医療用医薬品 : グラセプター |
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| 有効成分（1カプセル中） | 添加剤 | |
| グラセプターカプセル0.5mg | 日局 タクロリムス水和物 0.51mg （タクロリムスとして0.5mg） | 乳糖水和物、ヒプロメロース、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 有効成分（1カプセル中） | 添加剤 | |
| グラセプターカプセル1mg | 日局 タクロリムス水和物 1.02mg （タクロリムスとして1mg） | 乳糖水和物、ヒプロメロース、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 有効成分（1カプセル中） | 添加剤 | |
| グラセプターカプセル5mg | 日局 タクロリムス水和物 5.1mg （タクロリムスとして5mg） | 乳糖水和物、ヒプロメロース、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 剤形 | 色 | 外形・号数・重量 | 識別コード | ||
| グラセプターカプセル0.5mg | 硬カプセル剤 | 淡黄色／だいだい色 | 647 | ||
| 号数 | 重量 | ||||
| 5号 | 約83mg | ||||
【色】
淡黄色
だいだい色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／／徐放性製剤
| 剤形 | 色 | 外形・号数・重量 | 識別コード | ||
| グラセプターカプセル1mg | 硬カプセル剤 | 白色／だいだい色 | 677 | ||
| 号数 | 重量 | ||||
| 4号 | 約150mg | ||||
【色】
白色
だいだい色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／／徐放性製剤
| 剤形 | 色 | 外形・号数・重量 | 識別コード | ||
| グラセプターカプセル5mg | 硬カプセル剤 | 灰赤色／だいだい色 | 687 | ||
| 号数 | 重量 | ||||
| 0号 | 約650mg | ||||
【色】
灰赤色
だいだい色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／／徐放性製剤
販売名和名 : グラセプターカプセル0.5mg
規格単位 : 0.5mg1カプセル
欧文商標名 : Graceptor Capsules 0.5mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22000AMX01768
販売開始年月 : 2008年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
グラセプターカプセル0.5mg
| 有効成分（1カプセル中） | 添加剤 | |
| グラセプターカプセル0.5mg | 日局 タクロリムス水和物 0.51mg （タクロリムスとして0.5mg） | 乳糖水和物、ヒプロメロース、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : エチルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
3.2 製剤の性状
グラセプターカプセル0.5mg
| 剤形 | 色 | 外形・号数・重量 | 識別コード | ||
| グラセプターカプセル0.5mg | 硬カプセル剤 | 淡黄色／だいだい色 | 647 | ||
| 号数 | 重量 | ||||
| 5号 | 約83mg | ||||
【色】
淡黄色
だいだい色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／／徐放性製剤
識別コード : ＠647
識別コード : 0.5mg＠647
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
6.用法及び用量
＜腎移植の場合＞
通常、初期にはタクロリムスとして0.15〜0.20mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
＜肝移植の場合＞
通常、術後初期にはタクロリムスとして0.10〜0.15mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
＜プログラフ経口製剤から切り換える場合（腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、骨髄移植）＞
通常、プログラフ経口製剤からの切り換え時には同一1日用量を1日1回朝経口投与する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（trough level）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うこと。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 腎移植及び肝移植以外の新規臓器移植患者に対する有効性及び安全性は確立されていない。
＜骨髄移植＞
5.2 HLA適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
7.2 術後初期の患者に本剤を投与する場合は、プログラフ経口製剤と比較して血中濃度が低く推移することがあるので、術後数日間は連日血中濃度を測定し、投与量を調節すること。［16.1.2参照］
7.3 プログラフ経口製剤と本剤の切り換えに際しては、血中濃度の推移を確認し、必要に応じて投与量を調節すること。なお、プログラフ経口製剤からの切り換えは状態が安定した患者に行うことが望ましい。［16.1.3、16.1.4参照］
7.4 高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度（およそ投与24時間後）をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。［11.1.1参照］
7.5 他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性がある。多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
＜肝移植、腎移植＞
7.6 市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること。［16.1.2、17.2.1、17.2.2参照］
＜骨髄移植＞
7.7 クレアチニン値が投与前の25％以上上昇した場合には、本剤の25％以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること。［11.1.1参照］
7.8 血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ10〜20ng/mLとすること。
販売名和名 : グラセプターカプセル1mg
規格単位 : 1mg1カプセル
欧文商標名 : Graceptor Capsules 1mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22000AMX01769
販売開始年月 : 2008年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
グラセプターカプセル1mg
| 有効成分（1カプセル中） | 添加剤 | |
| グラセプターカプセル1mg | 日局 タクロリムス水和物 1.02mg （タクロリムスとして1mg） | 乳糖水和物、ヒプロメロース、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : エチルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
3.2 製剤の性状
グラセプターカプセル1mg
| 剤形 | 色 | 外形・号数・重量 | 識別コード | ||
| グラセプターカプセル1mg | 硬カプセル剤 | 白色／だいだい色 | 677 | ||
