医療用医薬品 : リコモジュリン

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名リコモジュリン点滴静注用12800
有効成分1バイアル中
トロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）として12,800Ua）
添加剤1バイアル中
L-アルギニン塩酸塩40mg、pH調節剤
本剤の有効成分であるトロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）は、製造工程でチャイニーズハムスター卵巣細胞、ウシ血清（ニュージーランド産、オーストラリア産又はアメリカ合衆国産）、抗トロンボモデュリン　アルファ　マウスモノクローナル抗体を使用している。a）国立医薬品食品衛生研究所と旭化成ファーマ（株）にて統一化された活性単位を使用1)

3.2　製剤の性状

販売名リコモジュリン点滴静注用12800
剤形注射剤
pH6.8〜7.3a）
浸透圧比約1.6a）
（生理食塩液に対する比）
性状白色の固体又は粉末、凍結乾燥製剤
a）本剤1バイアルに日局生理食塩液2mLを加え溶解した場合

【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射

規格単位毎の明細 (リコモジュリン点滴静注用12800)

販売名和名 : リコモジュリン点滴静注用12800

規格単位 : 12,800単位1瓶

欧文商標名 : Recomodulin Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873339

承認番号 : 22000AMX00023000

販売開始年月 : 2008年5月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名リコモジュリン点滴静注用12800
有効成分1バイアル中
トロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）として12,800Ua）
添加剤1バイアル中
L-アルギニン塩酸塩40mg、pH調節剤
本剤の有効成分であるトロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）は、製造工程でチャイニーズハムスター卵巣細胞、ウシ血清（ニュージーランド産、オーストラリア産又はアメリカ合衆国産）、抗トロンボモデュリン　アルファ　マウスモノクローナル抗体を使用している。a）国立医薬品食品衛生研究所と旭化成ファーマ（株）にて統一化された活性単位を使用1)

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

販売名リコモジュリン点滴静注用12800
剤形注射剤
pH6.8〜7.3a）
浸透圧比約1.6a）
（生理食塩液に対する比）
性状白色の固体又は粉末、凍結乾燥製剤
a）本剤1バイアルに日局生理食塩液2mLを加え溶解した場合

【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

汎発性血管内血液凝固症（DIC）

6.用法・用量

通常、成人には、トロンボモデュリン　アルファとして1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注する。なお、症状に応じ適宜減量する。

5.効能・効果に関連する注意

5.1　本剤は、患者が臨床的にDICの状態にあることを確認した場合に限り使用すること。

5.2　基礎疾患に対する積極的治療が不可能で、DICを回復させたとしても予後の改善が期待できない患者には、原則として本剤は投与しないこと。

5.3　「造血器悪性腫瘍、感染症あるいは固形癌」以外を基礎疾患とするDIC患者については、本剤の投与経験は少なく、有効性及び安全性は確立していない。［9.3.2、9.5.2、9.7.1参照］

7.用法・用量に関連する注意

7.1　本剤の臨床試験及び使用成績調査において、7日間以上の投与経験は少なく、本剤を7日間以上投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。本剤の使用にあたっては、基礎疾患の病態、凝血学的検査値及び臨床症状等から血管内血液凝固亢進状態にあるか否かを総合的に判断した上で投与期間を決定し、漫然と投与を継続することがないよう注意すること。

7.2　重篤な腎機能障害のある患者には、患者の症状に応じ、適宜130U/kgに減量して投与すること。本剤は主として腎臓から排泄される。本剤130U/kgは、DIC患者を対象とした臨床試験（用量設定試験）において有効性が認められた用量である。［8.2、9.2.1、16.6.1参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版