医療用医薬品 : パレセーフ (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

本剤は大室液と小室液の2液からなるアミノ酸・ビタミンB1加総合電解質液で、使用時は2液を混合して用いる。

大室液

成分			パレセーフ輸液
成分			350mL中
有効成分	糖	ブドウ糖	37.499g
	電解質	塩化ナトリウム	0.399g
		L-乳酸ナトリウム液（L-乳酸ナトリウムとして）	2.290g （1.145g）
		グルコン酸カルシウム水和物	0.560g
		硫酸マグネシウム水和物	0.312g
		硫酸亜鉛水和物	0.700mg
	ビタミン	チアミン塩化物塩酸塩	1.000mg
添加剤	氷酢酸（pH調節剤）		適量

小室液

成分			パレセーフ輸液
成分			150mL中
有効成分	アミノ酸	L-ロイシン	2.100g
		L-イソロイシン	1.200g
		L-バリン	1.200g
		L-リシン塩酸塩（L-リシンとして）	1.965g （1.573g）
		L-トレオニン	0.855g
		L-トリプトファン	0.300g
		L-メチオニン	0.585g
		L-フェニルアラニン	1.050g
		L-システイン	0.150g
		L-チロシン	0.075g
		L-アルギニン	1.575g
		L-ヒスチジン	0.750g
		L-アラニン	1.200g
		L-プロリン	0.750g
		L-セリン	0.450g
		グリシン	0.885g
		L-アスパラギン酸	0.150g
		L-グルタミン酸	0.150g
	電解質	リン酸二カリウム	0.870g
添加剤	亜硫酸水素ナトリウム（安定剤）		7.5mg
添加剤	氷酢酸（pH調節剤）		適量

混合後（1袋中）

成分		パレセーフ輸液
成分		500mL中
糖	ブドウ糖	37.499g
糖	ブドウ糖濃度	7.5％
電解質	Na＋^注)	17.1mEq
	K^＋	10mEq
	Mg^2＋	2.5mEq
	Ca^2＋	2.5mEq
	Cl⁻	17.6mEq
	SO₄²⁻	2.5mEq
	Acetate^−注)	9.5mEq
	Gluconate⁻	2.5mEq
	Lactate⁻	10mEq
	P	5mmol
	Zn	2.4μmol
ビタミン	チアミン塩化物塩酸塩	1.000mg
アミノ酸	総遊離アミノ酸量	15.00g
	総窒素量	2.35g
	分岐鎖アミノ酸含有率	30w/w％
	必須アミノ酸／非必須アミノ酸	1.79
総カロリー量		210kcal
非蛋白カロリー量		150kcal
非蛋白カロリー／N		64

注）添加剤に由来するものを含む

3.2　製剤の性状

販売名	パレセーフ輸液
販売名	大室液	小室液	混合液
性状	無色澄明の液	無色澄明の液	無色澄明の液
pH	4.2〜5.2	6.7〜7.7	約6.7
浸透圧比（生理食塩液に対する比）	約3	約3	約3

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (パレセーフ輸液)

販売名和名 : パレセーフ輸液

規格単位 : 500mL1キット

欧文商標名 : PARESAFE Injection

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873259

承認番号 : 22000AMX00943

販売開始年月 : 2006年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 18箇月

3.組成・性状

3.1　組成

本剤は大室液と小室液の2液からなるアミノ酸・ビタミンB1加総合電解質液で、使用時は2液を混合して用いる。

大室液

成分			パレセーフ輸液
成分			350mL中
有効成分	糖	ブドウ糖	37.499g
	電解質	塩化ナトリウム	0.399g
		L-乳酸ナトリウム液（L-乳酸ナトリウムとして）	2.290g （1.145g）
		グルコン酸カルシウム水和物	0.560g
		硫酸マグネシウム水和物	0.312g
		硫酸亜鉛水和物	0.700mg
	ビタミン	チアミン塩化物塩酸塩	1.000mg
添加剤	氷酢酸（pH調節剤）		適量

小室液

成分			パレセーフ輸液
成分			150mL中
有効成分	アミノ酸	L-ロイシン	2.100g
		L-イソロイシン	1.200g
		L-バリン	1.200g
		L-リシン塩酸塩（L-リシンとして）	1.965g （1.573g）
		L-トレオニン	0.855g
		L-トリプトファン	0.300g
		L-メチオニン	0.585g
		L-フェニルアラニン	1.050g
		L-システイン	0.150g
		L-チロシン	0.075g
		L-アルギニン	1.575g
		L-ヒスチジン	0.750g
		L-アラニン	1.200g
		L-プロリン	0.750g
		L-セリン	0.450g
		グリシン	0.885g
		L-アスパラギン酸	0.150g
		L-グルタミン酸	0.150g
	電解質	リン酸二カリウム	0.870g
添加剤	亜硫酸水素ナトリウム（安定剤）		7.5mg
添加剤	氷酢酸（pH調節剤）		適量

混合後（1袋中）

成分		パレセーフ輸液
成分		500mL中
糖	ブドウ糖	37.499g
糖	ブドウ糖濃度	7.5％
電解質	Na＋^注)	17.1mEq
	K^＋	10mEq
	Mg^2＋	2.5mEq
	Ca^2＋	2.5mEq
	Cl⁻	17.6mEq
	SO₄²⁻	2.5mEq
	Acetate^−注)	9.5mEq
	Gluconate⁻	2.5mEq
	Lactate⁻	10mEq
	P	5mmol
	Zn	2.4μmol
ビタミン	チアミン塩化物塩酸塩	1.000mg
アミノ酸	総遊離アミノ酸量	15.00g
	総窒素量	2.35g
	分岐鎖アミノ酸含有率	30w/w％
	必須アミノ酸／非必須アミノ酸	1.79
総カロリー量		210kcal
非蛋白カロリー量		150kcal
非蛋白カロリー／N		64

注）添加剤に由来するものを含む

添加剤 : 氷酢酸（pH調節剤）

添加剤 : 亜硫酸水素ナトリウム（安定剤）

3.2　製剤の性状

販売名	パレセーフ輸液
販売名	大室液	小室液	混合液
性状	無色澄明の液	無色澄明の液	無色澄明の液
pH	4.2〜5.2	6.7〜7.7	約6.7
浸透圧比（生理食塩液に対する比）	約3	約3	約3

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

下記状態時のアミノ酸、電解質、ビタミンB1及び水分の補給

○経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合

○手術前後

6.用法・用量

用時に隔壁を開通して大室液と小室液をよく混合する。

通常、成人には1回500mLを末梢静脈内に点滴静注する。
投与速度は通常、成人500mL当たり120分を基準とし、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。
なお、年齢、症状、体重により適宜増減するが、最大投与量は1日2500mLまでとする。

5.効能・効果に関連する注意

本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

7.用法・用量に関連する注意

7.1　経口摂取不十分で、本剤にて補助的栄養補給を行う場合には、栄養必要量及び経口摂取量などを総合的に判断して、本剤の投与を行うこと。

7.2　本剤のみでは1日必要量のカロリー補給は行えないので、本剤の使用は短期間にとどめること。

7.3　手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間（3〜5日間）とし、速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行すること。

医療用医薬品 : パレセーフ

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (パレセーフ輸液)

3.1　組成

3.2　製剤の性状