医療用医薬品 : アウドラザイム

 List   Top

3. 組成・性状

3.1　組成

成分1バイアル（5mL）中の含量
有効成分ラロニダーゼ（遺伝子組換え）注1）2.9mg注2）
添加剤塩化ナトリウム43.9mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物63.5mg
リン酸一水素ナトリウム七水和物10.7mg
ポリソルベート800.05mg
注1）チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生。本剤は製造工程でウシ胎児血清を使用している。注2）500単位（U）に相当。ラロニダーゼ（遺伝子組換え）1Uは合成基質4-メチルウンベリフェリルイズロニドを1分間に1μmol加水分解する単位。

3.2　製剤の性状

性状無色から微黄色の澄明又はわずかに乳白色の液
pH5.2〜5.9
浸透圧比1.5〜1.8

【色】
無色から微黄色澄明
微乳白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (アウドラザイム点滴静注液2.9mg)

販売名和名 : アウドラザイム点滴静注液2.9mg

規格単位 : 2.9mg5mL1瓶

欧文商標名 : ALDURAZYME for I.V.Infusion

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873959

承認番号 : 21800AMX10867000

販売開始年月 : 2006年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

成分1バイアル（5mL）中の含量
有効成分ラロニダーゼ（遺伝子組換え）注1）2.9mg注2）
添加剤塩化ナトリウム43.9mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物63.5mg
リン酸一水素ナトリウム七水和物10.7mg
ポリソルベート800.05mg
注1）チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生。本剤は製造工程でウシ胎児血清を使用している。注2）500単位（U）に相当。ラロニダーゼ（遺伝子組換え）1Uは合成基質4-メチルウンベリフェリルイズロニドを1分間に1μmol加水分解する単位。

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物

添加剤 : リン酸一水素ナトリウム七水和物

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

性状無色から微黄色の澄明又はわずかに乳白色の液
pH5.2〜5.9
浸透圧比1.5〜1.8

【色】
無色から微黄色澄明
微乳白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ムコ多糖症I型

6.用法及び用量

通常、ラロニダーゼ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり0.58mgを週1回、点滴静注する。

5.効能又は効果に関連する注意

中枢神経系症状に対する有効性は認められていない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　日局生理食塩液で希釈した後に下表を参考に投与すること。投与速度は初期値10μg/kg/時から開始し、患者の忍容性を十分確認しながら最初の1時間で15分ごとに段階的に上げ、200μg/kg/時以下で投与する。最大投与速度に達した後は、投与が完了するまでこの速度を維持し、2〜3時間かけて投与すること。［8.1、8.2参照］

体重7kg未満の患者

投与総量＝50mL
1mL/時（約10μg/kg/時）×15分バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
2mL/時（約20μg/kg/時）×15分
4mL/時（約50μg/kg/時）×15分
8mL/時（約100μg/kg/時）×15分
16mL/時（約200μg/kg/時）×3時間投与終了までこの速度で投与する。

体重7kg以上20kg以下の患者

投与総量＝100mL
2mL/時（約10μg/kg/時）×15分バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
4mL/時（約20μg/kg/時）×15分
8mL/時（約50μg/kg/時）×15分
16mL/時（約100μg/kg/時）×15分
32mL/時（約200μg/kg/時）×3時間投与終了までこの速度で投与する。

体重20kgを超える患者

投与総量＝250mL
5mL/時（約10μg/kg/時）×15分バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
10mL/時（約20μg/kg/時）×15分
20mL/時（約50μg/kg/時）×15分
40mL/時（約100μg/kg/時）×15分
80mL/時（約200μg/kg/時）×3時間投与終了までこの速度で投与する。

7.2　本剤投与によりinfusion reaction（潮紅、発熱、頭痛、発疹等）が発現する可能性がある。これらの症状を軽減させるために、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤またはその両方を本剤投与開始の60分前に前投与することが望ましい。［8.2参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/01/21 版