医療用医薬品 : フラジール

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名フラジール内服錠250mg
有効成分1錠中
メトロニダゾール 250mg
添加剤コムギデンプン、グリセリン、メチルセルロース、水アメ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、白糖、デンプングリコール酸ナトリウム、アラビアゴム末、ゼラチン、沈降炭酸カルシウム、安息香酸ナトリウム、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

販売名フラジール内服錠250mg
性状・剤形白色の円形の糖衣錠である。
外形   
表面裏面側面
大きさ直径 約10.8mm
厚さ 約6.0mm
質量約0.6g
識別コード763

【色】
白色
【剤形】
糖衣錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (フラジール内服錠250mg)

販売名和名 : フラジール内服錠250mg

規格単位 : 250mg1錠

欧文商標名 : FLAGYL Oral Tablets

基準名 : メトロニダゾール錠

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876419

承認番号 : 22000AMX00878000

販売開始年月 : 1961年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名フラジール内服錠250mg
有効成分1錠中
メトロニダゾール 250mg
添加剤コムギデンプン、グリセリン、メチルセルロース、水アメ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、白糖、デンプングリコール酸ナトリウム、アラビアゴム末、ゼラチン、沈降炭酸カルシウム、安息香酸ナトリウム、カルナウバロウ

添加剤 : コムギデンプン

添加剤 : グリセリン

添加剤 : メチルセルロース

添加剤 : 水アメ

添加剤 : タルク

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 白糖

添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム

添加剤 : アラビアゴム末

添加剤 : ゼラチン

添加剤 : 沈降炭酸カルシウム

添加剤 : 安息香酸ナトリウム

添加剤 : カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

販売名フラジール内服錠250mg
性状・剤形白色の円形の糖衣錠である。
外形   
表面裏面側面
大きさ直径 約10.8mm
厚さ 約6.0mm
質量約0.6g
識別コード763

【色】
白色
【剤形】
糖衣錠/錠剤/内用

識別コード : @763

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

○トリコモナス症(腟トリコモナスによる感染症)

○嫌気性菌感染症

<適応菌種>

本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属

<適応症>

深在性皮膚感染症

外傷・熱傷及び手術創等の二次感染

骨髄炎

肺炎、肺膿瘍

骨盤内炎症性疾患

腹膜炎、腹腔内膿瘍

肝膿瘍

脳膿瘍

○感染性腸炎

<適応菌種>

本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル

<適応症>

感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)

○細菌性腟症

<適応菌種>

本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス・フラジリス、プレボテラ・ビビア、モビルンカス属、ガードネラ・バジナリス

<適応症>

細菌性腟症

○ヘリコバクター・ピロリ感染症

胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・免疫性血小板減少症・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

○アメーバ赤痢

○ランブル鞭毛虫感染症

6.用法・用量

<トリコモナス症(腟トリコモナスによる感染症)>

通常、成人にはメトロニダゾールとして、1クールとして、1回250mgを1日2回、10日間経口投与する。

<嫌気性菌感染症>

通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回又は4回経口投与する。

<感染性腸炎>

通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mgを1日4回又は1回500mgを1日3回、10〜14日間経口投与する。

<細菌性腟症>

通常、成人にはメトロニダゾールとして、1回250mgを1日3回又は1回500mgを1日2回7日間経口投与する。

<ヘリコバクター・ピロリ感染症>

アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合

通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

<アメーバ赤痢>

通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回10日間経口投与する。
なお、症状に応じて1回750mgを1日3回経口投与する。

<ランブル鞭毛虫感染症>

通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mgを1日3回5〜7日間経口投与する。

5.効能・効果に関連する注意

<感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)>

5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

<ヘリコバクター・ピロリ感染症>

5.2 プロトンポンプインヒビター(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム、エソメプラゾール又はボノプラザン)、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン併用による除菌治療が不成功だった患者に適用すること。

5.3 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。

5.4免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。

5.5 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。

5.6 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる場合は、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

7.用法・用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 末梢神経障害、中枢神経障害等の副作用があらわれることがあるので、特に10日を超えて本剤を投与する場合や1500mg/日以上の高用量投与時には、副作用の発現に十分注意すること。[2.2、9.1.2、11.1.1、11.1.2参照]

<ヘリコバクター・ピロリ感染症>

7.2 プロトンポンプインヒビターは、以下のいずれか1剤を選択する。

・ランソプラゾールとして1回30mg

・オメプラゾールとして1回20mg

・ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg

・エソメプラゾールとして1回20mg

・ボノプラザンとして1回20mg


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版