医療用医薬品 : アクトヒブ |
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本剤は、インフルエンザ菌b型（1482株）の培養液から抽出精製した莢膜多糖体（ポリリボシルリビトールリン酸：PRP）と、破傷風菌（Harvard株）の培養液から分離精製した毒素をホルマリンで無毒化した破傷風トキソイドを共有結合した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖の原液に、精製白糖、トロメタモールを含む緩衝液を加えて希釈した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カゼイン酸加水分解物、カゼインパンクレアチン消化物、トリプトンV、カゼインペプチドN3、スキムミルク）、ブタ由来成分（チャコールアガー、カゼインパンクレアチン消化物及びトリプトンV）、ウシの肝臓及び肺由来成分（肉エキス）、ウシの心臓（ウシ心臓浸出液及びチャコールアガー）及び骨格筋（チャコールアガー）由来成分、ウマの血液由来成分（脱線維ウマ血液）を使用している。
本剤は、1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。
| 有効成分 | 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖（多糖の量として）10μg |
| 添加剤 | トロメタモール 0.6mg 精製白糖 42.5mg pH調節剤 |
| 添付溶剤 | 0.4％塩化ナトリウム液0.5mL |
| 性状 | 白色の乾燥製剤である。添付溶剤0.5mLを加えると、速やかに溶解して無色澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 0.7〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : アクトヒブ
規格単位 : 10μg1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ActHIB for S.C.Injection
基準名 : 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（担体たん白質結合型）
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876311
承認番号 : 21900AMY00007
販売開始年月 : 2008年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 製造日から3年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、インフルエンザ菌b型（1482株）の培養液から抽出精製した莢膜多糖体（ポリリボシルリビトールリン酸：PRP）と、破傷風菌（Harvard株）の培養液から分離精製した毒素をホルマリンで無毒化した破傷風トキソイドを共有結合した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖の原液に、精製白糖、トロメタモールを含む緩衝液を加えて希釈した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カゼイン酸加水分解物、カゼインパンクレアチン消化物、トリプトンV、カゼインペプチドN3、スキムミルク）、ブタ由来成分（チャコールアガー、カゼインパンクレアチン消化物及びトリプトンV）、ウシの肝臓及び肺由来成分（肉エキス）、ウシの心臓（ウシ心臓浸出液及びチャコールアガー）及び骨格筋（チャコールアガー）由来成分、ウマの血液由来成分（脱線維ウマ血液）を使用している。
3.2 組成
本剤は、1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。
| 有効成分 | 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖（多糖の量として）10μg |
| 添加剤 | トロメタモール 0.6mg 精製白糖 42.5mg pH調節剤 |
| 添付溶剤 | 0.4％塩化ナトリウム液0.5mL |
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : pH調節剤
3.3 製剤の性状
| 性状 | 白色の乾燥製剤である。添付溶剤0.5mLを加えると、速やかに溶解して無色澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 0.7〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
インフルエンザ菌b型による感染症の予防
6.用法及び用量
本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し、その全量を1回分とする。
初回免疫
通常、3回、いずれも4〜8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
追加免疫
通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
5.2 本剤に含まれる破傷風トキソイドを、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。
5.3 本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症（髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など）に対する予防効果が期待できる。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者・接種時期
通常、本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが、標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。
また、接種もれ者に対しては下記のように接種回数を減らすことができる。
・接種開始齢が7ヵ月齢以上12ヵ月齢未満の場合
初回免疫
通常、2回、4〜8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
追加免疫
通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。
・接種開始齢が1歳以上5歳未満の場合
通常、1回皮下に注射する。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |