医療用医薬品 : トラクリア |
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| 販売名 | トラクリア錠62.5mg |
| 有効成分 | （1錠中） ボセンタン62.5mg（ボセンタン水和物として64.54mg） |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、カルボキシメチルスターチNa、ポビドン、グリセリン脂肪酸エステル、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、トリアセチン、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、エチルセルロース水分散液 |
| 色・剤形 | 橙白色のフィルムコート | ||
| 外形 | |||
| 大きさ | 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| 約6.1 | 約3.1 | 約86.5 | |
| 識別コード | 62.5 | ||
【色】
橙白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : トラクリア錠62.5mg
規格単位 : 62.5mg1錠
欧文商標名 : Tracleer 62.5mg film-coated tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 21700AMY00170000
販売開始年月 : 2005年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | トラクリア錠62.5mg |
| 有効成分 | （1錠中） ボセンタン62.5mg（ボセンタン水和物として64.54mg） |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、カルボキシメチルスターチNa、ポビドン、グリセリン脂肪酸エステル、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、トリアセチン、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、エチルセルロース水分散液 |
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : アルファー化デンプン
添加剤 : カルボキシメチルスターチNa
添加剤 : ポビドン
添加剤 : グリセリン脂肪酸エステル
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : ヒドロキシプロピルメチルセルロース
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : エチルセルロース水分散液
3.2 製剤の性状
| 色・剤形 | 橙白色のフィルムコート | ||
| 外形 | |||
| 大きさ | 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| 約6.1 | 約3.1 | 約86.5 | |
| 識別コード | 62.5 | ||
【色】
橙白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 62.5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラスII、III及びIV）
○全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制（ただし手指潰瘍を現在有している、または手指潰瘍の既往歴のある場合に限る）
6.用法及び用量
通常、成人には、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。投与5週目から、ボセンタンとして1回125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。
なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜肺動脈性肺高血圧症＞
5.1 特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性・安全性は確立していない。
5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
＜全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制＞
5.3 既存の手指潰瘍に対する有効性は認められていない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与中に、AST又はALT値が基準値上限の3倍を超えた場合、用量調節と肝機能検査を以下の基準を参考に行うこと。［1.、7.2、8.1、9.3.1、9.3.2、11.1.1、11.1.2参照］
| AST／ALT値 | 投与法と肝機能検査の実施時期 |
| ＞3及び≦5×ULN | 減量又は投与を中止する。その後少なくとも2週間毎にAST、ALT値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、適宜投与を継続又は再開注）する。 |
| ＞5及び≦8×ULN | 投与を中止する。その後少なくとも2週間毎にAST、ALT値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、投与の再開注）を考慮する。 |
| ＞8×ULN | 投与を中止し再投与してはならない。 |
7.2 AST、ALT値の上昇が肝障害又は自己免疫性肝炎の臨床症状、例えば、嘔気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、嗜眠又は疲労、インフルエンザ様症状（関節痛、筋痛、発熱）などを伴う場合、又はビリルビン値が基準値上限の2倍以上の場合は投与を中止すること。［1.、7.1、8.1、9.3.1、9.3.2、11.1.1、11.1.2参照］
7.3 体重40kg未満の患者では忍容性を考慮し、投与5週目以降もボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与することを考慮するなど、増量は慎重に検討すること。
＜肺動脈性肺高血圧症＞
7.4 本剤とボセンタン水和物分散錠（小児用製剤）は生物学的に同等ではなく、ボセンタン水和物分散錠は本剤と比較してバイオアベイラビリティが低いため、互換使用を行わないこと（ボセンタン水和物分散錠64mgの本剤62.5mgに対するCmax比及びAUC比の平均値はそれぞれ0.82及び0.87）。［16.1.1参照］
7.5 本剤からボセンタン水和物分散錠（小児用製剤）への切り替えやボセンタン水和物分散錠から本剤への切り替えを行う場合、曝露量が変動することがあるため、切り替え後は患者の状態に留意し、十分な観察を行うこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |