医療用医薬品 : テモダール |
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| 販売名 | テモダールカプセル20mg |
| 有効成分 | 日本薬局方 テモゾロミド |
| 1カプセル中の分量 | 20mg |
| 添加剤 | 無水乳糖、軽質無水ケイ酸、デンプングリコール酸ナトリウム、酒石酸、ステアリン酸を含有する。 |
| 販売名 | テモダールカプセル100mg |
| 有効成分 | 日本薬局方 テモゾロミド |
| 1カプセル中の分量 | 100mg |
| 添加剤 | 無水乳糖、軽質無水ケイ酸、デンプングリコール酸ナトリウム、酒石酸、ステアリン酸を含有する。 |
| 販売名 | テモダールカプセル20mg | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 色 | キャップ | 白色不透明 |
| ボディ | 白色不透明 | |
| 印字 | 茶色 | |
| 外形 | ||
| 号数 | 2号 | |
| 識別コード | 20mg | |
【色】
白色不透明
茶色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | テモダールカプセル100mg | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 色 | キャップ | 白色不透明 |
| ボディ | 白色不透明 | |
| 印字 | 青色 | |
| 外形 | ||
| 号数 | 1号 | |
| 識別コード | 100mg | |
【色】
白色不透明
青色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : テモダールカプセル20mg
規格単位 : 20mg1カプセル
欧文商標名 : TEMODAL Capsules 20mg
基準名 : テモゾロミドカプセル
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874219
承認番号 : 21800AMX10612000
販売開始年月 : 2006年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
テモダールカプセル20mg
| 販売名 | テモダールカプセル20mg |
| 有効成分 | 日本薬局方 テモゾロミド |
| 1カプセル中の分量 | 20mg |
| 添加剤 | 無水乳糖、軽質無水ケイ酸、デンプングリコール酸ナトリウム、酒石酸、ステアリン酸を含有する。 |
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : ステアリン酸
3.2 製剤の性状
テモダールカプセル20mg
| 販売名 | テモダールカプセル20mg | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 色 | キャップ | 白色不透明 |
| ボディ | 白色不透明 | |
| 印字 | 茶色 | |
| 外形 | ||
| 号数 | 2号 | |
| 識別コード | 20mg | |
【色】
白色不透明
茶色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : ＠20mg
識別コード : TEMODAL20mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性神経膠腫
○再発又は難治性のユーイング肉腫
6.用法及び用量
＜悪性神経膠腫＞
初発の悪性神経膠腫の場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2（体表面積）を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。
再発の悪性神経膠腫の場合
通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2（体表面積）を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。
＜再発又は難治性のユーイング肉腫＞
イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は空腹時に投与することが望ましい。［16.2.2参照］
＜悪性神経膠腫＞
7.2 初発の悪性神経膠腫の場合
7.2.1 放射線照射との併用時
(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
(2)少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること。以下の副作用発現時は投与量の増減を行わず、下記の基準に基づき休薬又は中止すること。
| 項目 | 継続基準 | 休薬基準 | 中止基準 |
| 好中球数 | 1,500/mm3以上 | 500/mm3以上、1,500/mm3未満 | 500/mm3未満 |
| 血小板数 | 100,000/mm3以上 | 10,000/mm3以上、100,000/mm3未満 | 10,000/mm3未満 |
| 非血液学的な副作用注） （NCI-CTC Grade） | Grade 1以下 | 中等度の副作用 （Grade 2） | 重度又は生命を脅かす副作用 （Grade 3又は4） |
(3)放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、(2)の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日経口投与を最長49日まで延長することができる。
7.2.2 放射線照射後の単剤投与時
(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
(2)第1クールの期間中、次の条件をすべて満たした場合に限り、第2クールで投与量を200mg/m2/日に増量すること。なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと。
・好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・血小板数の最低値が100,000/mm3以上
・脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade 2（中等度）以下
(3)各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
(4)各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合
(5)次の場合は本剤の投与を中止すること。
・脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 4の非血液学的な副作用が出現した場合
・100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合
・脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade 3の非血液学的な副作用が再度出現した場合
7.3 再発の悪性神経膠腫の場合
7.3.1 本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
7.3.2 第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/m2/日に増量することができる。
・好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・血小板数の最低値が100,000/mm3以上
7.3.3 各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
7.3.4 各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合
7.3.5 100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止すること。
販売名和名 : テモダールカプセル100mg
規格単位 : 100mg1カプセル
欧文商標名 : TEMODAL Capsules 100mg
基準名 : テモゾロミドカプセル
規制区分
規制区分名称 : 毒薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874219
承認番号 : 21800AMX10613000
販売開始年月 : 2006年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
テモダールカプセル100mg
| 販売名 | テモダールカプセル100mg |
| 有効成分 | 日本薬局方 テモゾロミド |
| 1カプセル中の分量 | 100mg |
| 添加剤 | 無水乳糖、軽質無水ケイ酸、デンプングリコール酸ナトリウム、酒石酸、ステアリン酸を含有する。 |
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : ステアリン酸
3.2 製剤の性状
テモダールカプセル100mg
| 販売名 | テモダールカプセル100mg | |
| 剤形 | 硬カプセル剤 | |
| 色 | キャップ | 白色不透明 |
| ボディ | 白色不透明 | |
| 印字 | 青色 | |
| 外形 | ||
| 号数 | 1号 | |
| 識別コード | 100mg | |
【色】
白色不透明
青色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : ＠100mg
識別コード : TEMODAL100mg
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性神経膠腫
○再発又は難治性のユーイング肉腫
6.用法及び用量
＜悪性神経膠腫＞
初発の悪性神経膠腫の場合
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回75mg/m2（体表面積）を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールでは1回200mg/m2に増量することができる。
再発の悪性神経膠腫の場合
通常、成人ではテモゾロミドとして1回150mg/m2（体表面積）を1日1回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。この28日を1クールとし、次クールで1回200mg/m2に増量することができる。
＜再発又は難治性のユーイング肉腫＞
イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg/m2を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は空腹時に投与することが望ましい。［16.2.2参照］
＜悪性神経膠腫＞
7.2 初発の悪性神経膠腫の場合
7.2.1 放射線照射との併用時
(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
(2)少なくとも週1回の頻度で血液検査を実施し、本剤継続の可否を判断すること。以下の副作用発現時は投与量の増減を行わず、下記の基準に基づき休薬又は中止すること。
| 項目 | 継続基準 | 休薬基準 | 中止基準 |
| 好中球数 | 1,500/mm3以上 | 500/mm3以上、1,500/mm3未満 | 500/mm3未満 |
| 血小板数 | 100,000/mm3以上 | 10,000/mm3以上、100,000/mm3未満 | 10,000/mm3未満 |
| 非血液学的な副作用注） （NCI-CTC Grade） | Grade 1以下 | 中等度の副作用 （Grade 2） | 重度又は生命を脅かす副作用 （Grade 3又は4） |
(3)放射線照射の中断により放射線治療期間が延長した場合、(2)の継続基準の条件を満たしたときに限り、42日間連日経口投与を最長49日まで延長することができる。
7.2.2 放射線照射後の単剤投与時
(1)本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
(2)第1クールの期間中、次の条件をすべて満たした場合に限り、第2クールで投与量を200mg/m2/日に増量すること。なお、第2クール開始時に増量できなかった場合、それ以後のクールでは増量しないこと。
・好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・血小板数の最低値が100,000/mm3以上
・脱毛、悪心、嘔吐を除く非血液学的な副作用の程度がGrade 2（中等度）以下
(3)各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
(4)各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合
(5)次の場合は本剤の投与を中止すること。
・脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 4の非血液学的な副作用が出現した場合
・100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合
・脱毛、悪心、嘔吐を除く、減量後に直前のクールと同じGrade 3の非血液学的な副作用が再度出現した場合
7.3 再発の悪性神経膠腫の場合
7.3.1 本剤の投与開始にあたっては次の条件をすべて満たすこと。
・好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
7.3.2 第1クール以後、次の条件をすべて満たした場合に限り、次クールの投与量を200mg/m2/日に増量することができる。
・好中球数の最低値が1,500/mm3以上
・血小板数の最低値が100,000/mm3以上
7.3.3 各クールの期間中、血液検査を適切な時期に実施し、好中球数及び血小板数の最低値に基づいて次クールでの用量調整の必要性について判断すること。なお、好中球数及び血小板数が最低値に達するのは本剤投与後22日以降と比較的遅いことが知られている。また、各クールの開始にあたっては、適切な時期に血液検査を実施し、好中球数が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上になるまで投与を開始しないこと。
7.3.4 各クール開始にあたっては、直前のクールにおいて次の場合には本剤を50mg/m2減量とすること。
・好中球数の最低値が1,000/mm3未満
・血小板数の最低値が50,000/mm3未満
・脱毛、悪心、嘔吐を除くGrade 3の非血液学的な副作用が出現した場合
7.3.5 100mg/m2/日未満に減量が必要となった場合は本剤の投与を中止すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |