医療用医薬品 : オメプラゾール

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3. 組成・性状


3.1 組成

オメプラゾール錠10mg「アメル」

販売名オメプラゾール錠10mg「アメル」
有効成分1錠中、日局オメプラゾール10mgを含有する。
添加剤乳糖水和物、クロスポビドン、炭酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、カルナウバロウ

オメプラゾール錠20mg「アメル」

販売名オメプラゾール錠20mg「アメル」
有効成分1錠中、日局オメプラゾール20mgを含有する。
添加剤乳糖水和物、クロスポビドン、炭酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

オメプラゾール錠10mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
オメプラゾール錠10mg「アメル」腸溶性フィルムコーティング錠 KW OM10
白色〜微褐白色直径:約6.3mm
厚さ:約3.6mm
質量:約98.0mg

【色】
白色〜微かっ白色
【剤形】
腸溶性フィルムコーティング錠/錠剤/内用

オメプラゾール錠20mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
オメプラゾール錠20mg「アメル」腸溶性フィルムコーティング錠 KW OM20
白色〜微褐白色直径:約7.2mm
厚さ:約3.9mm
質量:約139.0mg

【色】
白色〜微かっ白色
【剤形】
腸溶性フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (オメプラゾール錠10mg「アメル」)

販売名和名 : オメプラゾール錠10mg「アメル」

規格単位 : 10mg1錠

欧文商標名 : Omeprazole Tablets「AMEL」

基準名 : オメプラゾール腸溶錠

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872329

承認番号 : 21700AMZ00245

販売開始年月 : 2005年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

オメプラゾール錠10mg「アメル」

販売名オメプラゾール錠10mg「アメル」
有効成分1錠中、日局オメプラゾール10mgを含有する。
添加剤乳糖水和物、クロスポビドン、炭酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、カルナウバロウ

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 炭酸マグネシウム

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : ヒプロメロースフタル酸エステル

添加剤 : グリセリン脂肪酸エステル

添加剤 : カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

オメプラゾール錠10mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
オメプラゾール錠10mg「アメル」腸溶性フィルムコーティング錠 KW OM10
白色〜微褐白色直径:約6.3mm
厚さ:約3.6mm
質量:約98.0mg

【色】
白色〜微かっ白色
【剤形】
腸溶性フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : KWOM10

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

<オメプラゾール錠10mg「アメル」>

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群

○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

6.用法及び用量

<オメプラゾール錠10mg「アメル」>

胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群

通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

逆流性食道炎

通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1日1回10〜20mgを経口投与する。

非びらん性胃食道逆流症

通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回10mgを経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

<参考>

効能・効果オメプラゾール錠10mg「アメル」オメプラゾール錠20mg「アメル」1回投与量用法
胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群20mg1日1回
逆流性食道炎
逆流性食道炎(維持療法)
20mg
10〜20mg
1日1回
非びらん性胃食道逆流症10mg1日1回
下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
20mg1日2回
○:効能あり、−:効能なし

5.効能又は効果に関連する注意

<ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助>

5.1 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。

5.2 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。

5.3 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。

5.4 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

7.用法及び用量に関連する注意

オメプラゾール錠10mg「アメル」

<逆流性食道炎>

7.1 1日10mgの維持療法で再発が認められた場合は1日20mgで再治療を行うこと。治癒後の維持療法においても再発の既往歴、症状の程度等を考慮して用量を選択すること。ただし、1日20mgの維持療法で再発が認められた場合、あるいは予期せぬ体重減少、吐血、嚥下障害等の症状が認められた場合は、改めて内視鏡検査等を行い、その結果に基づいて他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。

<非びらん性胃食道逆流症>

7.2 投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を考慮すること。

規格単位毎の明細 (オメプラゾール錠20mg「アメル」)

販売名和名 : オメプラゾール錠20mg「アメル」

規格単位 : 20mg1錠

欧文商標名 : Omeprazole Tablets「AMEL」

基準名 : オメプラゾール腸溶錠

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872329

承認番号 : 21600AMZ00384

販売開始年月 : 2004年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

オメプラゾール錠20mg「アメル」

販売名オメプラゾール錠20mg「アメル」
有効成分1錠中、日局オメプラゾール20mgを含有する。
添加剤乳糖水和物、クロスポビドン、炭酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、カルナウバロウ

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 炭酸マグネシウム

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : ヒプロメロースフタル酸エステル

添加剤 : グリセリン脂肪酸エステル

添加剤 : カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

オメプラゾール錠20mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
オメプラゾール錠20mg「アメル」腸溶性フィルムコーティング錠 KW OM20
白色〜微褐白色直径:約7.2mm
厚さ:約3.9mm
質量:約139.0mg

【色】
白色〜微かっ白色
【剤形】
腸溶性フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : KWOM20

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

<オメプラゾール錠20mg「アメル」>

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群

○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

6.用法及び用量

<オメプラゾール錠20mg「アメル」>

胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群

通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

逆流性食道炎

通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1日1回10〜20mgを経口投与する。

ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

<参考>

効能・効果オメプラゾール錠10mg「アメル」オメプラゾール錠20mg「アメル」1回投与量用法
胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群20mg1日1回
逆流性食道炎
逆流性食道炎(維持療法)
20mg
10〜20mg
1日1回
非びらん性胃食道逆流症10mg1日1回
下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
20mg1日2回
○:効能あり、−:効能なし

5.効能又は効果に関連する注意

<ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助>

5.1 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。

5.2 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。

5.3 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。

5.4 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

7.用法及び用量に関連する注意

オメプラゾール錠20mg「アメル」

<逆流性食道炎>

7.1 1日10mgの維持療法で再発が認められた場合は1日20mgで再治療を行うこと。治癒後の維持療法においても再発の既往歴、症状の程度等を考慮して用量を選択すること。ただし、1日20mgの維持療法で再発が認められた場合、あるいは予期せぬ体重減少、吐血、嚥下障害等の症状が認められた場合は、改めて内視鏡検査等を行い、その結果に基づいて他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版