医療用医薬品 : ハイカムチン |
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| 販売名 | ハイカムチン注射用1.1mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノギテカン塩酸塩 1.2mg （ノギテカンとして 1.1mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール 13.2mg 酒石酸 5.5mg pH調節剤 適量 |
| 販売名 | ハイカムチン注射用1.1mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄緑色の凍結乾燥製剤 |
| pH | 2.5〜3.5 |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄緑色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : ハイカムチン注射用1.1mg
規格単位 : 1.1mg1瓶
欧文商標名 : HYCAMTIN for injection 1.1mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87424
承認番号 : 21900AMX00902
販売開始年月 : 2003年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ハイカムチン注射用1.1mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 ノギテカン塩酸塩 1.2mg （ノギテカンとして 1.1mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール 13.2mg 酒石酸 5.5mg pH調節剤 適量 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ハイカムチン注射用1.1mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄緑色の凍結乾燥製剤 |
| pH | 2.5〜3.5 |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄緑色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○小細胞肺癌
○がん化学療法後に増悪した卵巣癌
○小児悪性固形腫瘍
○進行又は再発の子宮頸癌
6.用法及び用量
(1)小細胞肺癌については、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、1.0mg/m2（体表面積）を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜増減する。
(2)がん化学療法後に増悪した卵巣癌については、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、1.5mg/m2（体表面積）を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
(3)小児悪性固形腫瘍については、他の抗悪性腫瘍剤との併用でノギテカンとして、1日1回、0.75mg/m2（体表面積）を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
(4)進行又は再発の子宮頸癌については、シスプラチンとの併用で、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、0.75mg/m2（体表面積）を3日間連日点滴静注し、少なくとも18日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
(5)本剤投与時、100mLの生理食塩液に混和し、30分かけて点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜がん化学療法後に増悪した卵巣癌＞
5.1 本剤を投与する場合には、白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
5.2 本剤を投与する場合には、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5、17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 腎障害（クレアチニンクリアランス20〜39mL/分）のある患者では、ノギテカンの血漿クリアランスの低下及び血中半減期の延長が起こるおそれがあるので、初回投与量は通常用量の半量とする。なお、クレアチニンクリアランスが20mL/分未満の腎障害患者では十分な成績は得られていない。［9.2、16.6.1参照］
＜小細胞肺癌＞
7.2
本剤投与により重度の血液毒性所見があらわれることがある。投与後、血液学的検査値の変動に十分留意し、次コースの投与量は患者の状態により適宜増減すること。［8.1、11.1.1、17.1.2参照］
＜増減量の目安＞
| 増減量の段階 | 投与量 |
| 1段階増量 | 1.2mg/m2/日 |
| 初回投与量 | 1.0mg/m2/日 |
| 1段階減量 | 0.8mg/m2/日 |
なお、1.2mg/m2/日を超える用量で検討された本邦での小細胞肺癌の成績はない。
＜がん化学療法後に増悪した卵巣癌＞
7.3 本剤投与により重度の血液毒性所見があらわれることがある。投与後、血液学的検査値の変動に十分留意し、次コースの投与量は患者の状態により適宜減量すること。［8.1、11.1.1参照］
＜減量の目安＞
| 減量の段階 | 投与量 |
| 初回投与量 | 1.5mg/m2/日 |
| 1段階減量 | 1.25mg/m2/日 |
| 2段階減量 | 1.0mg/m2/日 |
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
7.4 本剤と併用するシスプラチンの投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること。また、本剤投与により重度の血液毒性所見があらわれることがある。投与後、血液学的検査値の変動に十分留意し、次コースの投与量は患者の状態により適宜減量すること。［8.1、11.1.1、17.1.5、17.1.6参照］
＜減量の目安＞
| 減量の段階 | 投与量 |
| 初回投与量 | 0.75mg/m2/日 |
| 1段階減量 | 0.60mg/m2/日 |
| 2段階減量 | 0.45mg/m2/日 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |