医療用医薬品 : ポリドカスクレロール |
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| 販売名 | ポリドカスクレロール0.5％注2mL |
| 有効成分 | 1アンプル2mL中 ポリドカノール 10mg |
| 添加剤 | エタノール（96％）84mg、リン酸水素ナトリウム二水和物2.4mg、リン酸二水素カリウム0.86mg |
| 販売名 | ポリドカスクレロール1％注2mL |
| 有効成分 | 1アンプル2mL中 ポリドカノール 20mg |
| 添加剤 | エタノール（96％）84mg、リン酸水素ナトリウム二水和物2.4mg、リン酸二水素カリウム0.86mg |
| 販売名 | ポリドカスクレロール3％注2mL |
| 有効成分 | 1アンプル2mL中 ポリドカノール 60mg |
| 添加剤 | エタノール（96％）84mg、リン酸水素ナトリウム二水和物2.4mg、リン酸二水素カリウム0.86mg |
| 販売名 | ポリドカスクレロール0.5％注2mL |
| pH | 6.8〜7.8 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ポリドカスクレロール1％注2mL |
| pH | 6.8〜7.8 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ポリドカスクレロール3％注2mL |
| pH | 6.8〜7.8 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ポリドカスクレロール0.5％注2mL
規格単位 : 0.5％2mL1管
欧文商標名 : Polidocasklerol Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873329
承認番号 : 21800AMY10110000
販売開始年月 : 2006年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ポリドカスクレロール0.5％注2mL
| 販売名 | ポリドカスクレロール0.5％注2mL |
| 有効成分 | 1アンプル2mL中 ポリドカノール 10mg |
| 添加剤 | エタノール（96％）84mg、リン酸水素ナトリウム二水和物2.4mg、リン酸二水素カリウム0.86mg |
添加剤 : エタノール（96％）
添加剤 : リン酸水素ナトリウム二水和物
添加剤 : リン酸二水素カリウム
3.2 製剤の性状
ポリドカスクレロール0.5％注2mL
| 販売名 | ポリドカスクレロール0.5％注2mL |
| pH | 6.8〜7.8 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ポリドカスクレロール0.5％注2mL＞
一次性下肢静脈瘤（伏在静脈瘤の本幹を除く）の硬化退縮
6.用法及び用量
＜ポリドカスクレロール0.5％注2mL＞
直径1mm未満の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.1〜0.5mLを基準として静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下とする。
1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
5.効能又は効果に関連する注意
ポリドカスクレロール0.5％注2mL
5.2 液状硬化療法について、直径8mmを超える一次性下肢静脈瘤に対する本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.4 患者の選択にあたっては、下肢静脈瘤硬化療法の適応患者（一次性下肢静脈瘤患者）であることを確認し、医療上の必要性を十分に勘案した上で本剤投与の是非を判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
ポリドカスクレロール0.5％注2mL
＜用法共通＞
7.1 使用薬剤及び体重別の1日上限投与量は下表を参照すること。
| 使用薬剤 | 患者体重 | 1日上限投与量 |
| ポリドカスクレロール0.5％注2mL | 50kg | 20.0mL |
| 60kg | 24.0mL | |
| 70kg | 28.0mL | |
| ポリドカスクレロール1％注2mL | 50kg | 10.0mL |
| 60kg | 12.0mL | |
| 70kg | 14.0mL | |
| ポリドカスクレロール3％注2mL | 50kg | 3.3mL |
| 60kg | 4.0mL | |
| 70kg | 4.6mL |
7.2 3％製剤では、有害事象の発現頻度が比較的高く、患者の選択も含め、慎重に投与すること。［11.1.7参照］
＜液状硬化療法で使用する場合＞
7.3 静脈瘤径別の使用薬剤は下表を参照し、注入量は必要最小限にとどめること。
| 静脈瘤径 | 使用薬剤 |
| 直径1mm未満 | ポリドカスクレロール0.5％注2mL |
| 直径1mm以上3mm未満 | ポリドカスクレロール1％注2mL |
| 直径3mm以上8mm以下 | ポリドカスクレロール3％注2mL |
7.4 投与方法
静脈針又は翼状針を静脈瘤内に穿刺して血液の逆流等で瘤内に穿刺されていることを確認し、ポリドカスクレロール1％注2mL、ポリドカスクレロール3％注2mLを投与する場合はまず生理食塩液等を注入し瘤内の血液をなるべく除外したのち、本剤をゆっくり注入する。注入後は、直ちに枕子等で圧迫後、弾力包帯又は弾力ストッキングを装着し、投与部位の血管内皮を接着させ、積極的に歩行させるか、屈伸運動を行い、深部静脈血栓形成の防止に努める。
7.5 投与後処置
弾力包帯又は弾力ストッキングを用い、圧迫は最低1週間行う。圧迫1週間後に下肢検査を行う。血栓除去術はこの時点で行う。その後弾力ストッキングで約1カ月間圧迫する。
販売名和名 : ポリドカスクレロール1％注2mL
規格単位 : 1％2mL1管
欧文商標名 : Polidocasklerol Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873329
承認番号 : 21800AMY10111000
販売開始年月 : 2006年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ポリドカスクレロール1％注2mL
| 販売名 | ポリドカスクレロール1％注2mL |
| 有効成分 | 1アンプル2mL中 ポリドカノール 20mg |
| 添加剤 | エタノール（96％）84mg、リン酸水素ナトリウム二水和物2.4mg、リン酸二水素カリウム0.86mg |
添加剤 : エタノール（96％）
添加剤 : リン酸水素ナトリウム二水和物
添加剤 : リン酸二水素カリウム
3.2 製剤の性状
ポリドカスクレロール1％注2mL
| 販売名 | ポリドカスクレロール1％注2mL |
| pH | 6.8〜7.8 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ポリドカスクレロール1％注2mL＞
一次性下肢静脈瘤の硬化退縮
6.用法及び用量
＜ポリドカスクレロール1％注2mL＞
液状硬化療法で使用する場合
直径1mm以上3mm未満の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.5〜1mLを基準として静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下とする。
1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
フォーム硬化療法で使用する場合
小型の一次性下肢静脈瘤を対象に、静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。1穿刺あたりの最大投与量は、対象となる静脈瘤の大きさに応じてフォーム硬化剤として2〜6mLとする。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下、かつ、フォーム硬化剤として10mL以下とする。
1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
5.効能又は効果に関連する注意
ポリドカスクレロール1％注2mL
5.1 伏在静脈瘤本幹の治療を行う場合には、ポリドカスクレロール1％注2mL又はポリドカスクレロール3％注2mLを用いて、フォーム硬化療法にて行うこと。
5.2 液状硬化療法について、直径8mmを超える一次性下肢静脈瘤に対する本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.3 フォーム硬化療法について、直径12mmを超える一次性下肢静脈瘤に対する本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.4 患者の選択にあたっては、下肢静脈瘤硬化療法の適応患者（一次性下肢静脈瘤患者）であることを確認し、医療上の必要性を十分に勘案した上で本剤投与の是非を判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
ポリドカスクレロール1％注2mL
＜用法共通＞
7.1 使用薬剤及び体重別の1日上限投与量は下表を参照すること。
| 使用薬剤 | 患者体重 | 1日上限投与量 |
| ポリドカスクレロール0.5％注2mL | 50kg | 20.0mL |
| 60kg | 24.0mL | |
| 70kg | 28.0mL | |
| ポリドカスクレロール1％注2mL | 50kg | 10.0mL |
| 60kg | 12.0mL | |
| 70kg | 14.0mL | |
| ポリドカスクレロール3％注2mL | 50kg | 3.3mL |
| 60kg | 4.0mL | |
| 70kg | 4.6mL |
7.2 3％製剤では、有害事象の発現頻度が比較的高く、患者の選択も含め、慎重に投与すること。［11.1.7参照］
＜液状硬化療法で使用する場合＞
7.3 静脈瘤径別の使用薬剤は下表を参照し、注入量は必要最小限にとどめること。
| 静脈瘤径 | 使用薬剤 |
| 直径1mm未満 | ポリドカスクレロール0.5％注2mL |
| 直径1mm以上3mm未満 | ポリドカスクレロール1％注2mL |
| 直径3mm以上8mm以下 | ポリドカスクレロール3％注2mL |
7.4 投与方法
静脈針又は翼状針を静脈瘤内に穿刺して血液の逆流等で瘤内に穿刺されていることを確認し、ポリドカスクレロール1％注2mL、ポリドカスクレロール3％注2mLを投与する場合はまず生理食塩液等を注入し瘤内の血液をなるべく除外したのち、本剤をゆっくり注入する。注入後は、直ちに枕子等で圧迫後、弾力包帯又は弾力ストッキングを装着し、投与部位の血管内皮を接着させ、積極的に歩行させるか、屈伸運動を行い、深部静脈血栓形成の防止に努める。
7.5 投与後処置
弾力包帯又は弾力ストッキングを用い、圧迫は最低1週間行う。圧迫1週間後に下肢検査を行う。血栓除去術はこの時点で行う。その後弾力ストッキングで約1カ月間圧迫する。
＜フォーム硬化療法で使用する場合＞
7.6 静脈瘤サイズ別の使用薬剤及び1穿刺あたりの投与量は下表を参照し、注入量は必要最小限にとどめること。ポリドカスクレロール0.5％注2mLはフォーム硬化療法には使用しないこと。
| 静脈瘤のサイズ | 静脈瘤の例 | 使用薬剤 | 1穿刺あたりの投与量 |
| 小型 | 側枝静脈瘤 | ポリドカスクレロール1％注2mL | 通常4mL以下 （最大6mL以下） |
| 不全穿通枝 | 通常2mL以下 （最大4mL以下） | ||
| 中型又は大型 | 小伏在静脈瘤 | ポリドカスクレロール3％注2mL | 通常4mL以下 |
| 大伏在静脈瘤 | 通常4mL以下 （最大6mL以下） |
7.7 フォーム硬化剤の調製方法
7.7.1 細菌による汚染を避けるため、フォーム硬化剤の調製は投与直前に行うこと。
7.7.2 フォーム硬化剤の調製方法はTessari法等を用いること。
7.7.3 調製したフォーム硬化剤は速やかに使用し、余剰のフォーム硬化剤は廃棄すること。
7.8 投与方法
7.8.1 25G又はそれより太い静脈針、もしくは翼状針を静脈瘤内に穿刺して血液の逆流等で瘤内に穿刺されていることを確認し、下肢を挙上させ、フォーム硬化剤をゆっくり注入する。
7.8.2 フォーム硬化剤の注入は、原則として超音波ガイド下で行うこと。
7.8.3 大伏在静脈瘤及び小伏在静脈瘤に対しては、伏在大腿静脈接合部より最低8〜10cm離れた部位にフォーム硬化剤を注入する。超音波検査で深部静脈系に大量のフォームを認めた際には、患者に足関節の背屈などの筋活動を行わせること。
7.9 投与後処置
7.9.1 圧迫方法
フォーム硬化剤を注入後、投与部位を被覆し、2〜5分間の下肢の運動を避け、バルサルバ法や筋活動を行わせないように努めること。
投与部位の圧迫は、即時圧迫を避け、大伏在静脈及び小伏在静脈の治療においては約10分後、側枝静脈瘤、再発静脈瘤又は穿通枝静脈の治療においては約5分後に枕子等で圧迫後、弾力包帯又は弾力ストッキングを装着し圧迫すること。
7.9.2 圧迫期間
弾力包帯又は弾力ストッキングを用い、圧迫は最低1週間行う。圧迫1週間後に下肢検査を行う。血栓除去術はこの時点で行う。その後弾力ストッキングで約1カ月間圧迫する。
販売名和名 : ポリドカスクレロール3％注2mL
規格単位 : 3％2mL1管
欧文商標名 : Polidocasklerol Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873329
承認番号 : 21800AMY10112000
販売開始年月 : 2006年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ポリドカスクレロール3％注2mL
| 販売名 | ポリドカスクレロール3％注2mL |
| 有効成分 | 1アンプル2mL中 ポリドカノール 60mg |
| 添加剤 | エタノール（96％）84mg、リン酸水素ナトリウム二水和物2.4mg、リン酸二水素カリウム0.86mg |
添加剤 : エタノール（96％）
添加剤 : リン酸水素ナトリウム二水和物
添加剤 : リン酸二水素カリウム
3.2 製剤の性状
ポリドカスクレロール3％注2mL
| 販売名 | ポリドカスクレロール3％注2mL |
| pH | 6.8〜7.8 |
| 性状 | 無色澄明の液 |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜ポリドカスクレロール3％注2mL＞
一次性下肢静脈瘤の硬化退縮
6.用法及び用量
＜ポリドカスクレロール3％注2mL＞
液状硬化療法で使用する場合
直径3mm以上8mm以下の一次性下肢静脈瘤を対象に、1穿刺あたり0.5〜1mLを基準として静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下とする。
1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
フォーム硬化療法で使用する場合
中型又は大型の一次性下肢静脈瘤を対象に、静脈瘤内に1箇所又は2箇所以上投与する。1穿刺あたりの最大投与量は、対象となる静脈瘤の大きさに応じてフォーム硬化剤として4〜6mLとする。なお、1回の総投与量はポリドカノールとして2mg/kg以下、かつ、フォーム硬化剤として10mL以下とする。
1回の処置で治療が終了しない場合、次回の投与は原則として1週間後とする。
5.効能又は効果に関連する注意
ポリドカスクレロール3％注2mL
5.1 伏在静脈瘤本幹の治療を行う場合には、ポリドカスクレロール1％注2mL又はポリドカスクレロール3％注2mLを用いて、フォーム硬化療法にて行うこと。
5.2 液状硬化療法について、直径8mmを超える一次性下肢静脈瘤に対する本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.3 フォーム硬化療法について、直径12mmを超える一次性下肢静脈瘤に対する本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.4 患者の選択にあたっては、下肢静脈瘤硬化療法の適応患者（一次性下肢静脈瘤患者）であることを確認し、医療上の必要性を十分に勘案した上で本剤投与の是非を判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
ポリドカスクレロール3％注2mL
＜用法共通＞
7.1 使用薬剤及び体重別の1日上限投与量は下表を参照すること。
| 使用薬剤 | 患者体重 | 1日上限投与量 |
| ポリドカスクレロール0.5％注2mL | 50kg | 20.0mL |
| 60kg | 24.0mL | |
| 70kg | 28.0mL | |
| ポリドカスクレロール1％注2mL | 50kg | 10.0mL |
| 60kg | 12.0mL | |
| 70kg | 14.0mL | |
| ポリドカスクレロール3％注2mL | 50kg | 3.3mL |
| 60kg | 4.0mL | |
| 70kg | 4.6mL |
7.2 3％製剤では、有害事象の発現頻度が比較的高く、患者の選択も含め、慎重に投与すること。［11.1.7参照］
＜液状硬化療法で使用する場合＞
7.3 静脈瘤径別の使用薬剤は下表を参照し、注入量は必要最小限にとどめること。
| 静脈瘤径 | 使用薬剤 |
| 直径1mm未満 | ポリドカスクレロール0.5％注2mL |
| 直径1mm以上3mm未満 | ポリドカスクレロール1％注2mL |
| 直径3mm以上8mm以下 | ポリドカスクレロール3％注2mL |
7.4 投与方法
静脈針又は翼状針を静脈瘤内に穿刺して血液の逆流等で瘤内に穿刺されていることを確認し、ポリドカスクレロール1％注2mL、ポリドカスクレロール3％注2mLを投与する場合はまず生理食塩液等を注入し瘤内の血液をなるべく除外したのち、本剤をゆっくり注入する。注入後は、直ちに枕子等で圧迫後、弾力包帯又は弾力ストッキングを装着し、投与部位の血管内皮を接着させ、積極的に歩行させるか、屈伸運動を行い、深部静脈血栓形成の防止に努める。
7.5 投与後処置
弾力包帯又は弾力ストッキングを用い、圧迫は最低1週間行う。圧迫1週間後に下肢検査を行う。血栓除去術はこの時点で行う。その後弾力ストッキングで約1カ月間圧迫する。
＜フォーム硬化療法で使用する場合＞
7.6 静脈瘤サイズ別の使用薬剤及び1穿刺あたりの投与量は下表を参照し、注入量は必要最小限にとどめること。ポリドカスクレロール0.5％注2mLはフォーム硬化療法には使用しないこと。
| 静脈瘤のサイズ | 静脈瘤の例 | 使用薬剤 | 1穿刺あたりの投与量 |
| 小型 | 側枝静脈瘤 | ポリドカスクレロール1％注2mL | 通常4mL以下 （最大6mL以下） |
| 不全穿通枝 | 通常2mL以下 （最大4mL以下） | ||
| 中型又は大型 | 小伏在静脈瘤 | ポリドカスクレロール3％注2mL | 通常4mL以下 |
| 大伏在静脈瘤 | 通常4mL以下 （最大6mL以下） |
7.7 フォーム硬化剤の調製方法
7.7.1 細菌による汚染を避けるため、フォーム硬化剤の調製は投与直前に行うこと。
7.7.2 フォーム硬化剤の調製方法はTessari法等を用いること。
7.7.3 調製したフォーム硬化剤は速やかに使用し、余剰のフォーム硬化剤は廃棄すること。
7.8 投与方法
7.8.1 25G又はそれより太い静脈針、もしくは翼状針を静脈瘤内に穿刺して血液の逆流等で瘤内に穿刺されていることを確認し、下肢を挙上させ、フォーム硬化剤をゆっくり注入する。
7.8.2 フォーム硬化剤の注入は、原則として超音波ガイド下で行うこと。
7.8.3 大伏在静脈瘤及び小伏在静脈瘤に対しては、伏在大腿静脈接合部より最低8〜10cm離れた部位にフォーム硬化剤を注入する。超音波検査で深部静脈系に大量のフォームを認めた際には、患者に足関節の背屈などの筋活動を行わせること。
7.9 投与後処置
7.9.1 圧迫方法
フォーム硬化剤を注入後、投与部位を被覆し、2〜5分間の下肢の運動を避け、バルサルバ法や筋活動を行わせないように努めること。
投与部位の圧迫は、即時圧迫を避け、大伏在静脈及び小伏在静脈の治療においては約10分後、側枝静脈瘤、再発静脈瘤又は穿通枝静脈の治療においては約5分後に枕子等で圧迫後、弾力包帯又は弾力ストッキングを装着し圧迫すること。
7.9.2 圧迫期間
弾力包帯又は弾力ストッキングを用い、圧迫は最低1週間行う。圧迫1週間後に下肢検査を行う。血栓除去術はこの時点で行う。その後弾力ストッキングで約1カ月間圧迫する。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |