医療用医薬品 : コムタン

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名コムタン錠100mg
有効成分1錠中エンタカポン(日局)100mg
添加剤セルロース、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、硬化油、ヒプロメロース、ポリソルベート80、グリセリン、白糖、ステアリン酸マグネシウム、三二酸化鉄、酸化チタン

3.2 製剤の性状

販売名コムタン錠100mg
性状うすい黄赤色〜くすんだ黄赤色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形   
識別コードCOM
大きさ(約)長径:13.0mm 短径:6.0mm 厚さ:4.9mm 質量:0.354g

【色】
うすい黄赤色〜くすんだ黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (コムタン錠100mg)

販売名和名 : コムタン錠100mg

規格単位 : 100mg1錠

欧文商標名 : Comtan Tablets 100mg

基準名 : エンタカポン錠

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871169

承認番号 : 21900AMX00048000

販売開始年月 : 2007年4月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名コムタン錠100mg
有効成分1錠中エンタカポン(日局)100mg
添加剤セルロース、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、硬化油、ヒプロメロース、ポリソルベート80、グリセリン、白糖、ステアリン酸マグネシウム、三二酸化鉄、酸化チタン

添加剤 : セルロース

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : クロスカルメロースナトリウム

添加剤 : 硬化油

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : グリセリン

添加剤 : 白糖

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : 酸化チタン

3.2 製剤の性状

販売名コムタン錠100mg
性状うすい黄赤色〜くすんだ黄赤色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形   
識別コードCOM
大きさ(約)長径:13.0mm 短径:6.0mm 厚さ:4.9mm 質量:0.354g

【色】
うすい黄赤色〜くすんだ黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : COM

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動(wearing-off現象)の改善

6.用法及び用量

本剤は単独では使用せず、必ずレボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩と併用する。
通常、成人にはエンタカポンとして1回100mgを経口投与する。
なお、症状によりエンタカポンとして1回200mgを投与することができる。
ただし、1日8回を超えないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤は症状の日内変動(wearing-off現象)が認められるパーキンソン病患者に対して使用すること。

5.2 本剤はレボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩投与による治療(少なくともレボドパとして1日300mg)において、十分な効果の得られない患者に対して使用すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤はレボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用により効果が認められる薬剤であり、単剤では効果が認められない。

7.2 本剤はレボドパの生物学的利用率を高めるため、レボドパによるドパミン作動性の副作用(ジスキネジー等)があらわれる場合がある。このため、本剤の投与開始時又は増量時には患者の状態を十分観察し、ドパミン作動性の副作用がみられた場合は、本剤あるいはレボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩を調節すること。

7.3 本剤を1回200mgへ増量した場合、ジスキネジー等が発現することがあるので、増量は慎重に検討すること。また、増量した際は観察を十分に行い、これらの症状が発現した場合には症状の程度に応じて本剤の1回投与量を減量する等適切な処置を行うこと。

7.4 本剤の増量は慎重に行い、1回200mg、1日1,600mgを超えないこと。

7.5 肝障害のある患者では、1回200mgへの増量は必要最小限にとどめること。やむを得ず1回200mgに増量する場合には、観察を十分に行いながら特に慎重に投与すること。[9.3.1、16.6.2参照]

7.6 体重40kg未満の低体重の患者では、1回200mgへの増量は慎重に検討すること。[9.1.2参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/08/20 版