医療用医薬品 : ディビゲル

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ディビゲル1mg
有効成分1包(1.0g)中
エストラジオール 1mg
添加剤エタノール、プロピレングリコール、カルボキシビニルポリマー、トリエタノールアミン

3.2 製剤の性状

販売名ディビゲル1mg
性状乳白色透明のゲル剤
識別コードなし

【色】
乳白色透明
【剤形】
ゲル/軟膏剤/外用


規格単位毎の明細 (ディビゲル1mg)

販売名和名 : ディビゲル1mg

規格単位 : 1mg1包

欧文商標名 : DIVIGEL 1mg

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872473

承認番号 : 21900AMY00037000

販売開始年月 : 2007年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ディビゲル1mg
有効成分1包(1.0g)中
エストラジオール 1mg
添加剤エタノール、プロピレングリコール、カルボキシビニルポリマー、トリエタノールアミン

添加剤 : エタノール

添加剤 : プロピレングリコール

添加剤 : カルボキシビニルポリマー

添加剤 : トリエタノールアミン

3.2 製剤の性状

販売名ディビゲル1mg
性状乳白色透明のゲル剤
識別コードなし

【色】
乳白色透明
【剤形】
ゲル/軟膏剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

○更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(Hot flush及び発汗)

○生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整

○凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期

6.用法・用量

<更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状(Hot flush及び発汗)>

通常、成人に対しディビゲル1mg(エストラジオールとして1mg含有)1包(1.0g)を1日1回左右いずれかの大腿部もしくは下腹部に、約400cm2の範囲に塗布する。

<生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整>

通常、ディビゲル1mg(エストラジオールとして1mg含有)1包(1.0g)を1日1回、21〜28日間、左右いずれかの大腿部もしくは下腹部に、約400cm2の範囲に塗布し、投与期間の後半に黄体ホルモン剤を併用する。

<凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期>

通常、ディビゲル1mg(エストラジオールとして1mg含有)2〜4包(2.0〜4.0g)を1日2回左右いずれかの大腿部もしくは下腹部に、1包あたり約400cm2の範囲に塗布し、子宮内膜の十分な肥厚が得られた時点で、黄体ホルモン剤の併用を開始して、妊娠8週まで本剤の投与を継続する。

5.効能・効果に関連する注意

<生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期>

妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整又はホルモン補充周期で凍結融解胚移植を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合又は自然排卵周期で凍結融解胚移植を行った場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性及び危険性を考慮して慎重に判断すること。[15.1.11、15.1.12参照]

7.用法・用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 副作用等の発現により本剤の減量が必要と判断された場合、本剤には低用量製剤がないので、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

<凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期>

7.2 本剤の妊娠成立後の投与期間は、本剤投与により予想されるリスクと患者の状態を考慮して慎重に判断し、漫然と投与を継続せず、最長妊娠10週を超えないこと。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/09/17 版