg/2mL	6.0〜7.5	約1
注射用水	1mg/1mL	6.0〜7.5	約0.05
注射用水	1mg/2mL	6.0〜7.5	約0.04

注）浸透圧比：生理食塩液に対する比

【色】
微黄色〜黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○下記疾患で保存療法（水分制限、利尿剤投与等）が無効の場合

未熟児の動脈管開存症

6.用法及び用量

患児の生後時間に応じ下記の用量を12〜24時間間隔で、通常3回静脈内投与する。

初回投与時の生後時間	投与量（mg/kg）
初回投与時の生後時間	1回目	2回目	3回目
生後48時間未満	0.2	0.1	0.1
生後2〜7日未満	0.2	0.2	0.2
生後7日以上	0.2	0.25	0.25

投与後に無尿又は著明な乏尿（尿量：0.6mL/kg/hr未満）があらわれたら、腎機能が正常化するまで次の投与は行わないこと。1あるいは2回目の投与後動脈管の閉鎖が得られた場合は、以後の投与は行わずに経過を観察しても差し支えない。
投与終了後48時間以上経過して、動脈管が閉鎖している場合は、追加投与の必要はない。

・追加投与

動脈管が再開した場合、上記の用量を12〜24時間間隔で1〜3回追加投与できる。追加投与後も本剤による動脈管閉鎖が得られなかった場合は、閉鎖手術を考慮する。

5.効能又は効果に関連する注意

臨床症状（呼吸困難、連続性心雑音、precordial pulsation、心肥大、肺うっ血等）又は超音波検査法で動脈管開存症と確定診断された患児にのみ、本剤の適用を考慮すること。なお、可能な限り超音波ドップラー法で動脈管開存を介した左−右シャントの存在やその程度を評価した上で、本剤の適用を考慮することが望ましい。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　静脈内投与に際し、緩徐に投与すること。

7.2　静脈内投与の最適投与時間は確立されていないが、20〜30分かけて投与することが望ましいとの報告がある。脳、上腸間膜動脈等の血流が低下し、ショック、壊死性腸炎等を起こすことがある。

医療用医薬品 : インダシン

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (インダシン静注用1mg)

3.1　組成

3.2　製剤の性状