医療用医薬品 : アバスチン |
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アバスチン点滴静注用100mg/4mL
| 販売名 | アバスチン点滴静注用100mg/4mL |
| 有効成分 | ベバシズマブ（遺伝子組換え）注） 100mg |
| 添加剤 | トレハロース水和物 240mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 23.2mg 無水リン酸一水素ナトリウム 4.8mg ポリソルベート20 1.6mg |
アバスチン点滴静注用400mg/16mL
| 販売名 | アバスチン点滴静注用400mg/16mL |
| 有効成分 | ベバシズマブ（遺伝子組換え）注） 400mg |
| 添加剤 | トレハロース水和物 960mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 92.8mg 無水リン酸一水素ナトリウム 19.2mg ポリソルベート20 6.4mg |
アバスチン点滴静注用100mg/4mL
| 販売名 | アバスチン点滴静注用100mg/4mL |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 澄明〜乳白光を呈する、無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.9〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
澄明〜乳白光を呈する、無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
アバスチン点滴静注用400mg/16mL
| 販売名 | アバスチン点滴静注用400mg/16mL |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 澄明〜乳白光を呈する、無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.9〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
澄明〜乳白光を呈する、無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : アバスチン点滴静注用100mg／4mL
規格単位 : 100mg4mL1瓶
欧文商標名 : AVASTIN for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 21900AMX00910
販売開始年月 : 2007年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
アバスチン点滴静注用100mg/4mL
| 販売名 | アバスチン点滴静注用100mg/4mL |
| 有効成分 | ベバシズマブ（遺伝子組換え）注） 100mg |
| 添加剤 | トレハロース水和物 240mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 23.2mg 無水リン酸一水素ナトリウム 4.8mg ポリソルベート20 1.6mg |
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
アバスチン点滴静注用100mg/4mL
| 販売名 | アバスチン点滴静注用100mg/4mL |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 澄明〜乳白光を呈する、無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.9〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
澄明〜乳白光を呈する、無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○手術不能又は再発乳癌
○悪性神経膠腫
○卵巣癌
○進行又は再発の子宮頸癌
○切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回5mg/kg（体重）又は10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回7.5mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、進行又は再発の子宮頸癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜手術不能又は再発乳癌＞
パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
＜悪性神経膠腫＞
通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
＜卵巣癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
＜切除不能な肝細胞癌＞
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.1 術後補助療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.11参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
5.3 術後薬物療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.4 延命効果は示されていない。［17.1.13参照］
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、HER 2及びホルモン受容体の発現状況等を踏まえて本剤投与の必要性を検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12、17.1.13参照］
＜悪性神経膠腫＞
5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、治療歴、病理組織型等を踏まえて適応患者の選択を行うこと。［17.1.14、17.1.15参照］
＜卵巣癌＞
5.7 FIGO StageIII以上の卵巣癌患者に投与すること。
5.8 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.16参照］
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
5.9 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.17参照］
＜切除不能な肝細胞癌＞
5.10 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.11 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等を踏まえて適応患者の選択を行うこと。［17.1.18参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.1-17.1.18参照］
7.2 再発悪性神経膠腫以外における本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.3 初回投与時は90分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目の投与は60分間で行っても良い。2回目の投与においても忍容性が良好であれば、それ以降の投与は30分間投与とすることができる。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.4 本剤は、フッ化ピリミジン系薬剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与すること。［17.1.1-17.1.7参照］
7.5 本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤及び患者のがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.1-17.1.7参照］
＜扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.6 本剤は白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。［17.1.8-17.1.11参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.7 本剤はパクリタキセルとの併用により開始すること。［17.1.12、17.1.13参照］
＜悪性神経膠腫＞
7.8 初発悪性神経膠腫の場合は、本剤は放射線照射及びテモゾロミドとの併用により開始すること。［17.1.15参照］
7.9 本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の治療歴に応じて選択すること。［17.1.14、17.1.15参照］
＜卵巣癌＞
7.10 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。［17.1.16参照］
7.11 本剤とカルボプラチン及びパクリタキセルを併用する場合は、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること（本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない）。［17.1.16参照］
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
7.12 本剤はパクリタキセルを含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。［17.1.17参照］
7.13 日本人患者においては、本剤はパクリタキセル及びノギテカンとの併用投与の経験はない。
販売名和名 : アバスチン点滴静注用400mg／16mL
規格単位 : 400mg16mL1瓶
欧文商標名 : AVASTIN for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 21900AMX00921
販売開始年月 : 2007年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
アバスチン点滴静注用400mg/16mL
| 販売名 | アバスチン点滴静注用400mg/16mL |
| 有効成分 | ベバシズマブ（遺伝子組換え）注） 400mg |
| 添加剤 | トレハロース水和物 960mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 92.8mg 無水リン酸一水素ナトリウム 19.2mg ポリソルベート20 6.4mg |
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
アバスチン点滴静注用400mg/16mL
| 販売名 | アバスチン点滴静注用400mg/16mL |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 澄明〜乳白光を呈する、無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.9〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1（日局生理食塩液に対する比） |
【色】
澄明〜乳白光を呈する、無色〜微かっ色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○手術不能又は再発乳癌
○悪性神経膠腫
○卵巣癌
○進行又は再発の子宮頸癌
○切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回5mg/kg（体重）又は10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回7.5mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、進行又は再発の子宮頸癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
＜手術不能又は再発乳癌＞
パクリタキセルとの併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
＜悪性神経膠腫＞
通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
＜卵巣癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）を2週間間隔又は1回15mg/kg（体重）を3週間間隔で点滴静脈内注射する。なお、患者の状態により投与間隔は適宜延長すること。
＜切除不能な肝細胞癌＞
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはベバシズマブ（遺伝子組換え）として1回15mg/kg（体重）を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.1 術後補助療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.11参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
5.3 術後薬物療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
5.4 延命効果は示されていない。［17.1.13参照］
5.5 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、HER 2及びホルモン受容体の発現状況等を踏まえて本剤投与の必要性を検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12、17.1.13参照］
＜悪性神経膠腫＞
5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、治療歴、病理組織型等を踏まえて適応患者の選択を行うこと。［17.1.14、17.1.15参照］
＜卵巣癌＞
5.7 FIGO StageIII以上の卵巣癌患者に投与すること。
5.8 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.16参照］
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
5.9 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.17参照］
＜切除不能な肝細胞癌＞
5.10 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.11 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等を踏まえて適応患者の選択を行うこと。［17.1.18参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.1-17.1.18参照］
7.2 再発悪性神経膠腫以外における本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
7.3 初回投与時は90分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目の投与は60分間で行っても良い。2回目の投与においても忍容性が良好であれば、それ以降の投与は30分間投与とすることができる。
＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
7.4 本剤は、フッ化ピリミジン系薬剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により投与すること。［17.1.1-17.1.7参照］
7.5 本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤及び患者のがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.1-17.1.7参照］
＜扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.6 本剤は白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。［17.1.8-17.1.11参照］
＜手術不能又は再発乳癌＞
7.7 本剤はパクリタキセルとの併用により開始すること。［17.1.12、17.1.13参照］
＜悪性神経膠腫＞
7.8 初発悪性神経膠腫の場合は、本剤は放射線照射及びテモゾロミドとの併用により開始すること。［17.1.15参照］
7.9 本剤の用法・用量は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の治療歴に応じて選択すること。［17.1.14、17.1.15参照］
＜卵巣癌＞
7.10 本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。［17.1.16参照］
7.11 本剤とカルボプラチン及びパクリタキセルを併用する場合は、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること（本剤を継続投与しない場合の有効性は確認されていない）。［17.1.16参照］
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
7.12 本剤はパクリタキセルを含む他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。［17.1.17参照］
7.13 日本人患者においては、本剤はパクリタキセル及びノギテカンとの併用投与の経験はない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |