医療用医薬品 : レボホリナート |
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販売名 | レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」 |
成分・含量 1バイアル中 | 日局レボホリナートカルシウム水和物 31.8mg (レボホリナートとして25.0mg) |
添加物 1バイアル中 | D-マンニトール 25.0mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
販売名 | レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」 |
成分・含量 1バイアル中 | 日局レボホリナートカルシウム水和物 127.1mg (レボホリナートとして100.0mg) |
添加物 1バイアル中 | D-マンニトール 100.0mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
性状 | 帯微黄白色〜淡黄白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる注射剤である。 |
pH | 6.8〜8.2(レボホリナート10mg/mL注射用水) |
浸透圧比 (生理食塩液に対する比) | 約0.2(レボホリナート5mg/mL注射用水) |
【色】
帯微黄白色〜淡黄白色
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
性状 | 帯微黄白色〜淡黄白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる注射剤である。 |
pH | 6.8〜8.2(レボホリナート10mg/mL注射用水) |
浸透圧比 (生理食塩液に対する比) | 約0.2(レボホリナート5mg/mL注射用水) |
【色】
帯微黄白色〜淡黄白色
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
販売名和名 : レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」
規格単位 : 25mg1瓶
欧文商標名 : Levofolinate for I.V.infusion 25mg「Yakult」
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注)
規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873929
承認番号 : 21900AMX00310
販売開始年月 : 2007年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」
販売名 | レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」 |
成分・含量 1バイアル中 | 日局レボホリナートカルシウム水和物 31.8mg (レボホリナートとして25.0mg) |
添加物 1バイアル中 | D-マンニトール 25.0mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」
性状 | 帯微黄白色〜淡黄白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる注射剤である。 |
pH | 6.8〜8.2(レボホリナート10mg/mL注射用水) |
浸透圧比 (生理食塩液に対する比) | 約0.2(レボホリナート5mg/mL注射用水) |
【色】
帯微黄白色〜淡黄白色
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○レボホリナート・フルオロウラシル療法
胃癌(手術不能又は再発)及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
○レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
6.用法及び用量
<レボホリナート・フルオロウラシル療法>
通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射開始1時間後にフルオロウラシルとして1回600mg/m2(体表面積)を3分以内で緩徐に静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。
<結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法>
・通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして600mg/m2(体表面積)を22時間かけて持続静脈内注射する。これを2日間連続して行い、2週間ごとに繰り返す。
・通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして2600mg/m2(体表面積)を24時間かけて持続静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。
・通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400〜3000mg/m2(体表面積)を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
<小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法>
通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
5.効能又は効果に関連する注意
国内では、本療法による手術後の補助療法については有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本療法の施行に際しては、白血球、血小板の変動に十分注意し、投与当日の白血球数あるいは血小板数等の検査により重篤な骨髄抑制が認められた場合には、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。[1.2、1.3、8.1、9.1.1、9.1.2、11.1.3参照]
7.2 下痢、重篤な口内炎、重篤な白血球減少又は血小板減少のみられた患者では、それらの所見が回復するまで本療法を延期する。本療法を再開する場合には、フルオロウラシルの減量や投与間隔の延長等を考慮すること。
販売名和名 : レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」
規格単位 : 100mg1瓶
欧文商標名 : Levofolinate for I.V.infusion 100mg「Yakult」
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注)
規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873929
承認番号 : 21900AMX00329
販売開始年月 : 2007年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」
販売名 | レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」 |
成分・含量 1バイアル中 | 日局レボホリナートカルシウム水和物 127.1mg (レボホリナートとして100.0mg) |
添加物 1バイアル中 | D-マンニトール 100.0mg 塩酸 適量 水酸化ナトリウム 適量 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」
性状 | 帯微黄白色〜淡黄白色の粉末又は塊で、用時溶解して用いる注射剤である。 |
pH | 6.8〜8.2(レボホリナート10mg/mL注射用水) |
浸透圧比 (生理食塩液に対する比) | 約0.2(レボホリナート5mg/mL注射用水) |
【色】
帯微黄白色〜淡黄白色
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○レボホリナート・フルオロウラシル療法
胃癌(手術不能又は再発)及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
○レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
6.用法及び用量
<レボホリナート・フルオロウラシル療法>
通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射開始1時間後にフルオロウラシルとして1回600mg/m2(体表面積)を3分以内で緩徐に静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。
<結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法>
・通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして600mg/m2(体表面積)を22時間かけて持続静脈内注射する。これを2日間連続して行い、2週間ごとに繰り返す。
・通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして2600mg/m2(体表面積)を24時間かけて持続静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。
・通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400〜3000mg/m2(体表面積)を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
<小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法>
通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
5.効能又は効果に関連する注意
国内では、本療法による手術後の補助療法については有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本療法の施行に際しては、白血球、血小板の変動に十分注意し、投与当日の白血球数あるいは血小板数等の検査により重篤な骨髄抑制が認められた場合には、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。[1.2、1.3、8.1、9.1.1、9.1.2、11.1.3参照]
7.2 下痢、重篤な口内炎、重篤な白血球減少又は血小板減少のみられた患者では、それらの所見が回復するまで本療法を延期する。本療法を再開する場合には、フルオロウラシルの減量や投与間隔の延長等を考慮すること。
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |