医療用医薬品 : セララ |
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| 販売名 | セララ錠25mg |
| 有効成分 （含量） | 1錠中 日局 エプレレノン （25.00mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | セララ錠50mg |
| 有効成分 （含量） | 1錠中 日局 エプレレノン （50.00mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、三二酸化鉄 |
| 販売名 | セララ錠100mg |
| 有効成分 （含量） | 1錠中 日局 エプレレノン （100.00mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、三二酸化鉄 |
| 販売名 | 外形 | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| セララ錠25mg | VLE NSR25 | 黄色 フィルムコート錠 | |||
| 直径 5.6mm | 厚さ 3.3mm | 重量 89mg | |||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | 外形 | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| セララ錠50mg | VLE NSR50 | 淡赤色 フィルムコート錠 | |||
| 直径 7.1mm | 厚さ 4.0mm | 重量 175mg | |||
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | 外形 | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| セララ錠100mg | VLE NSR100 | 赤色 フィルムコート錠 | |||
| 直径 9.5mm | 厚さ 4.5mm | 重量 350mg | |||
【色】
赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : セララ錠25mg
規格単位 : 25mg1錠
欧文商標名 : Selara Tablets
基準名 : エプレレノン錠
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872149
承認番号 : 21900AMY00033
販売開始年月 : 2007年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
セララ錠25mg
| 販売名 | セララ錠25mg |
| 有効成分 （含量） | 1錠中 日局 エプレレノン （25.00mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール400
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
セララ錠25mg
| 販売名 | 外形 | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| セララ錠25mg | VLE NSR25 | 黄色 フィルムコート錠 | |||
| 直径 5.6mm | 厚さ 3.3mm | 重量 89mg | |||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : NSR25
識別コード : VLE
識別コード : VLENSR25
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜セララ錠25mg＞
高血圧症
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者
慢性心不全
6.用法及び用量
セララ錠25mg
＜高血圧症＞
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し、効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。
＜慢性心不全＞
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回50mgへ増量する。
ただし、中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回隔日25mgから投与を開始し、最大用量は1日1回25mgとする。
なお、血清カリウム値、患者の状態に応じて適宜減量又は中断する。
7.用法及び用量に関連する注意
セララ錠25mg
＜効能共通＞
7.1 CYP3A4阻害薬と併用する場合には、本剤の投与量は1日1回25mgを超えないこと。［10.2、16.7.2参照］
＜高血圧症＞
7.2 本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えた場合には減量を考慮し、5.5mEq/Lを超えた場合は減量ないし中止し、6.0mEq/L以上の場合には直ちに中止すること。
＜慢性心不全＞
7.3 中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分以上50mL/分未満）のある患者においては、1日1回隔日25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回25mgへ増量する。なお、最大用量は1日1回25mgとすること。臨床試験で使用されたeGFRに基づく調節については「17.1.13、17.1.14臨床成績」を参照すること。
7.4 定期的に血清カリウム測定を行い、表に従って用法・用量を調節すること。［8.1、11.1.1参照］
表 血清カリウム値による用法・用量調節
| 血清カリウム値 mEq/L | 用法・用量調節 |
| 5.0未満 | 50mg1日1回の場合：維持 25mg1日1回の場合：50mg1日1回に増量 25mg隔日の場合：25mg1日1回に増量 |
| 5.0〜5.4 | 維持 |
| 5.5〜5.9 | 50mg1日1回の場合：25mg1日1回に減量 25mg1日1回の場合：25mg隔日に減量 25mg隔日の場合：中断 |
| 6.0以上 | 中断 |
販売名和名 : セララ錠50mg
規格単位 : 50mg1錠
欧文商標名 : Selara Tablets
基準名 : エプレレノン錠
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872149
承認番号 : 21900AMY00031
販売開始年月 : 2007年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
セララ錠50mg
| 販売名 | セララ錠50mg |
| 有効成分 （含量） | 1錠中 日局 エプレレノン （50.00mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、三二酸化鉄 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール400
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
セララ錠50mg
| 販売名 | 外形 | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| セララ錠50mg | VLE NSR50 | 淡赤色 フィルムコート錠 | |||
| 直径 7.1mm | 厚さ 4.0mm | 重量 175mg | |||
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : NSR50
識別コード : VLE
識別コード : VLENSR50
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜セララ錠50mg＞
高血圧症
下記の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者
慢性心不全
6.用法及び用量
セララ錠50mg
＜高血圧症＞
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し、効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。
＜慢性心不全＞
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回50mgへ増量する。
ただし、中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回隔日25mgから投与を開始し、最大用量は1日1回25mgとする。
なお、血清カリウム値、患者の状態に応じて適宜減量又は中断する。
7.用法及び用量に関連する注意
セララ錠50mg
＜効能共通＞
7.1 CYP3A4阻害薬と併用する場合には、本剤の投与量は1日1回25mgを超えないこと。［10.2、16.7.2参照］
＜高血圧症＞
7.2 本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えた場合には減量を考慮し、5.5mEq/Lを超えた場合は減量ないし中止し、6.0mEq/L以上の場合には直ちに中止すること。
＜慢性心不全＞
7.3 中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分以上50mL/分未満）のある患者においては、1日1回隔日25mgから投与を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に1日1回25mgへ増量する。なお、最大用量は1日1回25mgとすること。臨床試験で使用されたeGFRに基づく調節については「17.1.13、17.1.14臨床成績」を参照すること。
7.4 定期的に血清カリウム測定を行い、表に従って用法・用量を調節すること。［8.1、11.1.1参照］
表 血清カリウム値による用法・用量調節
| 血清カリウム値 mEq/L | 用法・用量調節 |
| 5.0未満 | 50mg1日1回の場合：維持 25mg1日1回の場合：50mg1日1回に増量 25mg隔日の場合：25mg1日1回に増量 |
| 5.0〜5.4 | 維持 |
| 5.5〜5.9 | 50mg1日1回の場合：25mg1日1回に減量 25mg1日1回の場合：25mg隔日に減量 25mg隔日の場合：中断 |
| 6.0以上 | 中断 |
販売名和名 : セララ錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : Selara Tablets
基準名 : エプレレノン錠
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872149
承認番号 : 21900AMY00032
販売開始年月 : 2007年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
セララ錠100mg
| 販売名 | セララ錠100mg |
| 有効成分 （含量） | 1錠中 日局 エプレレノン （100.00mg） |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール400、ポリソルベート80、三二酸化鉄 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール400
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
セララ錠100mg
| 販売名 | 外形 | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| セララ錠100mg | VLE NSR100 | 赤色 フィルムコート錠 | |||
| 直径 9.5mm | 厚さ 4.5mm | 重量 350mg | |||
【色】
赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : NSR100
識別コード : VLE
識別コード : VLENSR100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜セララ錠100mg＞
高血圧症
6.用法及び用量
セララ錠100mg
＜高血圧症＞
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し、効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。
7.用法及び用量に関連する注意
セララ錠100mg
＜効能共通＞
7.1 CYP3A4阻害薬と併用する場合には、本剤の投与量は1日1回25mgを超えないこと。［10.2、16.7.2参照］
＜高血圧症＞
7.2 本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えた場合には減量を考慮し、5.5mEq/Lを超えた場合は減量ないし中止し、6.0mEq/L以上の場合には直ちに中止すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |