医療用医薬品 : メトトレキサート

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3. 組成・性状


3.1 組成

有効成分
[1カプセル中]
日局メトトレキサート 2mg
添加剤カプセル内容物ステアリン酸Mg、トウモロコシデンプン、乳糖、部分アルファー化デンプン、pH調節剤
カプセル本体酸化チタン、三二酸化鉄、ゼラチン、ラウリル硫酸Na

3.2 製剤の性状

外形

4号
剤形硬カプセル剤
性状頭部:黄色不透明
胴部:黄色不透明
内容物:淡黄色の粉末又は塊を含む粉末
全長(mm)14.5
重量(mg)約180
識別コードSW-254

【色】
黄色不透明
淡黄色
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用
粉末/散剤/内用
塊/散剤/内用


規格単位毎の明細 (メトトレキサートカプセル2mg「サワイ」)

販売名和名 : メトトレキサートカプセル2mg「サワイ」

規格単位 : 2mg1カプセル

欧文商標名 : METHOTREXATE Capsules[SAWAI]

基準名 : メトトレキサートカプセル

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 21800AMZ10082000

販売開始年月 : 2006年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

有効成分
[1カプセル中]
日局メトトレキサート 2mg
添加剤カプセル内容物ステアリン酸Mg、トウモロコシデンプン、乳糖、部分アルファー化デンプン、pH調節剤
カプセル本体酸化チタン、三二酸化鉄、ゼラチン、ラウリル硫酸Na

添加剤 : ステアリン酸Mg

添加剤 : トウモロコシデンプン

添加剤 : 乳糖

添加剤 : 部分アルファー化デンプン

添加剤 : pH調節剤

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : ゼラチン

添加剤 : ラウリル硫酸Na

3.2 製剤の性状

外形

4号
剤形硬カプセル剤
性状頭部:黄色不透明
胴部:黄色不透明
内容物:淡黄色の粉末又は塊を含む粉末
全長(mm)14.5
重量(mg)約180
識別コードSW-254

【色】
黄色不透明
淡黄色
【剤形】
硬カプセル剤/カプセル剤/内用
粉末/散剤/内用
塊/散剤/内用

識別コード : SW-254

識別コード : メトトレキサート2mgSW-254

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○関節リウマチ

○局所療法で効果不十分な尋常性乾癬

○乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

○関節症状を伴う若年性特発性関節炎

6.用法及び用量

<関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

<関節症状を伴う若年性特発性関節炎>

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/m2とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。

5.効能又は効果に関連する注意

<局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>

以下のいずれかを満たす患者に投与すること。

・ステロイド外用剤等で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者

・難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者

7.用法及び用量に関連する注意

<関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>

4〜8週間投与しても十分な効果が得られない場合にはメトトレキサートとして1回2〜4mgずつ増量する。増量する前には、患者の状態を十分に確認し、増量の可否を慎重に判断すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/09/17 版