| 号数 | 重量 | ||||
| 4号 | 約150mg | ||||
【色】
白色
だいだい色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／／徐放性製剤
識別コード : ＠677
識別コード : 1mg＠677
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
6.用法及び用量
＜腎移植の場合＞
通常、初期にはタクロリムスとして0.15〜0.20mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
＜肝移植の場合＞
通常、術後初期にはタクロリムスとして0.10〜0.15mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
＜プログラフ経口製剤から切り換える場合（腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、骨髄移植）＞
通常、プログラフ経口製剤からの切り換え時には同一1日用量を1日1回朝経口投与する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（trough level）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うこと。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 腎移植及び肝移植以外の新規臓器移植患者に対する有効性及び安全性は確立されていない。
＜骨髄移植＞
5.2 HLA適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
7.2 術後初期の患者に本剤を投与する場合は、プログラフ経口製剤と比較して血中濃度が低く推移することがあるので、術後数日間は連日血中濃度を測定し、投与量を調節すること。［16.1.2参照］
7.3 プログラフ経口製剤と本剤の切り換えに際しては、血中濃度の推移を確認し、必要に応じて投与量を調節すること。なお、プログラフ経口製剤からの切り換えは状態が安定した患者に行うことが望ましい。［16.1.3、16.1.4参照］
7.4 高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度（およそ投与24時間後）をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。［11.1.1参照］
7.5 他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性がある。多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
＜肝移植、腎移植＞
7.6 市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること。［16.1.2、17.2.1、17.2.2参照］
＜骨髄移植＞
7.7 クレアチニン値が投与前の25％以上上昇した場合には、本剤の25％以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること。［11.1.1参照］
7.8 血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ10〜20ng/mLとすること。
販売名和名 : グラセプターカプセル5mg
規格単位 : 5mg1カプセル
欧文商標名 : Graceptor Capsules 5mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22000AMX01770
販売開始年月 : 2008年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
グラセプターカプセル5mg
| 有効成分（1カプセル中） | 添加剤 | |
| グラセプターカプセル5mg | 日局 タクロリムス水和物 5.1mg （タクロリムスとして5mg） | 乳糖水和物、ヒプロメロース、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : エチルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
3.2 製剤の性状
グラセプターカプセル5mg
| 剤形 | 色 | 外形・号数・重量 | 識別コード | ||
| グラセプターカプセル5mg | 硬カプセル剤 | 灰赤色／だいだい色 | 687 | ||
| 号数 | 重量 | ||||
| 0号 | 約650mg | ||||
【色】
灰赤色
だいだい色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／／徐放性製剤
識別コード : ＠687
識別コード : 5mg＠687
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
○骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
6.用法及び用量
＜腎移植の場合＞
通常、初期にはタクロリムスとして0.15〜0.20mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
＜肝移植の場合＞
通常、術後初期にはタクロリムスとして0.10〜0.15mg/kgを1日1回朝経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減する。
＜プログラフ経口製剤から切り換える場合（腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植、骨髄移植）＞
通常、プログラフ経口製剤からの切り換え時には同一1日用量を1日1回朝経口投与する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（trough level）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うこと。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 腎移植及び肝移植以外の新規臓器移植患者に対する有効性及び安全性は確立されていない。
＜骨髄移植＞
5.2 HLA適合同胞間移植では本剤を第一選択薬とはしないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
7.2 術後初期の患者に本剤を投与する場合は、プログラフ経口製剤と比較して血中濃度が低く推移することがあるので、術後数日間は連日血中濃度を測定し、投与量を調節すること。［16.1.2参照］
7.3 プログラフ経口製剤と本剤の切り換えに際しては、血中濃度の推移を確認し、必要に応じて投与量を調節すること。なお、プログラフ経口製剤からの切り換えは状態が安定した患者に行うことが望ましい。［16.1.3、16.1.4参照］
7.4 高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度（およそ投与24時間後）をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。［11.1.1参照］
7.5 他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性がある。多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
＜肝移植、腎移植＞
7.6 市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること。［16.1.2、17.2.1、17.2.2参照］
＜骨髄移植＞
7.7 クレアチニン値が投与前の25％以上上昇した場合には、本剤の25％以上の減量又は休薬等の適切な処置を考慮すること。［11.1.1参照］
7.8 血中濃度が低い場合に移植片対宿主病が認められているので、移植片対宿主病好発時期には血中濃度をできるだけ10〜20ng/mLとすること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |