医療用医薬品 : 破トキ |
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本剤は、破傷風菌（Harvard株）を培養した培養ろ液中の毒素を、塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（ペプトン）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、ブタ由来成分（パンクレアチン）を使用している。
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | 破トキ「ビケンF」 |
| 有効成分 | 破傷風トキソイド 2.25Lf注） |
| 添加剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 0.79mg リン酸二水素ナトリウム水和物 0.695mg 塩化ナトリウム 4.35mg 硫酸アルミニウムカリウム水和物（アルミニウム換算） 0.08mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.0185mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
| 販売名 | 破トキ「ビケンF」 |
| 性状 | 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤 |
| pH | 5.4〜7.4 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : 破トキ「ビケンF」
規格単位 : 0.5mL1瓶
欧文商標名 : TETANUS TOXOID"BIKEN F"
基準名 : 沈降破傷風トキソイド
基準名 : 沈降破傷風トキソイド
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876322
承認番号 : 21800AMZ10377000
販売開始年月 : 2006年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 2年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、破傷風菌（Harvard株）を培養した培養ろ液中の毒素を、塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（ペプトン）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、ブタ由来成分（パンクレアチン）を使用している。
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | 破トキ「ビケンF」 |
| 有効成分 | 破傷風トキソイド 2.25Lf注） |
| 添加剤 | リン酸水素ナトリウム水和物 0.79mg リン酸二水素ナトリウム水和物 0.695mg 塩化ナトリウム 4.35mg 硫酸アルミニウムカリウム水和物（アルミニウム換算） 0.08mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.0185mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 硫酸アルミニウムカリウム水和物（アルミニウム）
添加剤 : ホルマリン（ホルムアルデヒド）
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.3 製剤の性状
| 販売名 | 破トキ「ビケンF」 |
| 性状 | 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤 |
| pH | 5.4〜7.4 |
| 浸透圧比 | 1.0±0.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
破傷風の予防
6.用法及び用量
初回免疫
通常、1回0.5mLずつを2回、3〜8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
追加免疫
第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に）0.5mLを1回皮下又は筋肉内に注射する。ただし、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量する。以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者・接種時期
7.1.1 初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに再追加免疫として、通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。なお、再追加免疫の接種間隔は職業、スポーツ等の実施状況を考慮すること。
7.1.2 初回免疫、追加免疫又は再追加免疫を受けた者で、破傷風感染のおそれのある負傷を受けたときは、直ちに本剤を通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |