医療用医薬品 : DTビック (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の培養ろ液中の毒素を、それぞれ塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を、規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（スキムミルク、ペプトン）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、ブタ由来成分（パンクレアチン）及びウマ由来成分（血清）を使用している。

3.2　組成

本剤は、0.1mL中に次の成分を含有する。

販売名	DTビック
有効成分	ジフテリアトキソイド　3.5Lf^注）破傷風トキソイド　0.45Lf^注）
添加剤	リン酸水素ナトリウム水和物　0.358mg リン酸二水素ナトリウム水和物　0.052mg 塩化ナトリウム　0.95mg 塩酸　適量水酸化ナトリウム　適量塩化アルミニウム（III）水和物（アルミニウム換算）　0.02mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）　0.0037mg

注）Lf：Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位）

3.3　製剤の性状

販売名	DTビック
性状	不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH	5.4〜7.4
浸透圧比	1.0±0.3（生理食塩液に対する比）

【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (DTビック)

販売名和名 : DTビック

規格単位 :

欧文商標名 : DTBIK

基準名 : 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876361

承認番号 : 21800AMZ10371000

販売開始年月 : 2006年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存

有効期間 : 2年

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

本剤は、0.1mL中に次の成分を含有する。

販売名	DTビック
有効成分	ジフテリアトキソイド　3.5Lf^注）破傷風トキソイド　0.45Lf^注）
添加剤	リン酸水素ナトリウム水和物　0.358mg リン酸二水素ナトリウム水和物　0.052mg 塩化ナトリウム　0.95mg 塩酸　適量水酸化ナトリウム　適量塩化アルミニウム（III）水和物（アルミニウム換算）　0.02mg ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）　0.0037mg

注）Lf：Limit of flocculation（試験管内沈降法により測定したトキソイド量の単位）

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

添加剤 : 塩化アルミニウム（III）水和物（アルミニウム）

添加剤 : ホルマリン（ホルムアルデヒド）

3.3　製剤の性状

販売名	DTビック
性状	不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH	5.4〜7.4
浸透圧比	1.0±0.3（生理食塩液に対する比）

【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ジフテリア及び破傷風の予防

6.用法及び用量

初回免疫

通常、1回0.5mLずつを2回、3〜8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、10歳以上の者には、第1回量を0.1mLとし、副反応の少ないときは、第2回以後適宜増量する。

追加免疫

第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に）0.5mLを1回皮下に注射する。ただし、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量し、以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。また、10歳以上の者には、0.1mL以下を皮下に注射する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　接種対象者・接種時期

定期接種の場合には、ジフテリア及び破傷風の第2期の予防接種については、11歳以上13歳未満の者（11歳に達した時から12歳に達するまでの期間を標準的な接種期間とする）に、通常、本剤0.1mLを1回皮下に注射する。

7.2　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

医療用医薬品 : DTビック

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (DTビック)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状