医療用医薬品 : ミダゾラム |
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| 販売名 | ミダゾラム注10mg「サンド」 |
| 有効成分 | 1アンプル（2mL）中、ミダゾラム10mg |
| 添加剤 | 等張化剤 pH調整剤 |
| 販売名 | ミダゾラム注10mg「サンド」 |
| 性状 | 無色澄明の注射液 |
| pH | 2.8〜3.8 |
| 浸透圧比 | 0.6〜0.9（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ミダゾラム注10mg「サンド」
規格単位 : 10mg2mL1管
欧文商標名 : Midazolam Injection 10mg[SANDOZ]
規制区分
規制区分名称 : 向精神薬（第三種向精神薬）
規制区分
規制区分名称 : 習慣性医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−習慣性あり
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871124
承認番号 : 21800AMX10357000
販売開始年月 : 2003年8月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ミダゾラム注10mg「サンド」 |
| 有効成分 | 1アンプル（2mL）中、ミダゾラム10mg |
| 添加剤 | 等張化剤 pH調整剤 |
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ミダゾラム注10mg「サンド」 |
| 性状 | 無色澄明の注射液 |
| pH | 2.8〜3.8 |
| 浸透圧比 | 0.6〜0.9（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○麻酔前投薬
○全身麻酔の導入及び維持
○集中治療における人工呼吸中の鎮静
○歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静
6.用法及び用量
＜麻酔前投薬＞
通常、成人にはミダゾラム0.08〜0.10mg/kgを手術前30分〜1時間に筋肉内に注射する。
通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児にはミダゾラム0.08〜0.15mg/kgを手術前30分〜1時間に筋肉内に注射する。
＜全身麻酔の導入及び維持＞
通常、成人にはミダゾラム0.15〜0.30mg/kgを静脈内に注射し、必要に応じて初回量の半量ないし同量を追加投与する。
静脈内に注射する場合には、なるべく太い静脈を選んで、できるだけ緩徐に（1分間以上の時間をかけて）注射する。
＜集中治療における人工呼吸中の鎮静＞
導入
通常、成人には、初回投与はミダゾラム0.03mg/kgを少なくとも1分以上かけて静脈内に注射する。より確実な鎮静導入が必要とされる場合の初回投与量は0.06mg/kgまでとする。必要に応じて、0.03mg/kgを少なくとも5分以上の間隔を空けて追加投与する。但し、初回投与及び追加投与の総量は0.30mg/kgまでとする。
通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、初回投与はミダゾラム0.05〜0.20mg/kgを少なくとも2〜3分以上かけて静脈内に注射する。必要に応じて、初回量と同量を少なくとも5分以上の間隔を空けて追加投与する。
維持
通常、成人にはミダゾラム0.03〜0.06mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する。（0.03〜0.18mg/kg/hの範囲が推奨される）
通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、ミダゾラム0.06〜0.12mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する。（投与速度の増減は25％の範囲内とする）
通常、修正在胎45週未満（在胎週数＋出生後週数）の小児のうち、修正在胎32週未満ではミダゾラム0.03mg/kg/h、修正在胎32週以上ではミダゾラム0.06mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する。
＜歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静＞
通常、成人には、初回投与としてミダゾラム1〜2mgをできるだけ緩徐に（1〜2mg/分）静脈内に注射し、必要に応じて0.5〜1mgを少なくとも2分以上の間隔を空けて、できるだけ緩徐に（1〜2mg/分）追加投与する。但し、初回の目標鎮静レベルに至るまでの、初回投与及び追加投与の総量は5mgまでとする。
なお、いずれの場合も、患者の年齢、感受性、全身状態、手術術式、麻酔方法等に応じて適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静＞
5.1 目標とする鎮静レベルは、呼びかけに応答できる程度とすること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 ミダゾラムに対する反応は個人差があり、患者の年齢、感受性、全身状態、目標鎮静レベル及び併用薬等を考慮して、過度の鎮静を避けるべく投与量を決定すること。特に、高齢者、衰弱患者、心不全患者、及び麻酔薬、鎮痛薬（麻薬性及び非麻薬性鎮痛薬）、局所麻酔薬、中枢神経系抑制薬等を併用する場合は投与量を減じること。作用が強くあらわれやすい。［8.1、9.1.2、9.1.4、9.8.1、9.8.2、10.2参照］
7.2 患者によってはより高い用量が必要な場合があるが、この場合は過度の鎮静及び呼吸器・循環器系の抑制に注意すること。［1.1参照］
7.3 投与は常にゆっくりと用量調節しながら行うこと。また、より緩徐な静脈内投与を行うためには、本剤を適宜希釈して使用することが望ましい。
＜集中治療における人工呼吸中の鎮静＞
7.4 導入
過度の鎮静及び呼吸器・循環器系の抑制に注意すること。成人の術後患者における二重盲検比較試験において、0.03mg/kg又は0.06mg/kgの単回静脈内投与により、10分後にはそれぞれ8％又は27％が過度の鎮静状態（Ramsayの鎮静レベル6（反応なし））に導入された。［1.1参照］
7.5 導入
導入時の用法・用量が設定されている修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児における初回投与及び追加投与の総量は0.60mg/kgまでを目安とすること。
7.6 維持
鎮静を維持する場合は、目的とする鎮静度が得られる最低の速度で持続投与すること。
7.7 全身麻酔後の患者など、患者の状態によっては、持続静脈内投与から開始してもよい。
7.8 本剤を長期間（100時間を超える）にわたって投与する場合は、患者の状態をみながら投与量の増加あるいは鎮痛剤の併用を検討すること。効果が減弱するとの報告がある。
＜歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静＞
7.9 目標とする鎮静レベル（呼びかけに応答できる程度）に達するまで、患者の鎮静状態を観察しながら緩徐に投与すること。低体重の患者では、過度の鎮静（呼びかけに対する応答がなくなる程度）にならないよう投与量に注意すること。
7.10 目標とする鎮静レベルに達した後の追加投与については、更なる鎮静が明らかに必要な場合にのみ、患者の状態を考慮して、必要最少量を投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |