医療用医薬品 : フルマゼニル (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名	フルマゼニル注射液0.5mg「F」
有効成分	1アンプル（5mL）中　フルマゼニル　0.5mg
添加剤	エデト酸ナトリウム水和物0.5mg 氷酢酸塩化ナトリウム（等張化剤） pH調節剤

3.2　製剤の性状

販売名	フルマゼニル注射液0.5mg「F」
色調・性状	無色澄明の水性注射液
pH	3.0〜5.0
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）
剤形	注射剤（アンプル）

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射

規格単位毎の明細 (フルマゼニル注射液0.5mg「F」)

販売名和名 : フルマゼニル注射液0.5mg「F」

規格単位 : 0.5mg5mL1管

欧文商標名 : FLUMAZENIL Injection

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872219

承認番号 : 21800AMZ10121

販売開始年月 : 2006年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名	フルマゼニル注射液0.5mg「F」
有効成分	1アンプル（5mL）中　フルマゼニル　0.5mg
添加剤	エデト酸ナトリウム水和物0.5mg 氷酢酸塩化ナトリウム（等張化剤） pH調節剤

添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物

添加剤 : 氷酢酸

添加剤 : 塩化ナトリウム（等張化剤）

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

販売名	フルマゼニル注射液0.5mg「F」
色調・性状	無色澄明の水性注射液
pH	3.0〜5.0
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）
剤形	注射剤（アンプル）

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ベンゾジアゼピン系薬剤による鎮静の解除及び呼吸抑制の改善

6.用法及び用量

通常、初回0.2mgを緩徐に静脈内投与する。投与後4分以内に望まれる覚醒状態が得られない場合は更に0.1mgを追加投与する。以後必要に応じて、1分間隔で0.1mgずつを総投与量1mgまで、ICU領域では2mgまで投与を繰り返す。ただし、ベンゾジアゼピン系薬剤の投与状況及び患者の状態により適宜増減する。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤投与の対象は、手術又は検査時にベンゾジアゼピン系薬剤で鎮静された患者で覚醒遅延又は呼吸抑制が認められた場合、ベンゾジアゼピン系薬剤を高用量あるいは長期にわたり投与された患者で過度の鎮静状態を生じたり必要以上に鎮静状態が持続した場合、又は大量にベンゾジアゼピン系薬剤を服薬した中毒患者とする。
なお、侵襲の大きい手術を受けた患者、精神的不安の程度が高い患者は早期に覚醒させるよりある程度鎮静状態を維持する方が望ましい場合があるので、患者の状態を考慮し、覚醒させることが必要と判断される場合にのみ本剤を投与すること。

医療用医薬品 : フルマゼニル

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (フルマゼニル注射液0.5mg「F」)

3.1　組成

3.2　製剤の性状